【东方】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验（临床试验病人招募）

胆管癌恶性程度高，传统治疗效果有限。文章介绍了针对胆管癌EGFR基因突变的免疫治疗试验，该试验具有高度靶向性、安全性高和显著效果。招募条件包括经病理学检查确认为胆管癌、年龄18-75岁等。参与流程包括了解试验信息、预约评估、签署知情同意书等。通过全球好药网咨询热线可了解更多信息，为患者带来新的治疗希望。

【东方】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验

项目名称：【结直肠癌】在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究

药品名称：EMB-01注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：EGFR,MET

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：晚期/转移性消化系统癌症，包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌

项目优势：针对EGFR和c-MET两个靶点的具有独特协同机制的双特异性抗体。

【东方】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验

一、胆管癌EGFR免疫治疗试验简介

胆管癌是一种恶性程度较高的肿瘤，传统治疗手段如手术、化疗和放疗往往效果有限。近年来，随着精准医疗的不断发展，针对胆管癌EGFR基因突变的免疫治疗试验成为研究热点，为患者带来了新的治疗希望。

二、EGFR基因突变与胆管癌的关系

EGFR（表皮生长因子受体）是一种在细胞表面表达的受体，其基因突变会导致细胞生长失控，进而引发肿瘤。在胆管癌患者中，EGFR基因突变的比例较高，这为EGFR免疫治疗提供了理论基础。

三、胆管癌EGFR免疫治疗试验的优势

1. 高度靶向性：EGFR免疫治疗试验针对胆管癌患者EGFR基因突变，具有高度靶向性，能够精准作用于肿瘤细胞，降低对正常细胞的影响。

2. 安全性高：与传统化疗和放疗相比，EGFR免疫治疗试验的副作用较小，患者耐受性更好。

3. 效果显著：多项研究显示，EGFR免疫治疗试验在胆管癌患者中的有效率较高，为患者带来了显著的治疗效果。

四、胆管癌EGFR免疫治疗试验招募条件

为了确保治疗效果，胆管癌EGFR免疫治疗试验对参与者有严格的要求。以下为招募条件：

经病理学检查确认为胆管癌患者；

年龄18-75岁；

EGFR基因突变阳性；

未曾接受过针对胆管癌的系统治疗；

具有良好的身体状况和脏器功能。

五、参与胆管癌EGFR免疫治疗试验的流程

1. 了解试验信息：患者可通过全球好药网（400-119-1082）咨询热线了解胆管癌EGFR免疫治疗试验的详细信息。

2. 预约评估：患者预约前往指定医院进行评估，包括病理学检查、基因检测等。

3. 签署知情同意书：符合招募条件的患者签署知情同意书，同意参与试验。

4. 接受治疗：患者按照试验方案接受EGFR免疫治疗。

5. 随访和评估：患者在治疗过程中需定期进行随访和评估，以观察治疗效果。

六、温馨提示

胆管癌EGFR免疫治疗试验为胆管癌患者带来了新的治疗希望。通过全球好药网（400-119-1082）咨询热线，患者可了解更多关于胆管癌EGFR免疫治疗试验的信息，积极参与试验，为自己争取更多的生存机会。让我们共同期待精准医疗为胆管癌患者带来的美好未来！

入选标准

1.生物标志物预筛选入组标准：1) 肿瘤样本中 cMET 扩增：cMET基因拷贝数≥5 或 MET/CEP7 比值≥2(FISH 方法检测);或 2) 肿瘤样本中 cMET 过表达：cMET 表达≥2+(IHC 方法检测)，或 3) 肿瘤样本中 EGFR 过表达： EGFR 表达≥3+(IHC 方法检测);或 4)血液样本中的其他 EGFR 或 cMET 基因变异(循环肿瘤 DNA，ctDNA)：导致EGFR或cMET酪氨酸激酶活化的点突变、插入/缺失(indels)、拷贝数扩增(NGS 方法检测)。

2.临床筛选入组标准 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。

3.经组织学/细胞学证实的晚期/转移性消化系统癌症(包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌)，并有可测量病灶(RECIST 1.1版)。患者必须符合以下标准：

a. 所有已知具有临床获益的标准治疗均失败，标准治疗无法耐受或无可用标准治疗，或拒绝标准治疗的患者有资格参加研究。

b. 有 RESIST 1.1 版定义的可测量病灶。

4.必须具有足够的器官功能。

5.既往抗肿瘤治疗：

a. 如果患者接受了任何已批准或研究性抗癌药治疗，包括化疗、免疫治疗、激素治疗(激素替代治疗、睾酮或口服避孕药除外)、生物治疗，必须在 EMB-01 首

次给药前至少 4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内(以时间较短者为准)停止治疗。

b. 局部放疗或骨转移放疗患者必须在 EMB-01 首次给药前 2 周停止治疗。EMB-01 首次给药前 8 周内未使用治疗性放射性药物。

c. 接受了靶向治疗的患者必须在 EMB-01 首次给药前至少4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内停止治疗(以时间较短者为准)。

6.有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者必须从临床筛选期开始采取一种或多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至研究治疗末次

给药后 3 个月。

7.ECOG 评分≤2。

排除标准

1. 生物标志物预筛选排除标准:1) 患者不愿意签署生物标志物预筛选 ICF。 2) 患者的 EGFR 和/或 cMET 的中心实验室检查结果不符合生物标志物预筛选入组标准的患者。

2. 临床筛选排除标准 预期寿命<3 个月。

3. 排除罹患原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或伴有症状性CNS(软脑膜/蛛网膜或脑)转移的患者入组。无症状性 CNS 转移的患者有资格参加研究。

4. 妊娠或哺乳期女性

5. 临床筛选前 28 天内接受过大型手术的患者。手术伤口必须完全愈合。

6. 原已存在的其他严重的内科疾病(例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病)、精神疾病、心理疾病、家族病或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态。