【锡盟】胆管癌FGFR2靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

胆管癌是一种隐蔽性恶性肿瘤，早期症状不明显，治疗难度大。本文介绍了针对胆管癌FGFR2靶点的靶向药物治疗试验，该试验评估新型靶向药物在胆管癌治疗中的有效性和安全性。试验针对FGFR2基因突变的胆管癌患者，具有针对性、安全性和创新性优势。参与试验的患者将接受专业医疗团队的监测和评估。符合条件的患者可自愿参加，共同为抗癌事业贡献力量。详情请咨询全球好药网热线：400-119-1082。

【锡盟】胆管癌FGFR2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】一项开放标签的评价ABSK061在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学I期研究

药品名称：ABSK061

基因分型：靶向药

突变基因：FGFR2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经组织学检查确认患有实体瘤，接受标准治疗后发生疾病进展或者不能耐受标准治疗，或者目前尚无标准治疗方法，或拒绝现有标准治疗的患者。

项目优势：ABSK061是和誉医药自主研发并拥有全球知识产权的新一代口服高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂。目前有几个第一代泛FGFR抑制剂在多种携带FGFR2/3突变的肿瘤中已经展现出临床活性，并已经在包括中国和美国的全球范围内获批上市，但是安全窗和药效均受限于FGFR1抑制相关的副作用。通过降低对FGFR1抑制作用并保持对FGFR2/3的高活性，ABSK061作为第二代FGRR2/3抑制剂有望在临床上取得更好的安全窗和临床药效。

【锡盟】胆管癌FGFR2靶点靶向药免费试验

一、概述

胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤，由于其位置隐蔽，早期症状不明显，往往在发现时已处于晚期，治疗难度较大。然而，随着科学研究的深入，靶向治疗成为了抗击胆管癌的新希望。本文将为您详细介绍【胆管癌FGFR2靶点靶向药试验】，帮助您了解这一新的治疗方式，为患者寻找更多的治疗希望。

二、胆管癌与FGFR2靶点

胆管癌的发生与多种因素有关，其中FGFR2基因的突变是导致胆管癌的一个重要原因。FGFR2（纤维生长因子受体2）是一种细胞表面受体，其突变会导致细胞增殖失控，进而引发肿瘤。研究发现，针对FGFR2靶点的靶向药物可以有效抑制肿瘤的生长。

三、【胆管癌FGFR2靶点靶向药试验】介绍

【胆管癌FGFR2靶点靶向药试验】是一项旨在评估新型靶向药物在胆管癌治疗中的有效性和安全性的临床试验。该试验采用了一种针对FGFR2靶点的创新药物，通过特异性抑制FGFR2的活性，从而抑制肿瘤细胞的生长。

试验的目标人群为经病理学检查确认为FGFR2基因突变的胆管癌患者。参加试验的患者将接受新型靶向药物治疗，期间会有专业的医疗团队进行监测和评估，以确保治疗的安全性和有效性。

四、试验优势与招募条件

优势：

针对性：针对FGFR2基因突变的胆管癌患者，具有更高的治疗效果。

安全性：新型靶向药物具有较好的安全性，不良反应相对较小。

创新性：该试验采用了国际领先的治疗方法，为患者提供新的治疗选择。

招募条件：

经病理学检查确认为FGFR2基因突变的胆管癌患者。

年龄在18-75岁之间。

无其他严重疾病。

自愿参加试验，并签署知情同意书。

五、参与试验的流程

1. 患者通过全球好药网咨询热线：400-119-1082了解试验信息。

2. 患者与医生沟通，确认是否符合招募条件。

3. 符合条件的患者签署知情同意书，正式加入试验。

4. 患者按照医嘱接受靶向药物治疗，并定期进行评估。

5. 医疗团队根据患者的治疗情况调整治疗方案。

六、温馨提示

胆管癌FGFR2靶点靶向药试验为胆管癌患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅可以获得针对性的治疗，还能为全球抗癌事业做出贡献。全球好药网咨询热线：400-119-1082，期待您的咨询，让我们共同揭开希望之光，共创抗癌新篇章。

入选标准

1 在筛选前，患者应理解知情同意书，并在知情同意书上签名并注明日期

2 18岁及18岁以上的男性和女性

3 递增阶段：经组织学检查确认患有实体瘤，接受标准治疗后发生疾病进展或者不能耐受标准治疗，或者目前尚无标准治疗方法，或拒绝现有标准治疗的患者。 递增阶段的 RDE 确认队列： 1) 患者必须具有中心实验室或者既往检测报告确认肿瘤组织或血液检测存在以下 FGFR2/3 基因改变： a) 肝内胆管癌（iCCA）：FGFR2 融合或重排； b) 尿路上皮癌（UC）：特定 FGFR3 突变或 FGFR2/3 融合； c) 人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性胃癌（HER2-GC）：FGFR2 扩增或 FGFR2 过表达； d) 其他晚期实体肿瘤：携带特定 FGFR2/3 基因改变。 2) 患者必须有一个可测量的靶病灶（根据 RECIST 1.1）。 扩展阶段： 1) 患者必须具有中心实验室或者既往检测报告确认肿瘤组织或血液检测存在以下 FGFR2/3 基因改变： a) 人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性胃癌（HER2-GC）：FGFR2 扩增或 FGFR2 过表达； b) 鳞状细胞非小细胞肺癌（sqNSCLC）：FGFR2/3 特定突变/融合； c) 子宫内膜癌（EC）：FGFR2/3 特定突变/融合； d) 头颈鳞状细胞癌(HNSCC）：FGFR2/3 特定突变/融合； e) 激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性乳腺癌(HR+ HER2- BC）：FGFR2/3 特定突变/融合； f) 其他晚期实体肿瘤：携带特定 FGFR2/3 基因改变。 2) 患者必须有一个可测量的靶病灶（根据 RECIST 1.1）。

4 ECOG 体力状态评分为 0 或 1

5 预期寿命≥ 3 个月

6 研究药物首次给药前 14 天内进行的下列筛选评价显示患者的器官功能和骨髓功能良好： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L b. 首次给药前 14 天内，无输血情况下，血小板计数（PLT）≥75×109/L c. 血红蛋白（Hb）≥80 g/L d. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN e. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN f. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN（参考实验室），或者采用Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（Crcl）≥50mL/min

7 （扩展阶段：HR+ HER2- BC 队列）有证据证明激素受体阳性；激素受体（HR）阳性定义为： ≥ 1% 的细胞中表达 ER 和/或 PR，或 HR+由当地实验室或区域定义，优先选用最新的或最新发生进展的病灶

8 （扩展阶段：HR+ HER2- BC & HER2- GC 队列）已知人类表皮生长因子 2(HER2)阴性；HER-2 阴性定义为：免疫组化检测 HER-2（-）或（1+），HER-2 （2+）者必须进行 FISH 检测且结果为阴性，HER-2（1+）者，可选择行 FISH 检测且结果应为阴性，优先选用最新的或最新发生进展的病灶。

排除标准

1 已知对试验药物中的任何成分过敏或超敏

2 针对 RDE 确认队列和扩展阶段：之前接受过 FGFR 通路抑制剂或旨在抑制 FGFR 的多激酶抑制剂治疗（建议咨询申办方）

3 已知患有其他恶性肿瘤，正处于进展阶段或者需要积极治疗

4 不能口服药物或者有严重的恶心和呕吐、吸收不良、外部胆道分流或者可能妨碍口服药物充分吸收的重要肠道切除术

5 之前在以下时间接受过抗癌治疗，包括研究治疗开始前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过化疗（亚硝基脲或丝裂霉素化疗在研究治疗开始前小于 6 周）、内分泌治疗、分子靶向治疗或者其他研究药物；研究治疗开始前 4 周内接受过放疗或单克隆抗体治疗

6 在研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术，或存在未愈合、感染或裂开的伤口

7 既往化疗、放疗以及其他抗癌治疗（包括免疫治疗）所引起毒性的严重程度未降低至≤1 级（除外脱发、≤2 级的周围感觉神经病变、皮肤色素减退或相关毒性恢复程度已符合入排标准相关要求）（CTCAE v5.0）

8 伴随使用可能引起药代动力学药物相互作用的药物/疗法；在研究药物首次给药前 7 天内摄入葡萄柚汁、橘柚、石榴、杨桃、柚子、苦橙或果汁产品

9 活动性中枢神经系统（CNS）转移，包括出现脑水肿、需要全身性类固醇治疗、颅内病变引起的疾病进展、软脑膜转移以及与CNS 转移相关的其他临床症状

10 包括下列情况之一的心脏功能损伤或有临床意义的心脏病： - 纽约心脏病协会Ⅲ级或Ⅳ级心脏病、活动性缺血或者任何其他未得到控制的心脏疾病（如心绞痛）、有临床意义并需要治疗的心律不齐、未得到控制的高血压或充血性心力衰竭。 - 基线时心率较正的 QT 间期延长（基于重复测量的 QTcF>470 ms）或者有长 QT 间期（QTc）综合征病史（注：QTc 间期采用 Fridericia's 公式校正）。

11 （扩展阶段：sqNSCLC 队列）患者之前被确定为有驱动基因突变（根据当地的诊疗标准或指南，比如 EGFR 突变、ALK 重排阳性、KRAS G12C 突变阳性、NTRK1/2/3 基因融合阳性、RET融合阳性、MET 外显子 14 跳跃突变、BRAF V600E 突变阳性、ROS1 重排阳性）

12 （扩展阶段：EC 队列）确认具有癌肉瘤（恶性米勒管混合瘤）、子宫内膜平滑肌肉瘤和子宫内膜间质肉瘤

13 （扩展阶段：HNSCC 队列）适合进行以治愈为目的局部治疗

14 （扩展阶段：HNSCC 队列）因肿瘤进展导致的基于 CTCAE v5.0 的≥ 3 级听力损失（听力 [无听觉辅助工具]）。

15 （扩展阶段：HNSCC 队列）患者患有癌性脑膜炎

16 已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎或活动性结核病；活动性乙型肝炎（HBV）感染指血清乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性，伴随筛选期 HBV-DNA 检测值高于 1000 IU/ml；活动性丙型肝炎（HCV）感染指 HCV 抗体检测阳性伴随筛选期 HCV RNA 检测阳性。

17 以下任何眼科标准： - 当前或既往患有视网膜色素上皮脱离（RPED） - 既往接受激光治疗或眼内注射治疗黄斑变性 - 当前或既往患有干型或湿型年龄相关黄斑变性 - 当前或既往患有视网膜静脉闭塞（RVO） - 当前或既往患有视网膜变性疾病（如遗传性） - 当前或既往患有任何其他临床相关视网膜脉络膜缺损 - 当前或既往患有角膜病变（如结膜炎、角膜病、角膜磨损或溃疡）

18 患者伴随难治性/未受控制的腹水或胸腔积液

19 孕妇或哺乳期女性，妊娠的定义为女性受孕至终止妊娠的状态，通过研究药物给药开始前 7 天内的人绒毛膜促性腺激素（hCG）阳性实验室检测结果确认。

20 未接受手术绝育的男性患者的伴侣或育龄女性患者拒绝在研究期间以及末次接受研究药物后 6 个月内采取高效的避孕措施

21 有性行为能力的男性拒绝在服药期间以及停止服用研究药物后5 个药物半衰期+60 天内在过性生活时应使用避孕套（注：接受了输精管结扎的男性也应使用避孕套，以防止通过精液传递药物）

22 在接受首剂药物前 4 周至末次用药 30 天内接种活疫苗或减毒疫苗，但接种灭活疫苗（如 COVID-19 疫苗、灭活流感疫苗）除外

23 任何其他有临床意义的并存疾病，例如未得到控制的肺病、活动性感染、活动性出血或者研究者认为可能会影响方案依从性、影响研究结果判读或者增加患者安全性风险的任何其他疾病