【阿坝】非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药免费试验（患者招募临床试验）

本文介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）的PD-L1靶点靶向药物治疗研究，并阐述了全球好药网举办的“非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药试验”患者临床招募活动。该试验旨在评估新型PD-L1靶向药物的安全性和有效性，为晚期肺癌患者提供新的治疗选择。符合条件的患者可免费接受治疗并享有相关权益保障，通过参加试验为肺癌治疗研究贡献力量。

【阿坝】非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心|期临床研究

药品名称：SH009注射液

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤（二线及以上）

项目优势：SH009注射液是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的PD-L1/CD47双抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。

【阿坝】非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

非小细胞肺癌（NSCLC）作为最常见的肺癌类型，占据了所有肺癌病例的85%以上。近年来，随着医学科技的不断发展，针对非小细胞肺癌的PD-L1靶点靶向药物研究取得了重大突破。为了帮助更多患者获得治疗机会，全球好药网特此开展“非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药试验”患者临床招募活动。以下是关于这一试验的科普知识介绍。

二、PD-L1靶点靶向药物：新型抗癌武器

PD-L1（程序性死亡配体1）是一种重要的免疫抑制分子，它在多种肿瘤细胞表面表达，通过与免疫细胞表面的PD-1受体结合，抑制免疫细胞的抗肿瘤作用。PD-L1靶点靶向药物正是通过阻断这一机制，激活患者自身的免疫系统，从而达到抗击肿瘤的目的。

三、临床试验：患者的新希望

“非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药试验”是一项针对晚期非小细胞肺癌患者的国际多中心临床试验。该试验旨在评估新型PD-L1靶点靶向药物的安全性和有效性，为晚期肺癌患者提供一种新的治疗选择。

四、临床招募：哪些患者可以参加？

以下是参加本次临床试验的基本条件：

1. 经病理学确诊的非小细胞肺癌患者；

2. 患者体内PD-L1表达阳性；

3. 无法手术切除或已发生远处转移的晚期患者；

4. 未经系统性治疗或经过治疗后出现疾病进展。

如果您符合以上条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多招募详情。

五、参加临床试验：患者权益保障

参加临床试验的患者将获得以下权益保障：

1. 免费接受新型PD-L1靶点靶向药物治疗；

2. 定期进行病情评估和医学检查；

3. 专业医生团队的全程跟踪服务；

4. 享有临床试验相关的医疗补偿。

六、携手共进：为了抗癌新希望

“非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药试验”为晚期肺癌患者带来了一种全新的治疗可能。通过参加临床试验，患者不仅可以获得前沿的治疗机会，还能为全球肺癌治疗研究作出贡献。

在此，我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与本次临床试验，共同为抗击肺癌而努力。如有疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

七、温馨提示

抗癌之路，道阻且长。但我们始终相信，随着医学科技的不断进步，新型抗癌药物的不断涌现，我们一定能战胜病魔，为患者带来生的希望。让我们携手共进，为非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药试验的成功贡献力量！

入选标准

用药周期

SH009注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：静脉滴注，0.5mg/kg~40mg/kg；用药时程：28天为一个周期。

入选标准

1、年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）。

2、经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤：复发/难治性急性髓系白血病（AML）（非急性早幼粒细胞白血病）、骨髓增生异常综合征（MDS）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

3、无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于三阴性乳腺癌、肝癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤、结直肠癌等）。

4、淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶。

5、预期寿命至少为3个月。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2分。

7、首次给药前7天内骨髓功能符合要求。

8、首次给药前7天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST≤5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥1.5×ULN且转氨酶≥3×ULN的情况。

9、首次给药前7天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+，尿蛋白≥2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量<1g。

10、可提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1、CD47表达水平和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1和CD47表达水平将由中心实验室评估（适用于剂量扩展阶段）。

排除标准

1、既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。

2、既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。

3、给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗。

5、本试验给药前3个月内接受过根治性放疗。

6、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

7、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

8、存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组。

9、合并有重度或未控制的全身性疾病。

10、有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染。

11、本研究给药前1周内存在活动性感染。

12、活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组。

13、受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

14、受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。

15、既往2年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者。

16、首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件。

17、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

18、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平。

19、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者。

20、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。