【文山】非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗免费试验（志愿者招募）

本文介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）的背景及免疫治疗作为一种新兴治疗方法在NSCLC治疗领域的应用。重点阐述了我国多家医疗机构联合开展的“非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗试验”，旨在评估免疫治疗在无靶点NSCLC患者中的疗效和安全性。文章还详细说明了参与试验的条件、优势及参与方式，鼓励符合条件的患者积极加入试验，为我国非小细胞肺癌免疫治疗研究贡献力量。

【文山】非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【实体瘤】胸腔积液患者临床试验：小分子免疫激动剂JMKX000197

药品名称：JMKX000197

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：恶性胸腔积液（二线及以上）实体瘤,肺癌,胸膜恶性肿瘤,消化系统.妇瘤,胸腺癌,头颈部肿瘤,乳腺癌 间皮瘤

项目优势：JMKX000197注射液是由上海济煜研发的全新小分子免疫激动剂，可以诱导多种细胞因子的释放，引起炎症反应的同时可以激活体内的巨噬细胞、树突状细胞以及杀伤性T细胞，多种机制协调从而达到治疗疾病的效果。该实验目的为探索JMKX000197注射液对于恶性胸水的疗效。

【文山】非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗免费试验

一、背景介绍

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，约85%的肺癌患者被诊断为非小细胞肺癌。对于这部分患者来说，传统的化疗和放疗效果有限，且副作用较大。近年来，免疫治疗作为一种新兴的肿瘤治疗方法，在非小细胞肺癌治疗领域取得了显著成果。

二、什么是免疫治疗？

免疫治疗是一种利用患者自身免疫系统对抗肿瘤的治疗方法。它通过激活或增强患者的免疫细胞，使其能够识别并杀死肿瘤细胞。与传统的化疗和放疗相比，免疫治疗具有副作用小、疗效持久等特点。

三、非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗试验

为了给无靶点的非小细胞肺癌患者提供更多的治疗选择，我国多家医疗机构联合开展了一项名为“非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗试验”的临床研究。该试验旨在评估免疫治疗在无靶点非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

四、试验招募条件

以下是参与本试验的基本条件：

经病理学检查确认为非小细胞肺癌患者；

无明确的EGFR、ALK等基因突变；

年龄在18-75岁之间；

体力状况评分（ECOG）为0-2分；

自愿参与试验，并签署知情同意书。

五、参与试验的优势

参与本试验的患者将有机会获得以下优势：

免费接受免疫治疗药物；

专业的医疗团队进行全程跟踪和指导；

为后续治疗提供更多选择和希望；

为我国非小细胞肺癌免疫治疗研究贡献力量。

六、如何参与试验？

如果您符合上述招募条件，可通过以下方式参与试验：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

前往指定的医疗机构进行评估和登记；

签署知情同意书，开始接受免疫治疗。

七、温馨提示

非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗试验为无靶点的非小细胞肺癌患者带来了一线希望。通过参与试验，患者不仅有机会获得免费的治疗药物，还能为我国非小细胞肺癌免疫治疗研究贡献力量。如果您或您的亲友符合招募条件，请抓住这次机会，勇敢面对疾病，追求健康。

入选标准

用药周期

JMKX000197注射液的规格：1mL:1mg；用法用量：JMKX000197注射液给药剂量分别包括50μg、150μg、300μg、500μg、750μg 、1000μg，单药，胸腔注射。用药时程：D1、D8两次给药。

入选标准

1、患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

2、年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。

3、经组织病理学或细胞病理学证实为中等量或中等量以上的恶性胸腔积液，且需要引流（中等量胸腔积液的定义：卧位B超检查胸腔积液≥3cm，坐位B超检查胸腔积液≥4cm，并伴有胸闷、气促不适等临床症状）。

4、经组织病理学或细胞病理学证实为晚期恶性实体肿瘤且经标准治疗失败的患者。

5、末次系统性抗肿瘤治疗与首次给药需间隔≥4周或药物5个半衰期的洗脱期（包含放疗、化疗、免疫、生物、靶向、激素治疗，局部放疗洗脱期14天）；但如受试者末次系统治疗方案至少2个疗程后，出现新发胸水或当前胸水控制不佳，则无需洗脱期间隔。

6、根据国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）V5.0判定，既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应恢复至0-1级，注：脱发、色素沉着和≤2级的神经病变、激素替代的甲状腺功能减退或其他确认转为慢性的不良事件除外。

7、卡氏评分（Karnofsky）≥60分或体能状况评分（ECOG PS）≤2分。

8、预计生存期≥3个月。

9、主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规检查标准（14天内未输血状态下）：中性粒细胞计数≥1.5×10 ^ 9 /L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×10 ^ 9 /L；白细胞≥3.0×10 ^ 9 /L；生化检查指标需符合：总胆红素≤1.5×ULN;ALT≤2.5×ULT，AST≤2.5×ULT，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。

10、签署知情同意书前1个月内未行胸腔内药物注射，但不排除诊断性穿刺。

排除标准

1、已知对研究药物或其辅料成分过敏。

2、胸腔积液位置不适合引流或患者不会从胸腔内给药治疗中获益（例如：分隔严重）。

3、中枢神经系统（CNS）转移导致临床症状或需要治疗干预者；既往接受过脑转移治疗的患者若在首次给药前≥4周内无症状且影像学检查结果显示疾病稳定，且不需要皮质类固醇或抗惊厥治疗可入组。

4、存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：

a）血压控制不理想的（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）患者；

b）患有I级以上心肌缺血、心肌梗塞、心律失常（包括QTcF≥480ms）或≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA)分级）；

c)多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）<正常值低限（50%）；

d)肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或需接受抗病毒治疗的慢性肝炎；

e)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；

f)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0g者；

g）具有癫痫发作并需要治疗的患者。

5、签署知情同意书前4周内有过敏原脱敏治疗的近期史。

6、曾使用过干扰素基因刺激因子(STING)激动剂、TNF类药物（如天恩福）胸腔注射。

7、签署知情同意书前4周内参加过其他临床试验。

8、有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。

9、无法控制的全身感染（病毒、细菌、真菌），包括但不限于乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA超过1000IU/ml、丙肝病毒（HCV）抗体阳性或RNA阳性。

10、经研究者判断，患者存在任何原因而不适合参加本临床研究。