【博州】黑色素瘤无靶点要求细胞治疗免费试验（患者临床招募）

本文概述了黑色素瘤的挑战与细胞治疗的新进展。黑色素瘤是一种恶性程度高的肿瘤，传统治疗对晚期患者疗效有限。细胞治疗作为一种无靶点要求的新兴疗法，为晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。临床试验的严谨开展确保了治疗的安全性和有效性，患者权益得到保障。参与试验不仅为患者带来希望，还有助于推动我国细胞治疗领域发展。让我们共同期待这一创新治疗手段为更多肿瘤患者带来福祉。

【博州】黑色素瘤无靶点要求细胞治疗免费试验

项目名称：【TILS细胞】HS-IT101自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液治疗晚期实体瘤的安全性和有效性的临床研究

药品名称：自体肿瘤浸润淋巴细胞

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌、乳腺癌患者

项目优势：TIL疗法是一种过继性免疫细胞疗法，通过从患者自身的肿瘤组织中分离出肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），通过在体外培养扩增达到一定数量级再回输到患者体内，达到消灭肿瘤的目的。

【博州】黑色素瘤无靶点要求细胞治疗免费试验

一、黑色素瘤：了解疾病，正视挑战

黑色素瘤是一种起源于黑色素细胞的恶性肿瘤，其发病率逐年上升。由于早期症状不明显，容易被忽视，导致许多患者在确诊时已处于中晚期，治疗难度较大。传统治疗手段如手术、化疗、放疗等，虽然在一定程度上能够控制病情，但对于晚期黑色素瘤患者疗效有限，迫切需要寻找新的治疗策略。

二、细胞治疗：黑色素瘤无靶点要求的新希望

近年来，细胞治疗作为一种新兴的肿瘤治疗手段，在我国得到了广泛关注。黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验，旨在通过细胞治疗技术，为晚期黑色素瘤患者带来新的治疗选择。

该试验的核心在于“无靶点要求”，这意味着细胞治疗药物可以针对多种类型的黑色素瘤发挥作用，具有广泛的应用前景。通过采集患者自身免疫细胞，经过体外扩增、激活等处理后，再回输至患者体内，发挥抗肿瘤作用。

二、临床试验：严谨验证，保障患者权益

在进行黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验之前，研究人员会对患者进行全面评估，确保患者符合入组条件。试验过程中，患者将接受严格的监测和评估，以确保治疗的安全性和有效性。

我国对于临床试验的审批和管理非常严格，所有临床试验都必须在国家药品监督管理局备案，并经过伦理委员会审查批准。这意味着，参与黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验的患者，将在严谨的科研环境下接受治疗，权益得到充分保障。

四、加入临床试验：为生命续航

对于晚期黑色素瘤患者来说，参与黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验是一次难得的机会。这不仅能为患者提供全新的治疗手段，还有助于推动我国细胞治疗领域的发展。

如果您或您的亲友正遭受黑色素瘤的困扰，不妨拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多关于黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验的信息。相信通过科学的治疗，患者们定能战胜病魔，重拾健康生活。

五、携手共进，共创美好未来

黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验的成功开展，离不开广大患者的支持与信任。我们相信，随着科学技术的不断发展，细胞治疗将为越来越多的肿瘤患者带来希望。

让我们携手共进，共同关注黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验的进展，期待这一创新治疗手段能为我国肿瘤患者带来福祉，共创美好未来。

入选标准

(1) 年龄为18-75岁（含临界值）；

(2) 组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者：

a.晚期非小细胞肺癌患者（男女皆可）；排除神经内分泌肿瘤或>10%肿瘤细胞的混合神经内分泌肿瘤；

b.晚期宫颈癌患者；

c.晚期乳腺癌患者（女性）；

(3) 经至少一次系统性治疗后失败（疾病进展或无法耐受），且经研究者评估已无可接受的有效治疗手段或拒绝进一步接受其他治疗手段；

(4) 至少有一个28天内未接受过放射治疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，且可获得至少能分离出体积约1 cm3的组织块，或能够制备足量TIL的组织（可单一病

灶来源或多个病灶合并，尽可能微创处理）；

(5) 至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶，且该病灶没有接受过放疗或其他局部治疗（除非这些疗法早于28天前发生，且该病灶显示出明显的

进展）；

(6) ECOG评分≤2分；

(7) 预期生存时间≥3个月；

(8) 在筛选期10天内进行的评估中，有充分的器官和骨髓功能

(9) 心肺功能：超声心动图检查左室射血分数（LVEF）≥50%；无症状或控制不佳的心律失常：QT间期无延长，QTc≤470ms；肺功能检查FEV1>60%或

FEV1/FVC>0.7；

(10) 在肿瘤取样前，既往治疗引起的不良反应已经恢复到CTCAE 5.0≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

(11) 从签署知情同意书至试验结束180天内同意采取有效的非药物避孕措施的受试者；

(12) 充分理解本试验并自愿签署知情同意书者。

排除标准

(1) 已知对试验用相关药物（环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2）及其活性成分和（或）任何辅料有过重度过敏反应（≥3级）；

 (2) 具有任何无法控制的临床问题，包括但不限于： • 药物控制不良的高血压（服药后安静状态下血压≥150/90 mmHg）； • 控制不佳的糖尿病； • 心脏疾病（纽约心脏病协会定义的III/IV级充血性心力衰竭或心脏传导阻滞）；

 (3) 筛选前6个月内出现过如下情况： 深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、 短暂性脑缺血发作、脑栓塞；

 (4) 活动性的、研究期间需要全身性治疗的自身免疫性疾病或接受器官移植者，或既往2年内的该类疾病病史；

 (5) 在入组前14天内使用过任何免疫抑制药物，如皮质类固醇等。但允许使用生理剂量的糖皮质激素（即≤12mg/m2/day的氢化可的松或其他在等效剂量换 算后同等剂量范围的激素），允许吸入、鼻内或局部使用皮质类固醇；

 (6) 有症状的脑转移。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，符合下列所有标准可参与本项研究：a. 中枢神经系统之外有可测量的 病灶，允许通过放射或手术治疗脑转移瘤；b. 病灶最大直径≤ 1cm和病灶数量≤ 3例；c. 无脑膜、中脑、脑桥、延髓或脊髓转移；d. 入组前保持临床稳定状态 至少 4周；

 (7) TIL采集前使用的抗癌治疗：过去4周内化疗、免疫检查点抑制剂、其他试验药物治疗或针对靶病灶的局部治疗，过去2周内接受过具有抗肿瘤适应症的 中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素）系统性全身治疗，过去4周内接受过靶向药物（若靶向药物代谢5个半衰期小于4周，以5个半衰期为 准）; 

(8) 存在急性或慢性感染，包括： • 已知人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知获得性免疫缺陷综合征病史； • 活动性结核感染（根据临床症状、体格检查和/或影像学，以及实验室发现）； • 有需要全身治疗的活动性细菌或真菌感染； • 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性患者； • 丙型肝炎患者； • 梅毒螺旋体抗体阳性的患者；         (9) 筛选前14天内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前3个月内接种过活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗者；

 (10) 筛选前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者；

 (11) 在筛选前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；

 (12) 妊娠期或哺乳期妇女；

 (13) 既往化疗中出现需要血液制品支持的SAE（包括但不限于全血、红细胞、血小板等）；

 (14) 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况，以及研究者认为不适宜参加本试验者。