【泰州】胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗免费试验（受试者招募）

本文概述了胰腺癌的恶性特征及其治疗的挑战，重点介绍了一种新型胰腺癌免疫治疗试验——针对胰腺癌表面蛋白Claudin18.2的治疗方法。该疗法具有靶向性强、效果显著和安全性高等优势，为胰腺癌患者提供了新的治疗希望。文中详细说明了如何参与这一试验，并提醒注意相关风险和副作用。符合条件的患者可联系全球好药网咨询参与。

【泰州】胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法胰腺癌】CART 细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性临床研究

药品名称：CAR-T疗法

基因分型：免疫治疗

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：胰腺癌claudin18.2

项目优势：上海斯丹赛生物技术有限公司

【泰州】胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗免费试验

概述

胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，由于其早期症状不典型，往往在发现时已处于晚期，治疗难度较大。然而，随着科技的进步，一项名为“胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验”的新药研究正在为胰腺癌患者带来新的希望。本文将为您详细介绍这项试验的相关知识，帮助您了解这一新的治疗手段。

一、什么是胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验？

胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验是一种针对胰腺癌患者的新型免疫治疗方法。该疗法通过激活患者自身免疫系统，攻击胰腺癌细胞，从而达到抑制肿瘤生长的目的。试验中的药物主要针对胰腺癌表面的一种特定蛋白——Claudin 18.2，这一靶点在胰腺癌中具有较高的表达率。

二、胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验的优势

1. 靶向性强：Claudin 18.2免疫治疗试验针对胰腺癌表面特定蛋白，具有较高的靶向性，可减少对正常组织的损伤。

2. 效果显著：临床试验表明，胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验在部分患者中取得了显著的疗效，有助于延长生存期。

3. 安全性高：与传统的化疗、放疗相比，免疫治疗试验的安全性更高，患者承受的副作用较小。

三、如何参与胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验？

如果您或您的家人患有胰腺癌，并希望参与胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验，可以按照以下步骤进行：

1. 联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验的详细信息。

2. 根据医生的建议，提交相关病例资料，进行初步筛选。

3. 通过筛选后，前往指定医院进行详细的检查和评估。

4. 确认符合试验条件后，签署知情同意书，正式加入试验。

四、胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验的注意事项

1. 参与试验前，请确保了解试验的相关风险和可能出现的副作用。

2. 在试验过程中，患者需要定期前往医院进行检查，以确保药物疗效和安全性。

3. 如出现任何不适症状，请及时与医生沟通，以便调整治疗方案。

五、温馨提示

胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验为胰腺癌患者带来了新的治疗选择，有望改善患者的生存质量和生存期。如果您或您的家人符合试验条件，不妨积极参与，为胰腺癌的治疗贡献力量。如有任何疑问，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

年龄 18-65 岁之间;

临床和组织病理学诊断的转移性 Pancreatic Adenocarcinoma(PAAD) ;

在经申办方认可的实验室免疫组化(IHC)测定靶点表达阳性;

患者肝转移灶应该小于 5 个，最大病灶直径小于 3 cm;

无根治性手术条件;

预计生存期≥120 天;

至少经过一线标准治疗失败或不耐受的胰腺癌患者;

根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个胰腺外可测量的靶病灶;

适合放疗或姑息性放疗的病灶(如骨转移或引起神经侵犯的转移灶)应该在入组前 > 4周接受治疗，受试者必须从放疗反应中完全恢复;

主要器官的功能符合以下标准：

a) ECOG 体能状态评分为 0~1

b) 血常规：Hgb > 90 g/L(9 g/dL)(14 天内未输血)，3× 10^9/L >ANC > 1.8 × 10^9/L，PLT > 80 × 10^9/L

c) 生化：白蛋白 > 2.8 g/dL，血清脂肪酶和淀粉酶 < 1.5×ULN(正常值上限);总胆红素<1.5×ULN(已知患有 Gilbert 综合征的患者，总胆红素 <3×ULN，直接胆红素 < 1.5×ULN);ALT 和 AST < 3×ULN(如果存在肝转移，ALT 和 AST < 5×ULN);血清肌酐 < 1×ULN，或肌酐清除率 >50 mL/min(CockcrofGau公式)。

d) 无 NYHA I 级心力衰竭证据。射血分数 > 55%

e) 无出血性疾病或凝血功能障碍

f) 肺功能良好，表现为吸入室内空气时血氧饱和度 > 92%

受试者的 INR 或 aPTT 应≤1.5×ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗。接受抗凝治疗的受试者的 PT 或 PTT 应在抗凝药物预期的治疗范围之内，且无严重出血史。需要抗凝治疗并且无法在回输前安全停止抗凝的受试者被排除。需要华法林抗凝治疗的受试者将被排除，除非他们可以在入组前转换为替代抗凝治疗(例如低分子量肝素或直接口服抗凝药物)。出于本研究需求，抗血小板药物(例如，阿司匹林、氯吡格雷等)不视为抗凝剂(即允许使用)

育龄期女性：入组前 7 天内妊娠试验(血清或尿液)阴性。所有受试者(男性和女性)必须愿意从研究入组至 CAR-T 细胞给药后 6 个月内采取适当的避孕方法。避孕指南见附录 5;

实验室检测的细胞因子等指标符合以下要求。CRP<10mg/L, IL-8<20pg/ml。

排除标准

1.患有转移性高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)肿瘤的受试者

2.已接受脾脏切除术的患者。

3.存在影响安全性或数据质量的活动性感染或并发症;

4.在回输前 7 天内有需要全身治疗或引起发热(体温 > 38.1 ℃)的活动性感染的受试者 或有不明原因发热(体温 > 38.1 ℃)的受试者;

5.妊娠或哺乳期妇女;

6.研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验;

7.在白细胞分离术前 4 周内使用全身性类固醇药物的患者。允许使用鼻内、肺部或局部类 固醇;

8.患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者(收缩压 > 140 mmHg，舒张压>90 mmHg，具体情况由研究者评判)。患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、I 级及以上心律 失常或心功能不全;

9. 既往或当前存在研究者认为有临床意义的异常心电图(ECG)。如果筛选 QTc 间期 > 440 ms(根据 Fredericia 或 Bazett 公式校正)，受试者将被排除。如果单次 QTc > 440 毫秒， 但 3 次 ECG 的平均 QTc < 440 毫秒，则受试者可以入组;

10. 受试者在进入研究前 6 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死和/或心肌炎病史;

11. 既往和目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、严重肺功 能损害等客观证据的受试者;

12. 存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染;

13. 对于既往接受过全身性治疗或试验性治疗的受试者，所有毒性或不良事件必须缓解至 CTCAE 5.0 1 级或以下。血红蛋白除外，其必须符合 > 80 g/L(8 g/dL)的入选标准(14 天 内未输血);

14. 所有受试者在筛选期必须进行 HIV 1/2、乙肝、丙肝检测。任何这些检测结果呈阳性或 已知有 HIV 病史或既往乙型肝炎(HBsAg 阳性)或丙型肝炎病毒(抗 HCV 阳性)核酸检 测呈阳性需要排除;已痊愈的乙型肝炎和丙型肝炎患者可以入组;

15. 存在任何留置导管或引流管(如，胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。允许使用专用 中心静脉导管(肠癌患者的造瘘、经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管，则由研究者考虑 是否有影响) ;

16. 脑转移;

17. 存在 CNS 病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及 CNS 的自身免疫性疾病;

18. 研究者确定的相关免疫缺陷病史;

19. 对治疗前使用的本研究主要治疗药物(包括氟达拉滨、环磷酰胺和托珠单抗及防治 CRS 的抗感染药物)有严重过敏史;

20. 入组前 3 个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史;

21. 过去 2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫 性疾病(如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)病史;

22. 任何其他癌症，除非受试者已无疾病 > 5 年(已治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤 癌、浅表性膀胱癌或已治愈的宫颈、乳腺或膀胱原位癌和已治疗 2 年且 PSA 检测不到的 局部前列腺癌除外);

23. 有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病;

24. 自签署知情同意书至完成 CART 治疗后 6 个月内不愿采取避孕措施的女性受试者;

25. 痴呆或精神状态显著改变或其他原因，可能妨碍理解/提供知情同意，依从方案要求的 状况;

26. 之前接受过细胞治疗(如 CAR-T、TCR-T、TILs)或器官移植的患者;

27. 不稳定/活动性溃疡或消化道出血或近期消化道手术可能增加出血风险;

28. 研究者认为会妨碍受试者接受研究方案的各个程序(如活检、白细胞分离术、影像学检 查)的任何其他状况。