【东方】肺癌ALK靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文概述了肺癌ALK靶点靶向药试验的相关内容，强调其个体化治疗、副作用小、提高生存率等优势。试验主要针对ALK基因融合阳性的非小细胞肺癌患者，通过严格的筛选和治疗流程，为患者提供免费靶向药物及医疗支持。参与试验的患者不仅能获得最新治疗，还能为肺癌研究贡献力量。文中还提供了参与试验的途径和方法。

【东方】肺癌ALK靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤和非小细胞肺癌】TJ004309单药及与特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

药品名称：TJ004309注射液

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,EGFR,ROS1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：初治

适应症状：EGFR/ALK/ROS1阴性，驱动基因阴性初治晚期非小细胞肺癌

项目优势：驱动基因阴性初治晚期非小细胞肺癌

【东方】肺癌ALK靶点靶向药免费试验

一、肺癌ALK靶点靶向药试验概述

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占85%。近年来，随着分子生物学研究的深入，肺癌的个体化治疗逐渐成为趋势。ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因融合是一种在NSCLC中较为常见的驱动基因突变，针对这一靶点的靶向药物研究，为患者带来了新的治疗希望。

二、ALK靶点靶向药试验的重要性

传统的肺癌治疗方法，如化疗和放疗，往往疗效有限，且副作用较大。而ALK靶点靶向药物的出现，为ALK阳性的肺癌患者提供了一种更为精准、副作用较小的治疗手段。通过参加肺癌ALK靶点靶向药试验，患者有机会获得最新的治疗药物，提高生存质量和治疗效果。

三、肺癌ALK靶点靶向药试验招募对象

肺癌ALK靶点靶向药试验主要针对以下患者进行招募：

经病理学检查确认为非小细胞肺癌的患者；

ALK基因融合阳性的患者；

年龄在18-75岁之间；

未接受过ALK靶点靶向药物治疗或治疗后出现耐药的患者。

四、肺癌ALK靶点靶向药试验流程

参加肺癌ALK靶点靶向药试验的患者，将经历以下流程：

筛选期：患者需提供相关病历资料，进行基因检测，确认是否符合试验条件；

治疗期：符合条件患者接受ALK靶点靶向药物治疗，期间需定期随访，观察疗效和副作用；

随访期：治疗结束后，患者需定期随访，评估远期疗效和生存状况。

五、肺癌ALK靶点靶向药试验的优势

肺癌ALK靶点靶向药试验具有以下优势：

个体化治疗：针对ALK基因融合的肺癌患者，疗效更为显著；

副作用小：与化疗和放疗相比，靶向药物副作用较小，患者生活质量较高；

提高生存率：临床试验表明，ALK靶点靶向药物治疗能有效延长患者生存期；

免费治疗：参加试验的患者，可免费获得靶向药物及相应的医疗支持。

六、如何参与肺癌ALK靶点靶向药试验

如果您或您的亲友符合肺癌ALK靶点靶向药试验的招募条件，可以通过以下途径参与：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息；

登录全球好药网官方网站，在线咨询专业客服；

前往指定的医疗机构，咨询医生并进行相关检查。

七、温馨提示

肺癌ALK靶点靶向药试验，为ALK阳性的肺癌患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅能获得最新的治疗药物，还能为全球肺癌研究做出贡献。让我们携手共进，开启个体化治疗新篇章，为肺癌患者筑起希望之桥！

入选标准

1 年龄18岁以上（包含18岁），男女均可

2 ECOG评分：0～1分

3 剂量递增阶段，经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的晚期实体瘤受试者，标准治疗失败或不耐受（疾病进展，或无法耐受化疗、靶向治疗等），或缺乏有效治疗方法的受试者

4 同步剂量扩展阶段：（将根据前期剂量递增的数据决定）

5 受试者至少有1个根据RECIST V1.1定义的可测量病灶

6 预计生存期≥3个月

7 从既往抗肿瘤治疗的毒性中恢复至≤1级（除外脱发、2级神经毒性）；免疫相关的不良反应完全恢复

8 主要器官功能正常，即符合相关实验室检查标准，部分实验室指标符合下述标准： 1)天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN； 2)血清总胆红素≤ 1.5×ULN； 3)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 ×109/ L； 4)血小板≥100×109/ L，研究开始前28天内未接受过输血小板治疗； 5)血红蛋白≥ 9.0 g/dL，研究开始前14天内未接受过输血治疗； 6)血清肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）； 7)国际标准化比值（INR）在正常值范围；

9 试验药物首次给药前有生殖能力的女性受试者血清妊娠试验阴性

10 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕6个月

11 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访

排除标准

1 妊娠或哺乳期妇女

2 既往接受过CAR-T细胞疗法

3 治疗开始前2周内或所接受治疗药物的五个半衰期内（以时间较短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗

4 既往或目前存在两种或以上的原发肿瘤不能入组，除外已经治愈的原位癌和基底细胞癌。入选研究前合并有经过治疗稳定超过5年的其他肿瘤可以入组

5 治疗开始前12个月内接受过需要使用免疫调节药物系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗

6 治疗开始前2周内接受过超过7天的皮质类固醇（每日10mg泼尼松当量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入或局部使用类固醇或肾上腺激素替代治疗超过10mg泼尼松当量）

7 治疗开始前2周内，曾经接受过临床试验（包括研究性疫苗）、侵入性的研究性医疗器械干预性调查研究治疗

8 治疗开始前4周内接受过重大手术或严重创伤，或处于恢复期且经研究者判断将对试验造成影响，或在计划参加研究期间有手术安排

9 治疗开始前4周内接受过胸部放疗或扩大照射（定义为超过50%骨盆骨量或等效），或治疗开始前2周内接受过姑息性放疗

10 存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，且在开始试验给药之前2周内神经学不稳定或需要增加类固醇药物的剂量以控制CNS症状

11 活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数高于正常值上限）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA定量检测高于正常值上限）

12 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性

13 存在无法控制的胸水、腹水、或心包积液

14 存在或既往活动性间质性肺疾病

15 药物治疗无法获得良好控制的高血压患者。高血压定义为收缩压＞150mmHg或舒张压＞90mmHg （允许在研究开始之前调整治疗高血压药物，但是入组研究之前最新连续三次血压记录的平均值需≤150/90mmHg）

16 存在临床重大意义的心血管疾病：包括纽约心脏病协会NYHA分级定义的II~IV级心功能不全、充血性心力衰竭、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去3个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、明显QT间期延长、3个月内发生脑梗塞，或6个月内接受过经皮冠状动脉成形术（PTCA）或冠状动脉旁路移植术（CABG）

17 治疗开始前6个月内的深静脉血栓形成（治疗开始前超过2周未使用华法林抗凝可除外）

18 治疗开始前10天内接受过溶栓治疗（用于维持静脉导管除外）

19 任何需要治疗的活动性感染

20 存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（例如，酗酒、药物依赖或心理障碍），或按照研究者的意见对于参与本研究可能会引起危险的受试者；或存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症