【贺州】实体瘤（不限癌种）NTRK免费试验（临床志愿者招募）

本文介绍了实体瘤NTRK试验的概念、重要性、参与方式和潜在获益与风险。NTRK试验旨在评估NTRK抑制剂治疗各类实体瘤的有效性和安全性，为患者提供新治疗选择。NTRK基因融合在多种癌症中出现，试验有望精准打击异常细胞，为患者带来新希望。参与试验需满足一定条件，如NTRK基因融合阳性、成年人等。试验潜在获益包括抑制肿瘤生长、获得个性化治疗建议等，但存在一定风险。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线400-119-1082参与试验，共同为战胜癌症努力。

【贺州】实体瘤（不限癌种）NTRK免费试验

项目名称：【不限癌种008】TL118胶囊治疗NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者I期临床研究

药品名称：TL118胶囊

基因分型：

突变基因：NTRK

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：NTRK融合的实体瘤

项目优势：苏州韬略生物科技有限公司

【贺州】实体瘤（不限癌种）NTRK免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）NTRK试验？

在抗癌治疗的领域，NTRK基因融合作为一种新兴的治疗靶点，正日益受到关注。实体瘤（不限癌种）NTRK试验，指的是针对NTRK基因融合阳性的实体瘤患者进行的临床试验。这项试验的目的是评估NTRK抑制剂在治疗各类实体瘤中的有效性和安全性，为患者提供新的治疗选择。

二、为何NTRK试验如此重要？

据统计，NTRK基因融合在多种癌症类型中都有出现，包括但不限于肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等。由于NTRK基因融合的存在，肿瘤细胞会异常增殖，导致病情恶化。NTRK试验通过针对性的抑制剂，有望精准打击这些异常细胞，为患者带来新的治疗希望。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）NTRK试验？

参与NTRK试验需要满足一定的条件，包括：

病理学检查证实为NTRK基因融合阳性的实体瘤患者；

年龄在18岁以上的成年人；

根据研究者判断，患者有足够的身体条件参与试验；

患者或法定监护人签署知情同意书。

如果您或您的亲友符合以上条件，可以通过以下方式咨询并参与试验：

全球好药网咨询热线：400-119-1082

四、NTRK试验的潜在获益与风险

参与NTRK试验，患者有望获得以下潜在获益：

接受最新的NTRK抑制剂治疗，有望抑制肿瘤生长，改善病情；

获得专业医疗团队的密切关注和个性化治疗建议；

为其他患者提供宝贵的治疗经验。

然而，任何临床试验都存在一定风险。NTRK试验的风险包括但不限于：

治疗过程中可能出现的副作用；

治疗可能无法达到预期效果；

参与试验可能对日常生活产生一定影响。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）NTRK试验为NTRK基因融合阳性的肿瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得最新的治疗手段，重燃生命之光。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打以下热线进行咨询：

全球好药网咨询热线：400-119-1082

让我们一起为战胜癌症而努力，开启希望之门，照亮生命的未来。

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限；

2.经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗；

3.既往检测存在 NTRK 基因融合突变；

4.同意提供肿瘤组织样本（如有）用于 NTRK 基因分析；

5.ECOG 体力评分 0-2 分；

6.预计生存时间 3 个月以上；

7.根据 RECIST1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶；

8.有足够器官功能，必须满足以下标准：血液：ANC ≥1.5×109/L（1500/mm3），PLT ≥75×109/L，Hb≥9g/dL（90g/L）（筛查前

14 天内未输血、未使用造血刺激因子）； 凝血功能：APTT 和INR≤1.5 ULN； 肝脏：若无明确的肝转移，TBIL≤1.5 ULN， AST和 ALT ≤2.5ULN；若有肝转移，             AST 和 ALT ≤5.0 ULN，TBIL≤ 3.0ULN；若有明确的 Gilbert 综合症（非结合型高胆红素血症），TBIL≤ 3.0 ULN； 肾脏：血清肌酐（Scr）≤1.5 ULN，

    或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（根据 Cockcroft and Gault 公式）；超声心动图：LVEF≥50%；

9.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的

女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；

10.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1. 首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；

2. 在首次使用研究药物前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或者CYP3A4 强诱导剂；

3. 在首次使用研究药物前4周或已知的研究药物的5个半衰期（以时间短的为准）内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

4. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

6. 无法口服药物，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况；

7. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性等；

8. 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

9. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000 拷贝/ml 或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；活动性丙型肝炎；

10. 有未控制的活动性感染需要系统性抗感染治疗或研究者判断不适合入组者；

11. 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTc 间期≥480ms 等；

首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭或其他 3 级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III 级；临床无法控制

的高血压；

12. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

13. 已知有酒精或药物依赖；

14. 精神障碍者或依从性差者；

15. 妊娠期或哺乳期女性；

16. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。