【贺州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床招募）

本文介绍了HER2靶点及其在乳腺癌治疗中的重要性，阐述了HER2阳性乳腺癌患者参加HER2靶点靶向药试验的意义、招募条件、试验流程及注意事项。试验旨在寻找更有效、副作用更小的治疗手段，为患者带来新的治疗希望。符合条件的患者可享受免费治疗和专业指导，同时为科研进步贡献力量。如符合招募条件，欢迎咨询了解更多信息。

【贺州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】一项双盲、随机、平行组、多中心比较帕妥珠单抗生物类似药HLX11和欧盟市售的Perjeta®对早期或局部晚期HER2阳性且HR阴性乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性的III期临床研究

药品名称：帕妥珠单抗生物类似药HLX11

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：HR阴性、HER2阳性乳腺癌（新辅助治疗）

项目优势：HLX11为复宏汉霖遵照中国及欧盟生物类似药相关法规自主开发的帕妥珠单抗生物类似药，有望用于HER2阳性转移性乳腺癌以及HER2阳性早期乳腺癌治疗。HLX11可与HER2的细胞外二聚化结构域（亚结构域 II）发生特异性结合，从而阻断HER2与其他HER家族成员（包括EGFR、HER3和HER4）生成配体依赖型异源二聚体，进而抑制配体启动的细胞内信号转导，导致肿瘤细胞生长停滞和细胞凋亡，同时通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）达到增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。

【贺州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、什么是HER2靶点？

HER2（人类表皮生长因子受体2）是一种蛋白质，它在某些类型的乳腺癌细胞中过度表达。HER2阳性的乳腺癌患者病情往往更加严重，因为HER2蛋白的过度表达会促进癌细胞的生长和扩散。因此，针对HER2靶点的靶向药物成为这类患者的重要治疗选择。

二、HER2靶点靶向药试验的意义

乳腺癌HER2靶点靶向药试验旨在寻找更有效、副作用更小的治疗手段，为HER2阳性乳腺癌患者带来新的治疗希望。通过临床试验，研究人员可以评估新药的安全性和有效性，为患者提供更多治疗选择。

三、临床试验招募对象

此次HER2靶点靶向药试验主要面向HER2阳性的乳腺癌患者。以下是招募对象的基本条件：

经病理学检查确认为HER2阳性的乳腺癌患者；

年龄在18-70岁之间；

未曾接受过针对HER2靶点的靶向药物治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、临床试验流程及注意事项

参加HER2靶点靶向药试验的患者将接受以下流程：

初步筛查：患者需提供相关病历资料，以便研究人员进行初步评估；

详细检查：符合条件的患者将接受进一步的检查，以确认是否符合试验要求；

分组治疗：符合条件且自愿参加试验的患者将被随机分为两组，一组接受新药治疗，另一组接受安慰剂治疗；

随访观察：治疗期间，研究人员将定期对患者进行随访，观察药物的安全性和有效性；

试验结束：试验结束后，研究人员将整理数据，分析新药的安全性和有效性。

需要注意的是，参加临床试验的患者需遵循以下事项：

严格遵守医嘱，按时服药；

定期参加随访，及时反馈病情变化；

保持良好的心态，积极配合治疗。

五、参加临床试验的优势

参加HER2靶点靶向药试验的患者将享有以下优势：

免费接受新药治疗，减轻家庭经济负担；

获得专业团队的密切关注和指导，提高治疗效果；

为全球乳腺癌患者提供宝贵的数据，助力科研进步。

六、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。让我们携手共创生命奇迹，为抗击乳腺癌贡献力量！

入选标准

用药周期

重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液（HLX11）的规格：420mg/14mL/瓶；用法用量：单剂量，420mg；以60分钟（±10分钟）静脉输液形式给药。用药时程：每周期给药一次，3周为一个周期，1-4周期和9-21周期给药，共给药17个周期。

入选标准

1、自愿参加临床研究并签署知情同意书。

2、签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性。

3、符合以下标准的原发性乳腺癌：经组织学证实的浸润性乳腺癌，当地标准评估方法测定原发肿瘤直径＞2cm；乳腺癌分期（依据AJCC第8版）：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3、M0；T4、任何N、M0）；由中心实验室检测为HER2阳性，定义为免疫组织化学IHC3+或IHC2+且ISH阳性；由中心实验室检测为激素受体HR【包括雌激素受体[ER]和孕酮受体[PgR]】阴性。注：根据AJCC第8版，ER阴性定义为＜1%细胞核着色，PR阴性定义为＜1%细胞核着色。筛选期根据实验手册向中心实验室提供未染色肿瘤切片以便完成相关检测。

4、患者同意在新辅助治疗后符合手术标准时进行手术。

5、（首次给药前28天内）超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描测量基线左室射血分数（LVEF）≥55%。

6、主要器官功能良好，符合下列标准【在首次给药前14天内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗】：

血液系统：白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L；

肝肾功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限ULN；已知Gilberts综合征患者，≤2×ULN；天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，如>1.5×ULN， 肌酐清除率需≥50ml/min（根据 Cockcroft-Gault公式计算）；

凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

7、首次给药前7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态（PS）评分≤1。

8、有生育能力女性筛查时血清妊娠试验呈阴性（首次给药前7天内）或无生育能力，非哺乳期，育龄期男性和女性遵循高效避孕方法至研究试验/参照药物给药后7个月。

排除标准

1、炎性乳腺癌。

2、IV期（转移性）乳腺癌、双侧乳腺癌或多中心性（累及1个象限以上且间距5cm以上的多处肿瘤）乳腺癌。

3、过去5年内有其他恶性肿瘤病史者（除外接受过根治治疗的局限性肿瘤，如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌等）。

4、既往或当前接受过针对本次乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）。

5、入组研究前4周内（如为单克隆药物临床试验，则为3个月）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验。

6、有严重的心脏疾病或医疗史，包括但不仅限于以下几种情况：

1) 既往和现在任何符合NYHA标准的心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF＜50%）；

2) 高危不可控制的心律失常：静息时心率>100次/分的房性心动过速、显著室性心律失常(如室性心动过速)或高级房室传导阻滞（如二度房室传导阻滞Mobitz II型或三度房室传导阻滞）；

3) 不稳定型心绞痛或需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；

4) 心电图显示有透壁性心肌梗死史；

5) 具有临床意义的心脏瓣膜病；

6) 控制不良的高血压（收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100mmHg）。

7、既往多柔比星暴露量＞360mg/m2（或当量）注意：等效药物包括表柔比星＞720mg/m2、米托蒽醌＞120mg/m2、伊达比星＞90mg/m2，超过 360mg/m2多柔比星当量的阿霉素脂质体或其他蒽环类药物。如果使用了一种以上蒽环类药物，则累积剂量不得超过360mg/m2多柔比星当量。

8、病毒性肝炎感染者。乙型肝炎（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HBV-DNA检查呈阳性者），丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且HCV-RNA检查呈阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）。注：筛选期间经抗病毒治疗稳定（HBV-DNA≤2500拷贝/mL 或500IU/mL）的乙型肝炎患者可入组。

9、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，抗 HIV 抗体阳性。

10、对任何研究用药物或其中的任何成分或辅料过敏者。

11、首次给药前28天内接受过重大手术，本研究对重大手术的定义：术后至少需要3周恢复，才能够接受本研究治疗的手术。首次用药前2周内接受过局部放疗、射频消融术、介入治疗等（不包括既往诊断性活检）。

12、其他可能干扰治疗计划的严重并发疾病，包括严重的肺部状态/疾病。

13、研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。