【湘西】肾癌MET靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文介绍了肾癌治疗的新进展，全球好药网联合多家医疗机构启动了“肾癌MET靶点靶向药试验”的临床招募。MET靶点靶向药针对肾癌患者中MET基因异常的群体，通过抑制肿瘤生长和扩散。试验药物已显示出较好的疗效和较小的副作用。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线报名参与。参与试验不仅为患者提供治疗机会，也有助于肾癌治疗研究，完善诊疗指南。

【湘西】肾癌MET靶点靶向药免费试验

项目名称：【肾癌】实体瘤新药临床试验：多靶点新药LMV-12（HE003）片

药品名称：LMV-12（HE003）片

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,MET

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：a)既往接受过至少两种系统性治疗(系统性治疗包含靶向治疗、化疗、免疫治疗等)失败或不耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；b)既往接受过至少一种系统性治疗(既往治疗方案可含TKI单药、TKI药物联合或序贯免疫治疗等)失败或不耐受的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

项目优势：LMV-12（HE003）为c-Met、VEGFR多靶点抗肿瘤新药（卡博替尼类似药）。

【湘西】肾癌MET靶点靶向药免费试验

一、肾癌治疗的新篇章：MET靶点靶向药试验

在癌症治疗领域，靶向治疗以其精准高效的特点，为众多患者带来了福音。肾癌作为一种常见的恶性肿瘤，长期以来，患者及家属一直在寻找更为有效的治疗方式。近日，全球好药网携手多家医疗机构，共同启动了一项“肾癌MET靶点靶向药试验”的临床招募，这无疑为肾癌患者带来了一抹新的希望。

二、什么是MET靶点靶向药？

靶向治疗，是指针对肿瘤细胞特异性分子的治疗方法。MET是一种受体酪氨酸激酶，其在肾癌等多种肿瘤中存在异常激活。MET基因突变或扩增的肾癌患者，往往对靶向MET的药物更为敏感。MET靶点靶向药，就是针对这一靶点研发的药物，旨在抑制肿瘤的生长和扩散。

三、试验药物及预期效果

本次试验的药物是一种新型MET靶点抑制剂，通过抑制MET激酶活性，阻断肿瘤细胞的生长信号，从而达到抑制肿瘤的目的。初步的研究表明，该药物对于MET基因异常的肾癌患者具有较好的疗效，且副作用相对较小。

患者参与临床试验，不仅有机会接受这一新型药物治疗，还有专业的医疗团队进行全程跟踪和评估，以确保治疗的安全性和有效性。

四、招募条件及流程

本次“肾癌MET靶点靶向药试验”面向全国范围内的肾癌患者，具体招募条件如下：

经病理学确诊为肾癌患者；

MET基因突变或扩增的检测报告；

年龄在18-75岁之间；

自愿参与并签署知情同意书。

符合招募条件的患者，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，进行详细咨询和报名。工作人员将为您提供专业的指导和帮助，确保您能够顺利参与到临床试验中来。

五、参与试验的意义

参与“肾癌MET靶点靶向药试验”，对于患者来说，不仅是一种治疗的选择，更是一种对抗疾病的勇气和决心。通过参与试验，患者有机会接触到最前沿的药物治疗，同时也能够为肾癌治疗的研究贡献自己的力量。

此外，临床试验的数据和结果，将有助于完善肾癌的诊疗指南，为更多患者提供更加精准和有效的治疗方案。

六、温馨提示

在全球好药网和多家医疗机构的共同努力下，“肾癌MET靶点靶向药试验”已经全面启动。我们期待着更多符合条件的患者加入到这场临床试验中来，共同开启肾癌治疗的新篇章。

如果您或您的亲友正面临着肾癌的困扰，请不要犹豫，拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您提供帮助和支持。让我们一起，为生命的希望而努力。

入选标准

试验类型：单臂试验

 适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

 申办方：南昌弘益药业有限公司、南昌弘益科技有限公司

 用药周期

 LMV-12（HE003）片的规格：15mg；用法用量：预设两个剂量组，第一阶段分别为60mg和90mg剂量组，第二阶段给药剂量根据前期研究结果，由研究者与申办者讨论确定。空腹口服，整片吞下，每日一次，不与食物同服（进食前最少1小时或进食后最少2小时服用）。

 用药时程：4周/周期，每周期连续给药21天，停药7天，受试者可持续周期给药直至研究者认为受试者不再获益、或产生不可耐受的毒性、或受试者撤回知情同意、或疾病进展、或受试者死亡、失访。

 入选标准

 1、男性或女性，年龄18-75周岁。

 2、入组受试者的病理学诊断如下：第一阶段(Ⅰb期)：组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，含EGFR(19外显子缺失、20外显子插入、21外显子L858R点突变等)阳性、MET(外显子14跳跃突变、扩增、蛋白过表达等)阳性、或RET(基因融合等)阳性；组织病理学确认的透明细胞性肾细胞癌，包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌；第二阶段(Ⅱ期)：根据第一阶段(Ⅰb期)结果选择扩组适应症。

 3、入组受试者既往接受系统性抗肿瘤治疗要求如下：a)既往接受过至少两种系统性治疗(系统性治疗包含靶向治疗、化疗、免疫治疗等)失败或不耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；b)既往接受过至少一种系统性治疗(既往治疗方案可含TKI单药、TKI药物联合或序贯免疫治疗等)失败或不耐受的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

 4、美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0-1分，且预期寿命不少于12周。

 5、根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，证实患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶。

 6、实验室检查器官功能水平必须符合下列要求：a)中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；b)血小板计数≥100×109/L；c)血红蛋白≥9g/dL；d)胆红素≤1.5倍ULN；e)AST和ALT≤2.5倍ULN(如果有肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限，AST、ALT≤5倍正常值上限)；f)血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min(根据Cockcroft-Gault公式，肾细胞癌患者除外)。

 7、对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血妊娠检查，且结果提示阴性；所有入组受试者(不论男性或女性)均应在整个治疗期及治疗结束后3个月内采取充分的屏障避孕措施。

 8、理解试验内容，自愿入组并签署知情同意书，能遵循试验治疗方案和访视计划。

排除标准

1、入组前4周(或药物7倍消除半衰期)内进行过任何化疗的患者(亚硝基脲或丝裂霉素C 6周内)，以较短时间为准；或在入组前14天内，使用过任何放疗，或靶向抗癌药物治疗的患者。

 2、研究者评估存在无法控制的脑转移或原发性脑癌患者(无症状或有症状经治疗后稳定除外)。

 3、入组前仍有既往抗肿瘤治疗未愈的毒性反应，并且CTCAE V5.0标准分级＞1级(脱发除外)。

 4、入组前3周内使用CYP同工酶诱导剂或抑制剂(详见附录3)治疗的受试者。

 5、受试者入组前1周内使用以抗肿瘤为适应症的中草药。

 6、怀孕或哺乳期妇女。

 7、HIV抗体阳性；或HBsAg阳性且HBV-DNA定量检测≥500IU/mL(或2500 cps/mL)；或丙型肝炎(HCV)抗体阳性且HCV RNA阳性的受试者。

 8、有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

 9、既往进行骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者。

 10、合并有胃肠穿孔、胃肠道瘘或非胃肠道瘘的患者。

 11、任何影响患者口服药物的因素，比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等。

 12、符合下列任一心脏标准：①在静息状态下，心电图(ECG)检查得出的Bazetts平均校正QT间期(QTc)>470 msec(女)或>450 msec(男)(第1次异常时，在48 h内复测1次，以2次平均结果计算)；②各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，Ⅲ度传导阻滞，Ⅱ度传导阻滞，PR间期>250 msec；③患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞或≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级)；④可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如冠心病，心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合症，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物。

 13、存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括但不局限于以下情况：a)血压控制不理想(收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg)；b)活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE V5.0 2级感染)；c)肝硬化、失代偿性肝病；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；d)空腹血糖(FBG)>10mmol/L；e)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0g。

 14、具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。

 15、有临床上显著的创伤、存在未愈合的伤口、溃疡或骨折的患者；或入组前4周内进行过手术者或计划在研究期间进行手术治疗者。

 16、有出血倾向的患者(凝血功能检查异常，经研究者判断有临床意义者)；或近期存在咯血症状的患者。

 17、入组前4周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者。

 18、入组前4周内进行过牙科手术或深度清洁牙科操作的患者；研究过程中计划进行牙科手术或深度清洁牙科操作的患者；任何类型的骨坏死患者。

 19、入组前4周内参加过临床试验且使用研究药物者。

 20、研究者认为不适合入组的其他情况。