【海口】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文介绍了“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”项目，旨在为无明确靶点的癌症患者提供新的治疗选择。无靶点靶向药试验具有广泛适用性，无需明确靶点，且安全性高。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线报名参与。全球好药网致力于为癌症患者提供优质医疗服务，引进最新抗癌药物和技术，助力患者战胜病魔。

【海口】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】注射用ASKG915单药治疗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究

药品名称：ASKG915

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤患者，对所有标准治疗无效/不耐受，或无标准治疗可用

项目优势：ASKG915是一款具有国际自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是公司自主研发的、具有自主知识产权的生物创新药。ASKG915是全球首个进入临床阶段的PD-1/细胞因子前药融合分子，也是公司前药技术平台SmartKine®孵化的首个进入临床阶段的抗体-细胞因子双功能融合蛋白，拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1疗效不佳的癌种，填补抗肿瘤免疫疗法这方面的市场空白。

【海口】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

实体瘤是指由实质性组织构成的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。近年来，随着精准医疗的发展，靶向治疗已成为癌症治疗的重要手段。然而，并非所有患者都能找到明确的靶点进行靶向治疗。为了解决这一问题，全球好药网特推出“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”项目，旨在为无明确靶点的癌症患者提供新的治疗选择。

二、无靶点靶向药试验的优势

1. 广泛适用性：无靶点靶向药试验不受癌种限制，适用于各种实体瘤。这意味着无论患者患有哪种癌症，都有可能从中受益。

2. 无需明确靶点：传统靶向治疗需要患者具有特定的基因突变或靶点，而无靶点靶向药试验则无需考虑这一问题。这对于那些没有明确靶点的患者来说，无疑是一个巨大的福音。

3. 安全性高：无靶点靶向药试验使用的药物均为经过严格筛选的靶向药物，具有较高安全性。患者在治疗过程中，可以享受到相对较低的不良反应。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

参与无靶点靶向药试验，患者需满足以下条件：

1. 确诊为实体瘤患者，不限癌种；

2. 无明确靶点或靶点未知；

3. 18岁以上，男女不限；

4. 愿意接受临床试验，并签署知情同意书。

符合条件且有意愿的患者，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多信息，并预约参与试验。

四、全球好药网助力癌症患者寻找治疗希望

全球好药网作为一家专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，始终致力于为全球肿瘤患者提供最优质的医疗服务。我们与国内外多家知名医疗机构、药企合作，引进最新的抗癌药物和技术，为患者提供更多治疗选择。

此次推出的“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”项目，正是全球好药网为癌症患者寻求治疗希望的重要举措。我们希望通过这一项目，帮助更多无靶点患者找到合适的治疗方法，重拾健康生活。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验为无明确靶点的癌症患者带来了新的治疗希望。全球好药网将一如既往地为癌症患者提供最全面、最专业的服务，助力患者战胜病魔。如有疑问或需要帮助，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

1 受试者自愿签署知情同意。

2 年龄≥18岁（获得知情同意时），性别不限。

3 组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者，对所有标准治疗无效/不耐受，或无标准治疗可用。 本研究中剂量递增阶段（Part A）及剂量扩展阶段（Part B）选择的适应症为：肝细胞癌、子宫颈癌、卵巢上皮细胞癌、结直肠癌、肾细胞癌（透明细胞型为主）、胃癌或食管癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌。

4 根据RECIST V1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。

5 ECOG体力评分≤2分。

6 经研究者判断，预计生存时间≥3个月。

7 有合适的器官功能状态：血常规：血小板（PLT）≥75×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L（筛选期获得血常规结果前14天内未接受过输血、血小板输注或造血刺激因子治疗）；肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）（如有肝转移，≤5×ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；接受全剂量口服抗凝治疗的患者必须保持稳定剂量治疗（即最短14天）；如患者接受华法林治疗，则INR必须≤3.0且无活动性出血（如，试验药物首剂给药前14天内无出血）；允许患者接受低分子肝素治疗；白蛋白： ≥30g/L（即≥3.0g/dL）。

8 有生育能力的受试者必须同意从筛选期开始，到末次用药后5个月内，使用非常可靠的避孕方法（如禁欲，激素），避孕药，输卵管结扎、宫内节育环均被认为是非常可靠的方法，但屏障法避孕除外。

9 女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性或有证据证明丧失生育能力。

10 愿意并且能够遵守所有的试验要求。

排除标准

1 首次使用试验药物（C1D1）前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗。

2 在首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗，但以下情况除外：亚硝基脲或丝裂霉素C在首次接受试验药物前6周内使用；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物在首次接受试验药物前2周或药物的5个半衰期内使用（以时间长的为准）；具有抗肿瘤适应症的中药/产品在首次接受试验药物前2周内使用。

3 在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

4 在首次使用试验药物前14天内接受过全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：接受生理替代剂量氢化可的松或其他等效剂量的激素治疗（即强的松≤10mg/天或其他等效剂量的激素）；接受局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；接受短程糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。

5 已知新型冠状病毒感染阳性（既往病毒检测阳性的患者，可在连续三次检测阴性且感染症状减轻后10天考虑入组）。

6 在首次使用试验药物前4周内使用过减毒活疫苗。

7 在首次使用试验药物前12周内接受过IL-2或IL-15治疗。

8 既往接受过造血干细胞移植或器官移植者。

9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、2级贫血、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。

10 经研究者判断存在不适合入组临床症状的脑实质转移或脑膜转移。

11 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。

12 既往有HIV感染史的患者，筛选时CD4+T细胞计数≤350细胞/ul。HIV阳性感染者必须接受充分治疗。

13 血清学诊断为慢性乙型肝炎（HBV），筛选时病毒载量测定高于检测下限。

14 血清学诊断为丙型肝炎（HCV），在积极接受抗病毒治疗后，筛选时病毒载量测定仍高于检测下限。

15 目前存在异常有临床意义的间质性肺病（无需治疗的放射性肺纤维化病除外）。

16 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药（C1D1）前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；充血性心力衰竭（定义为美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II-IV级），左室射血分数（LVEF）＜50％，或有其他经研究者判断具有高风险的结构性心脏病；无法稳定控制的高血压（降压治疗后血压＞150/95mmHg）；经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）＞470ms。

17 患有活动性或复发性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），但以下疾病除外：达到临床稳定的自身免疫性甲状腺病；接受激素替代疗法治疗的I型糖尿病；通过局部治疗（如低剂量外用激素）控制良好，且筛选前12个月内未出现因病情急性加重需要额外治疗的自身免疫性皮肤病（如湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或单纯皮损累积<10%体表面积的白癜风）。

18 曾接受免疫治疗并出现≥3级免疫相关不良事件（irAE）或≥2级免疫相关性心肌炎。

19 在首次使用试验药物前4周内，出现符合CTCAE5.0标准≥3级的出血。

20 筛选前14天内或筛选期存在需要引流的腹水或胸腔积液史。（若患者接受治疗[包括胸穿/穿刺置管]后达到临床稳定，且在筛选期前14天内或筛选期间无需重复进行穿刺置管/胸穿的可纳入）。

21 无法稳定控制的高钙血症。

22 在首次使用试验药物前3个月内，既往有完全性肠梗阻病史。

23 既往接受蛋白类药物时发生≥3级过敏史的。

24 已知有酒精或药物依赖。

25 已知妊娠或哺乳期女性、计划生育者（患者及其伴侣）。

26 研究者或医学监查员（MM）认为存在临床显著症状、状况、疾病等病史或证据，可能对受试者安全构成风险或者干扰研究评估、流程或完成的。

27 未经手术和/或放射治疗的脊髓压迫症（筛选前有证据证明临床症状稳定超过2周的既往确诊且经治的脊髓压迫症患者除外）。

28 筛选前3年内，患有研究疾病外的其他恶性肿瘤病史，但肿瘤转移或死亡风险极小的恶性肿瘤（如5年生存期超过90%）除外，如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管腺癌或I期子宫癌）。

29 Child-Pugh评分>9，仅针对肝细胞癌患者。