【辽阳】实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了针对实体瘤TP53靶点的靶向治疗临床试验，旨在为癌症患者带来新的治疗希望。文章强调了TP53基因的重要性，并详细说明了临床试验的招募条件、流程及意义。参与试验的患者将有机会接受新型TP53靶点靶向药物治疗，提高生存率和生活质量。有意参与的患者可通过全球好药网咨询热线了解详情。临床试验的成功将对科研和新药研发产生重要影响。

【辽阳】实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤 WEE1抑制剂】一项评价SY-4835在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和有 效性的I期临床研究

药品名称：SY-4835（剩余2个名额）

基因分型：靶向药

突变基因：TP53

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经组织学或细胞学确诊，且经标准治疗失败，或无标准治疗方案的 晚期实体瘤患者；

项目优势：SY-4835是一款选择性WEE1抑制剂，可以抑制WEE1的激酶活性，阻断肿瘤细胞的生长周期，破坏损伤修复，导致细胞凋亡，最终达到抑制肿瘤生长的效果。

【辽阳】实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药免费试验

一、概述

在癌症治疗的领域，靶向治疗作为一种精准治疗方法，已经为无数肿瘤患者带来了新的希望。TP53作为人类癌症中最常见的突变基因之一，一直是科研人员和临床医生关注的焦点。现在，一场旨在针对实体瘤（不限癌种）TP53靶点的靶向药试验正在全球范围内招募患者，这无疑为众多癌症患者带来了新的治疗可能。

二、TP53靶点的重要性

TP53基因是人类细胞中的一种肿瘤抑制基因，它编码的p53蛋白被誉为“细胞守护神”，能够监控细胞DNA的完整性，并修复损伤。然而，当TP53基因发生突变时，它失去了这种监控功能，导致细胞异常增殖，进而引发癌症。据统计，超过50%的人类癌症中存在TP53基因的突变，因此，针对TP53靶点的靶向治疗具有极高的研究价值。

三、临床试验招募详情

此次临床试验面向所有实体瘤（不限癌种）的患者，特别是那些TP53基因发生突变的患者。试验药物是一种新型的TP53靶点靶向药，旨在恢复p53蛋白的正常功能，抑制肿瘤细胞的生长。

招募条件：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

年龄在18至75岁之间；

TP53基因突变检测阳性；

之前接受的治疗无效或病情进展；

具备良好的身体条件，能够完成临床试验。

试验流程：

初步评估：通过电话或线上咨询，了解患者的基本情况；

详细检查：安排患者到指定医院进行详细的身体检查；

入组试验：符合条件的患者将进入临床试验，接受药物治疗；

跟踪评估：定期对患者进行疗效评估和不良反应监测。

四、临床试验的意义

此次临床试验的意义在于，它为实体瘤患者提供了一种全新的治疗选择。如果试验成功，这种TP53靶点靶向药物将成为一种重要的治疗手段，有望显著提高患者的生存率和生活质量。

同时，临床试验也是科研人员进行新药研发的重要环节。通过临床试验，研究人员可以收集到大量的数据和经验，为未来的研究提供宝贵的参考。

五、如何参与临床试验

如果您或您的家人符合临床试验的条件，并有意参与，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业咨询团队将为您提供详细的咨询服务，并协助您完成初步评估。

请记住，参与临床试验是一个重要的决定。在做出决定之前，请务必详细了解试验的流程、潜在的风险和可能的收益。我们的团队将为您提供全面的信息支持，帮助您做出明智的选择。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药试验为癌症患者带来了新的希望。通过参与临床试验，患者不仅可以获得最新的治疗机会，还能为科研事业做出贡献。让我们一起期待这一临床试验的成果，为战胜癌症贡献自己的力量。

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：受试者须能理解和自愿签署书面知情同意，并能完成研究程序和随访检查；

年龄为 18～75 周岁（含 18 和 75 岁）；性别：男女不限；

美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0-1；

预期生存期大于 3 个月；经组织学或细胞学确诊，且经标准治疗失败，或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者；

根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个可评估的肿瘤病灶；

患者必须具有充分的器官功能（检测前 7 天内未接受影响以下结果的支持治疗），定义如下：肝功能：无肝转移，血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（ULN），总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN；

有肝转移，AST、ALT≤5 倍 ULN，TBIL≤1.5 倍 ULN；

肝癌患者，AST、ALT≤5 倍 ULN，TBIL≤2.5×ULN。

骨髓功能： 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109 /L；血小板(PLT)≥75×109 /L；血红蛋白(Hb)≥80g/L。肾功能：肌酐清除率≥45 mL/min 或血清肌酐≤1.5 倍 ULN。

凝血功能： 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。 所有育龄女性首次给药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施。

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究：

1) 在首次给药前 3 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫 治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内； •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5 个 半衰期内（以时间长者为准）； •有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

2) 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

3) 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出 现过显著外伤；

4) 既往接受过 WEE1 抑制剂治疗；

5) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研 究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）；

6) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者 中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

7) 有临床症状的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等），经 内科保守治疗（不包括引流）2 周，积液仍进行性增多；

8) 经最佳治疗后仍存在活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染的 受试者； 9) 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞2000IU/ml）、丙型肝炎 病毒感染（HCVAb 阳性且 HCV-RNA＞1000IU/ml）；HIV 抗体阳性； 梅毒血清学试验阳性； 10) 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： •有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；

•静息状态下，3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF＞480ms； •首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动 脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； •美国纽约心脏病协会（NYHA）≥II 级心衰或左室射血分数（LVEF） ＜50％； •经积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未得到控制的高血压是 指间隔至少 10 分钟、重复 3 次测得的收缩压＞185mmHg 和/或舒张 压＞110mmHg；

11) 在首次给药前 7 天内使用过任何 CYP3A 和 CYP2D6 抑制剂或诱导剂；

12) 已知有酒精和/或药物依赖者；

13) 哺乳期女性受试者；

14) 存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

15) 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（除外：治愈且在研究 入选前 3 年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮 肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）； 16) 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合 参加本临床研究。