【金昌】黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验（患者招募）

本文概述了黑色素瘤的恶性特征及近年来治疗进展，重点讨论了无靶点要求靶点靶向药试验的重要性。该试验旨在为无明确基因突变靶点的黑色素瘤患者提供新治疗选择，提高治疗效果，促进个体化治疗，并推动医学研究。文章还介绍了如何参与试验及注意事项，强调了解试验风险、遵循试验方案、保持医患沟通的重要性。全球好药网提供最新临床试验信息，助力患者找到合适治疗方案。

【金昌】黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【黑色素瘤】EN002 外用凝胶剂在非黑色素瘤皮肤癌以及癌前病变患者中的耐受性、安全性、药 物代谢动力学及初步有效性的Ⅰ-Ⅱ期临床试验

药品名称：EN002

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、鲍温病或日光性角化病

项目优势：EN002是基于抗肿瘤作用靶点——DNA复制起始蛋白（DRIPs）经过筛选得到的抗肿瘤单体化合物。EN002可有效诱导肿瘤细胞凋亡，起到抗肿瘤作用，而对正常细胞无诱导凋亡的作用，即对正常细胞具有高度安全性而对肿瘤细胞具有较强杀伤力。到目前为止，尚未有EN002同类药物上市，EN002是全球首次临床研究申请

【金昌】黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、黑色素瘤概述

黑色素瘤是一种起源于黑色素细胞的恶性肿瘤，常见于皮肤，也可发生在眼睛、鼻腔等部位。黑色素瘤的恶性程度较高，早期转移风险大，严重威胁患者生命。近年来，随着靶向治疗和免疫治疗的不断发展，黑色素瘤的治疗取得了显著进展。

二、什么是无靶点要求靶点靶向药试验？

无靶点要求靶点靶向药试验，指的是针对那些基因突变不明确或没有特定靶点的黑色素瘤患者，通过临床试验来探索新的靶向药物。这种试验旨在为这部分患者提供更多治疗选择，提高治疗效果。

三、黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验的重要性

1. 提高治疗效果：无靶点要求靶点靶向药试验可以为黑色素瘤患者提供新的治疗选择，有望提高治疗效果，延长生存期。

2. 促进个体化治疗：通过试验，医生可以根据患者的基因突变情况，为其量身定制治疗方案，实现个体化治疗。

3. 推动医学研究发展：无靶点要求靶点靶向药试验有助于科学家发现新的治疗靶点，推动黑色素瘤治疗领域的科研发展。

四、如何参与黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验？

1. 了解试验信息：患者可以通过全球好药网（咨询热线：400-119-1082）了解最新的临床试验信息，包括试验药物、适应症、招募条件等。

2. 咨询专业医生：在了解试验信息后，患者可以咨询专业医生，评估是否符合试验条件。

3. 参与试验：符合条件且愿意参与试验的患者，可以在医生的指导下，按照试验方案进行治疗。

五、注意事项

1. 了解试验风险：临床试验存在一定的不确定性，患者需充分了解试验风险，并在充分了解的基础上做出决定。

2. 严格遵循试验方案：参与试验的患者应严格按照试验方案进行治疗，以确保试验结果的准确性。

3. 保持与医生的沟通：患者应与医生保持良好的沟通，及时反馈病情变化，以便医生调整治疗方案。

六、温馨提示

黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验为黑色素瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网（咨询热线：400-119-1082）将竭诚为您提供最新的临床试验信息，助力患者找到适合自己的治疗方案。让我们共同期待更多黑色素瘤患者通过靶向治疗重获健康！

入选标准

1 自愿签署知情同意书，能够遵从随访安排并完成研究评估；

2 年龄≥ 18周岁；

3 入组疾病诊断为： 皮肤基底细胞癌：经病理证实的原发性皮肤基底细胞癌（包括结节型、浅表扩散型、微小结节型、混合型等所有类型），且不适合手术和放疗治疗，或受试者不愿接受手术和放疗治疗； 皮肤鳞状细胞癌：经病理证实的原发性局限期皮肤鳞状细胞癌，且无法进行手术或无其他治疗手段，或受试者不愿意接受手术和其它治疗； 鲍温病：经病理证实，且不适合手术，或受试者不愿意接受手术和其它治疗； 日光性角化病：经病理证实，且不适合手术，或受试者不愿意接受手术和其它治疗；

4 四肢、躯干、颈部或头部单个皮损面积≥ 0.5 cm2且直径< 2.0 cm，且皮损个数不超过5个；

5 主要器官功能符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）： 血常规：中性粒细胞≥ 1.5×10^9 /L，血小板≥ 100×10^9 /L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL； 肝功能：总胆红素≤ 1.5×ULN，Gilbert综合征者除外；无肝转移时ALT/AST≤ 2.5×ULN； 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）； 肾功能：血清肌酐≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 60 mL/min/1.73 m2（肌酐水平>ULN者）；尿蛋白定性≤ 1+（如≥ 2+，则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白< 1 g，则允许入组）； 心功能：基于超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）> 50%；

6 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性在首次研究药物给药前7天内的妊娠检测结果必须为阴性；绝经后的妇女必须闭经至少12个月才被认为不具备生育能力。

排除标准

1 已知或怀疑对试验用药物过敏或严重不良反应，或过敏体质者；

2 预期寿命< 12周；

3 首次给药前12周内使用过其他局部治疗（如氟尿嘧啶软膏、咪喹莫特乳膏、光动力治疗）的受试者；

4 入组前4周之内使用过靶向治疗，化学治疗，免疫治疗、手术及其他全身抗肿瘤治疗手段；

5 患处位于肛门生殖区，或位于发际线、鼻、口、耳、眼1 cm范围内；

6 靶皮损5 cm范围内合并其他皮肤病受试者；

7 合并淋巴结转移或重要脏器转移性肿瘤，或较大风险出现转移的肿瘤受试者；

8 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

9 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥定量下线、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA≥定量下线、或梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者；

 10 妊娠或哺乳期妇女，或3个月内有计划妊娠的受试者；

11 研究前3个月内参与过任何其他临床试验；

12 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。