【铁门关】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验（患者临床招募）

本文概述了免疫治疗在癌症治疗领域的重要地位，特别是实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验。该疗法通过激活患者自身免疫系统抗击癌细胞，具有广泛适用性、低副作用和长期疗效。全球好药网正开展相关新药临床招募，为患者提供免费治疗和专业团队跟踪。患者可通过咨询热线了解招募详情，共同探索抗癌新未来。

【铁门关】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【实体瘤浅表/深部病灶】mRNA药物ABO2011治疗实体瘤患者！

药品名称：ABO2011注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：实体瘤,头颈部肿瘤,黑色素瘤,三阴乳腺癌,肺鳞癌,肝癌,MSI-H/dMMR结直肠癌,MSI-H/dMMR食管癌

项目优势：mRNA技术属于新一代的免疫疗法，其中文意思是“信使核糖核酸”。mRNA是一种天然分子，能向人体细胞发出指令，然后制造靶蛋白或抗原，从而激发出人体的免疫反应。 ABO2011（编码细胞因子IL-12mRNA的脂质纳米球注射液）是一款编码人源IL-12mRNA的新型抗肿瘤药物，通过表达IL-12蛋白，激活免疫细胞以发挥抗肿瘤活性。

【铁门关】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

一、概述：免疫治疗，开启抗癌新篇章

随着医疗科技的不断发展，越来越多的抗癌新药和新疗法问世，为肿瘤患者带来了生的希望。在众多抗癌疗法中，免疫治疗因其独特的治疗机制和显著的疗效，成为了癌症治疗领域的热点。其中，实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验更是备受关注。本文将为您详细科普这一抗癌新药临床招募的相关知识。

二、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

实体瘤是指非血液系统的肿瘤，如肺癌、胃癌、乳腺癌等。无靶点要求免疫治疗试验，指的是在进行免疫治疗时，不依赖于肿瘤表面的特定靶点，而是通过激活患者自身的免疫系统来抗击癌细胞。

三、免疫治疗试验的优势

1. 广泛适用性：由于无靶点要求，这种免疫治疗试验适用于多种实体瘤，不限癌种，为广大肿瘤患者提供了新的治疗选择。

2. 低副作用：与传统化疗、放疗相比，免疫治疗具有较低的副作用，患者生活质量得到保障。

3. 长期疗效：免疫治疗能够激活患者自身的免疫系统，实现对癌细胞的长期监控和清除，降低复发风险。

四、临床招募，助力抗癌新药研发

为了让更多肿瘤患者受益于实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验，全球好药网正开展相关新药的临床招募工作。以下是关于临床招募的一些科普知识：

1. 什么是临床招募？

临床招募是指为了评估新药或新疗法的安全性、有效性和剂量反应关系，而在一定范围内寻找适合的患者进行临床试验的过程。

2. 如何参加临床招募？

患者可通过全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解招募详情，报名参加临床试验。专业医生会根据患者的病情、体质等因素进行评估，符合条件者将有机会参加临床试验。

五、患者参加临床招募的权益保障

参加临床招募的患者，其权益保障如下：

1. 免费治疗：患者参加临床试验期间，相关检查、治疗费用均免费。

2. 专业团队跟踪：患者将获得专业医生团队的密切关注和指导，确保治疗安全有效。

3. 保密原则：患者的个人信息和病情将严格保密，不会泄露给第三方。

六、温馨提示：携手共进，共创抗癌新未来

实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验，为肿瘤患者带来了新的希望。全球好药网致力于为患者提供最新的抗癌药物临床研究信息，帮助患者寻找治疗希望。如果您或您的家人朋友正遭受癌症的困扰，请拨打咨询热线：400-119-1082，了解更多详情，让我们携手共进，共创抗癌新未来。

入选标准

药周期

ABO2011注射液的规格：40μg/ml、1ml/瓶；用法用量：瘤内注射；用药时程：最长24个月。

入选标准

1、受试者必须为18岁及以上。

2、能够签署知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。

3、经病理组织学或细胞学证实的进展或转移的晚期实体瘤。

4、既往接受过系统性标准治疗后疾病进展或不可耐受毒性（不可耐受毒性定义：≥Ⅳ级的血液学毒性；或≥Ⅲ级的非血液学毒性；或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的损害），且缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤。

5、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1。

6、预期生存期大于12周。

7、至少有一处浅表或深部可进行瘤内给药和活检的病灶（穿刺方向具有10mm或以上直径的肿瘤）。

8、经研究者评估除存在可用于ABO2011瘤内注射病灶外，至少存在一个可测量病灶。

9、存在肿瘤病灶可用于肿瘤组织活检，并且如可行，须同意在基线和治疗中提供肿瘤组织标本。如患者有筛选前1年内存档的标本，由研究者判断是否可以替代基线活检（活检的病灶，穿刺方向具有10mm或以上直径的肿瘤）。

10、器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准：

a) 骨髓功能：白细胞≥3×10^9/L，中性粒细胞计数绝对值≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；且患者在筛选前一周未接受过如下治疗：输血和输血小板，使用促进白细胞升高的药物（比如：集落刺激因子）和促进红细胞生成素（EPO）；

b) 肝脏功能：总胆红素（TBIL≤1.5×ULN），未发生肝转移患者的AST和ALT均≤2.5×ULN，出现肝转移患者的AST和ALT均≤5.0×ULN，白蛋白≥3g/dL（给药前7天内未输注白蛋白）；

c) 肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）；尿蛋白≤2+（用试纸测量）或≤1000mg/24h（尿液）；

d) 心脏功能：左室射血分数（LVEF）>50%；

e)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

排除标准

1、既往5年内患有其它恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外、

2、存在临床症状的中枢神经系统肿瘤或转移。

3、严重心脏病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律不齐、入组前6个月内的心肌梗死，或需要抗心律失常治疗（允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛）的心律失常类疾病等。

4、控制不佳的临床并发症，包括但不限于两种降压药物仍控制不佳的高血压（收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg）和降糖治疗不能控制的2型糖尿病（空腹血糖≥ 8.9 mmol/L），控制不好的胸腔、腹腔积液或其他严重疾病需要系统治疗。

5、活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等；1型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）可以被纳入试验。

6、受试者携带：已知人类免疫免疫缺陷病毒（HIV）；活跃性乙型肝炎病毒感染（乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性且乙型肝炎病毒[HBV]DNA高于检测上限）；活跃性丙型肝炎病毒感染（抗HCV抗体阳性和定量HCV RNA结果大于检测下限）。注：有慢性HBV或HCV感染病史的受试者如果疾病稳定且在治疗中得到充分控制，则可由研究者决定受试者是否有资格入组研究。

7、筛选前6个月内发生血栓性疾病或使用全剂量抗凝药物治疗。

8、首次给药前的14天内接受过放疗。

9、首次给药前的30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗或其他疫苗可由研究者综合评估决定。

10、首次给药前的28天内进行过大型手术或首次给药前的14天内进行过非研究相关的小型手术。

11、首次给药前4周内需要使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质类激素：强的松或同类药物），但允许生理剂量的全身类固醇（相当于口服强的松10mg）或局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史需要使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物。

12、既往抗癌化疗或免疫治疗的急性毒性作用（CTCAE≥2级）尚未稳定，或者观察到显著的治疗后毒性（除外脱发，外周神经痛；以及入选标准中提及的2级以上的实验室异常指标）。

13、首次给药前的28天内或既往抗肿瘤药物5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何系统抗肿瘤治疗，包括使用包含IL-12成分的抗肿瘤药物。

14、存在具有临床意义的肺纤维化或间质性肺炎。

15、存在活动性感染，包括细菌、真菌、病毒及结核菌（病史记录，经研究者判断和放射学检查，以及实验室检测）。

16、存在活动性出血，包括但不限于胃肠道出血、咯血等。

17、首次给药前有速发型严重过敏反应史。

18、其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者影响试验依从性等研究者认为不适合参加本试验的情况。