【枣庄】肝癌无靶点要求免疫治疗免费试验（患者临床招募）

本文介绍了肝癌无靶点要求免疫治疗试验，旨在为无明确基因突变靶点的晚期肝癌患者提供新的治疗选择。据统计，我国每年新发肝癌患者约40万人，其中大部分患者因发现较晚，基因检测发现约70%的患者无明确的基因突变靶点，传统治疗手段效果不佳。本文详细阐述了试验的招募对象、免疫治疗的优势与挑战，并提供了参与试验的方式。通过参与临床试验，患者有望获得最新的免疫治疗药物，提高生存率和生活质量。

【枣庄】肝癌无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法| 肝癌】肝癌项目（IM83）

药品名称：细胞免疫

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：肝癌

项目优势：

【枣庄】肝癌无靶点要求免疫治疗免费试验

一、什么是肝癌无靶点要求免疫治疗试验？

肝癌无靶点要求免疫治疗试验是一种针对无明确基因突变靶点的晚期肝癌患者的免疫治疗临床试验。该试验旨在探索免疫治疗在无靶点肝癌治疗中的疗效，为这部分患者提供新的治疗选择。

二、为什么需要开展肝癌无靶点要求免疫治疗试验？

据统计，我国每年新发肝癌患者约40万人，其中大部分患者因发现较晚，已经失去了手术切除的机会。基因检测发现，约70%的肝癌患者无明确的基因突变靶点，这部分患者传统治疗手段效果不佳。因此，开展无靶点要求免疫治疗试验对于提高这部分患者的生存率和生活质量具有重要意义。

三、肝癌无靶点要求免疫治疗试验的招募对象

以下是肝癌无靶点要求免疫治疗试验的招募对象：

经病理学或细胞学确诊为晚期肝癌患者；

年龄18-75岁；

无基因突变靶点；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、免疫治疗的优势与挑战

优势：

1. 免疫治疗具有较好的耐受性，毒副作用较小；

2. 对部分患者具有显著疗效，可延长生存期；

3. 针对无靶点肝癌患者，免疫治疗有望成为新的治疗选择。

挑战：

1. 免疫治疗疗效个体差异较大，部分患者可能无效；

2. 治疗费用较高，患者经济负担较重；

3. 免疫治疗相关不良反应需要密切监测和及时处理。

五、如何参与肝癌无靶点要求免疫治疗试验？

如果您或您的亲友符合肝癌无靶点要求免疫治疗试验的招募条件，可通过以下方式参与：

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

2. 前往试验医院进行咨询和评估；

3. 签署知情同意书，开始治疗。

六、温馨提示

肝癌无靶点要求免疫治疗试验为无靶点肝癌患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者有机会获得最新的免疫治疗药物，提高生存率和生活质量。如果您符合招募条件，不妨勇敢尝试，为自己争取更多的治疗机会。全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1) 年龄≥18岁，男女均可；

2) 经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期肝癌患者，巴塞罗那 分期B-C期；

3) 既往需接受过规范的系统性治疗后发生进展或不耐受（至少一 线治疗失败，可以使用过PD-1/PD-L1药物治疗）；

4) 按照RECIST1.1标准至少有一个可测量的靶病灶；

5) 肿瘤细胞表达GPC3抗原；

6) 肝功能 Child-Pugh 评分≤7分；

7) ECOG评分0-1；

8) 预计生存期≥12周；

10）实验室检查应至少满足下列规定的指标： Ø 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L[允许使用过粒细胞 集落刺激因子(G-CSF)，但在单采血前7天内受试者不得接受此 支持治疗]； Ø 血小板≥75×10^9/L（单采血前7天内未接受过输血治疗及TPO 治疗）； Ø 血红蛋白≥90 g/L（单采血前7天内未接受过输血治疗及EPO治 疗 ）； Ø 血清肌酐≤1.5倍正常值上限； Ø 血清胆红素≤3倍正常值上限； Ø 国际标准化比值（INR）≤2； Ø 谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶（ALT）≤5.0倍正常值上限； Ø 肌酐清除率≥60 ml/min；

11）左心室射血分数为>50%。

排除标准

1) 经研究者判定患有不适合参加本研究的自身免疫性疾病，如系统性红斑 狼疮、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等；

2) 癫痫病史或经研究者判断可能影响试验的其他中枢神经系统疾病者；

3) 单采血前1周内接受了化疗、分子靶向治疗、免疫治疗、肝动脉化疗栓 塞治疗、射频消融治疗、针对非靶病灶的放疗或接受了其它抗肿瘤治疗 药物洗脱期不足5个半衰期；

4) 单采前3天内使用系统性糖皮质激素（允许局部使用）或其他免疫抑制 剂治疗者；

5) 既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，原位宫颈癌、皮肤基底 细胞癌、乳腺导管原位癌除外；

6) 经研究者评估认为受试者存在控制不佳的胸腔积液、腹水或心包积液；

7) 药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压>90mmHg） 或在签署知情同意书前6个月内存在具有临床意义（例如活动性）的心 脑血管疾病，如脑血管意外、心肌梗死、不稳定性心绞痛，或严重心律 失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响；

8）合并其它严重的器质性疾病或精神疾病；

9）乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血 HBV DNA滴度>2000 IU/ml的受试者(HBsAg阳性但外周血HBV DNA滴 度<2000 IU/ml且按《慢性乙型肝炎防治指南2019版》接受抗病毒治疗 的受试者可以入选)；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA >500 IU/ml ；HIV抗体阳性；梅毒抗体阳性；（除非经研究者与资助方 综合评估不影响细胞制备及患者治疗）

10）筛选期已怀孕或正在哺乳者，或在治疗期间或治疗结束后1年内计划 妊娠者或伴侣在其治疗结束后1年内计划妊娠的男性受试者;

11）在细胞单采前1周内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；

12）其他研究者认为不适合入组的情况。