【红河】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文介绍了乳腺癌HER2靶点靶向药试验的重要意义，阐述了HER2靶点靶向药物的发展与应用，并招募HER2阳性乳腺癌患者参与新药试验。试验旨在评估新药的安全性和有效性，为患者提供更优质的治疗方案。文章详细说明了招募对象、试验流程和患者权益保障，并提供了报名参加试验的联系方式。全球好药网致力于为患者提供抗癌药物信息，助力抗击乳腺癌。

【红河】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的III期研究

药品名称：GDC-9545

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌

项目优势：罗氏（中国）投资有限公司

【红河】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的意义

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁女性的生命健康。HER2（人表皮生长因子受体2）是一种在乳腺癌细胞表面过度表达的蛋白质，HER2阳性乳腺癌患者往往预后较差。近年来，针对HER2靶点的靶向药物研究取得了显著成果，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。以下是我们的科普文章：

二、HER2靶点靶向药物的发展与应用

1.HER2靶点靶向药物简介

HER2靶点靶向药物是一类针对HER2阳性乳腺癌的精准治疗药物，通过抑制HER2信号通路，阻止癌细胞的生长和扩散。目前，已有多种HER2靶点靶向药物上市，如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等。

2.临床试验的重要性

乳腺癌HER2靶点靶向药试验是评估新药安全性和有效性的关键环节。通过临床试验，医生和研究人员可以了解新药物在患者身上的实际效果，为患者提供更优质的治疗方案。

以下是文章主体内容：

三、乳腺癌HER2靶点靶向药试验招募，你准备好了吗？

1.招募对象

本次乳腺癌HER2靶点靶向药试验招募的对象主要是HER2阳性乳腺癌患者。如果您或您的家人朋友符合以下条件，请密切关注：

（1）确诊为HER2阳性乳腺癌；

（2）经过一线治疗后病情仍有进展；

（3）年龄在18-70岁之间；

（4）自愿参加临床试验并签署知情同意书。

2.试验流程

报名参加试验后，研究人员将根据患者的病情和体质评估是否符合入组条件。符合条件者将接受新药治疗，并定期进行随访，监测药物的安全性和有效性。

3.患者权益保障

参加临床试验的患者，研究人员将提供以下保障：

（1）免费药物治疗；

（2）专业的医疗团队全程跟踪；

（3）试验期间的相关检查费用减免；

（4）交通补贴。

四、如何报名参加乳腺癌HER2靶点靶向药试验？

如果您对乳腺癌HER2靶点靶向药试验感兴趣，或想了解更多相关信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您详细解答疑问，并协助您报名参加试验。

以下是文章的结尾部分：

五、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。作为全球肿瘤患者交流平台，全球好药网致力于为患者提供最前沿的抗癌药物信息。我们期待更多患者能够通过参加临床试验，获得更好的治疗效果，共同抗击乳腺癌。

请记住，全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们始终为您和家人的健康保驾护航。

入选标准

1.  对于女性：绝经后或绝经前期/围绝经期状态，定义如下： 绝经后，定义为至少符合以下标准之一： – 没有其他医学原因闭经≥ 12个月，且在没有接受口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂的情况下，经本地实验室评估，促卵泡激素（FSH）和血浆雌二醇水平在绝经范围内。但在无12个月闭经情况下，仅凭单次FSH测量结果判断绝经状态是不够的（临床试验促进小组[CTFG]建议，2014）。 – CFTG建议可查看以下网站： https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdf – 双侧卵巢切除术记录（手术时间早于第1周期第1天首次治疗前≥ 14天，且手术后恢复至基线） 绝经前或围绝经期，定义为不符合绝经后标准，并愿意在研究治疗期间接受和维持经批准的LHRH激动剂治疗。

2.  对于LHRH激动剂治疗患者： – 为了将治疗周期结束时药物暴露降至亚治疗水平的可能性降至最低，首选每月一次注射LHRH激动剂，并与每28天一个周期的第1天同步。 – 可在第1周期第1天前28天开始LHRH激动剂治疗（或根据选定药物的临床实践）。 – 对于女性：绝经前或围绝经期（即未满足绝经后标准）：在研究治疗期间使用经批准的LHRH激动剂治疗 – 对于男性：在研究治疗期间使用LHRH激动剂治疗（根据当地指南）

3.  不可治愈的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺腺癌

4.  明确记录的ER-阳性肿瘤,经当地评估的HER2-阴性肿瘤。患有ER-阳性和HER2-阴性双侧乳腺癌的患者可纳入研究，因为研究治疗可适用于转移灶。如果患者患有不同生物标志物状态的双侧肿瘤，则进入研究需要证明转移灶的ER和HER2状态。

5.  无局部晚期（复发或进展）或转移性疾病的全身抗肿瘤治疗史

6.  早期乳腺癌经标准辅助内分泌治疗后复发的疾病须符合以下标准之一： – 作为其新辅助/辅助治疗的一部分，接受至少24个月的AI治疗（即阿那曲唑、来曲唑或依西美坦），在治疗期间无疾病进展且自AI治疗完成后无病间期必须超过12个月 – 作为新辅助/辅助治疗的一部分，接受至少24个月的他莫昔芬治疗，治疗期间无疾病进展且自完成他莫昔芬治疗后无病间期必须超过12个月 – 对于接受AI和他莫昔芬作为新辅助/辅助治疗一部分的患者，必须接受AI或他莫昔芬至少连续24个月，治疗期间无疾病进展且自末次治疗完成后无病间期必须超过12个月

7.  有RECIST v1.1定义的可测量病灶或只有骨病灶的患者必须至少有一个可随访的经CT或MRI证实的主要以溶解性为主的骨病灶。 既往经治疗部位仅在治疗结束后发生了疾病进展的明确记录时，才会认为既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶是可测量的。

排除标准

1.  使用任何CDK4/6抑制剂进行新辅助治疗或辅助治疗期间或结束治疗后12个月内疾病复发

2.  SERD（例如氟维司群）的既往治疗

3.  研究治疗前28天内接受过任何研究性治疗

4.  在随机入组前14天内行大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗

5.  随机化之前14天内或5个药物消除半衰期内（取长者）接受过强CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗

6.  晚期有症状的内脏扩散，在短期内有危及生命的并发症的危险（包括大量不控制的积液[胸膜、心包、腹膜]或肺淋巴管炎）

7.  已知活动性不受控制的或症状性CNS转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病

8.  活动性心脏病或心功能不全既往史

9.  有临床意义的Child-Pugh B类或C类肝病既往史，包括活动性病毒或其他肝炎病毒（如乙型肝炎病毒[HBV]或丙型肝炎病毒[HCV]），目前酗酒或肝硬化