【那曲】非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗免费试验（临床志愿者招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）的全球治疗现状，特别是针对无明确基因突变靶点的患者。介绍了非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗试验的概念、优势及招募对象。该试验利用免疫治疗手段抑制肿瘤生长，具有安全性高、疗效持久、适用范围广等特点。文章还详细说明了参与试验的流程，并提醒患者可通过全球好药网获取最新信息。欢迎有疑问的患者拨打热线400-119-1082咨询。

【那曲】非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法】 B4T2-001 CAR-T 细胞的安全性、耐受性、药代 动力学和抗肿瘤活性的单臂、开放性研究

药品名称： B4T2-001 CAR-T 疗法

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 BT-001 阳性晚期实体瘤。 胰腺癌,结直肠癌,实体瘤,胃癌,乳腺癌,肝癌,肺癌

项目优势：B4T2-001 是一种过继性免疫细胞癌症治疗药物，使用自体（自身）外周 血 T细胞，其已通过编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因进行重编程，以识别并消除表达BT-001 的恶性肿瘤细胞，参加患者需要提供5张组织白片检测 BT-001 在肿瘤组织中的表达阳性情况。“BT-001 阳性”是指免疫组化 BT-001 阳性的肿瘤细胞染色＞50%。

【那曲】非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗免费试验

一、概述

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，约占所有肺癌的85%。在肺癌的治疗过程中，找到针对性的靶点对于制定治疗方案至关重要。然而，部分患者并没有明确的基因突变靶点，这使得治疗变得更为困难。为了给这部分患者带来希望，非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗试验正在全球范围内招募患者。

二、什么是非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗试验？

非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗试验，是指针对那些没有明确基因突变靶点的非小细胞肺癌患者，通过免疫治疗手段来抑制肿瘤生长。免疫治疗利用患者自身的免疫系统攻击肿瘤细胞，相较于传统化疗和放疗，具有毒副作用小、疗效持久等特点。

三、免疫治疗的优势

1. 安全性高：免疫治疗利用患者自身的免疫系统，避免了传统化疗和放疗的毒副作用，降低了治疗过程中对正常组织的损伤。

2. 疗效持久：免疫治疗可激活患者自身的免疫系统，使其长期对抗肿瘤，相较于传统治疗，具有更持久的疗效。

3. 适用范围广：免疫治疗不依赖于特定的基因突变靶点，对于无靶点的非小细胞肺癌患者同样有效。

四、招募对象

本次非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗试验的招募对象为：年龄在18-75岁，经病理学确诊为非小细胞肺癌，且没有明确基因突变靶点的患者。同时，患者需满足以下条件：

未接受过免疫治疗；

无严重心、肝、肾功能异常；

无其他严重疾病或并发症。

五、参与试验的流程

1. 了解试验信息：患者可通过全球好药网（热线：400-119-1082）了解试验的详细信息。

2. 咨询医生：患者可向专业医生咨询，了解试验的适应症、禁忌症等。

3. 签署知情同意书：患者在充分了解试验信息后，签署知情同意书。

4. 参加试验：患者按照试验方案接受免疫治疗，并定期进行疗效评估。

六、温馨提示

非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗试验为广大无靶点非小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将继续关注这一领域的研究进展，为广大患者提供最新的抗癌药物信息和治疗建议。如有疑问，欢迎拨打热线电话400-119-1082进行咨询。

入选标准

受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益，并自愿签署了知情同意书(ICF);

年龄 18-70 岁(含 18 和 70 周岁);

ECOG 0-1 分;

预期生存期超过 3 个月;

第 1 阶段(剂量递增阶段)：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 BT-001 阳性恶性实体瘤患者(包括但不限于胃或胃食管结合部腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌和乳腺癌)，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗;

第 2 阶段(剂量扩展阶段)：待确定;“BT-001 阳性”是指免疫组化 BT-001 阳性的肿瘤细胞染色>50%(H 评分>200，总评分为 4)。

根据 RECIST 1.1 或最新版本评估具有可测量或可评估的病灶;

骨髓、肝、肾功能符合以下标准(以临床试验中心正常值为准)：

• ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L;• 总胆红素≤1.5×ULN;• 无肝转移：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，ALP≤2.5×ULN;肝转移：ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，ALP≤5×ULN;• ScR≤1.5×ULN 或肌酐清除率>50 mL/min (依据 Cockcroft Gault formula 公式计算);• INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN;

不吸氧即可维持足够的血氧饱和度(≥95%);

有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和 CAR T 细胞制剂输注后 1 年内使用有效的避孕方法(如双重屏障避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药和宫内节育器)。

排除标准

单采前接受过以下抗肿瘤治疗的患者：

• 14 天内接受过细胞毒性治疗;

• 14 天内或至少 5 个半衰期内接受过小分子靶向治疗，以较长者为准;

• 21 天内接受过单克隆抗体治疗;

• 7 天内接受过免疫调节治疗;

• 14 天内接受过放疗;

• 14 天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗

• 28 天内接受过研究性药物或治疗;

既往接受过针对任何靶点的 CAR-T/TCR-T细胞治疗或其他细胞治疗或治疗性肿瘤疫苗;

既往接受过任何 BT-001 靶向治疗;

伴有中枢神经系统症状的脑转移;

妊娠(给药前妊娠试验阳性)或哺乳期妇女;

对方案中规定的任何药物和相关辅料有过敏反应，例如清淋方案(环磷酰胺和氟达拉滨)和输注前用药(对乙酰氨基酚和苯海拉明)、人血清白蛋白、托珠单抗、爱必妥/西妥昔单抗、二甲基亚砜(DMSO)和右旋糖酐 40;

活动性乙型肝炎患者(乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)>500 IU/mL 或研究中心的下限[仅当研究中心的检测限高于 500 IU/mL 时])，或活动性丙型肝炎(HCV 抗体阳性但 HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许入组)，接受干扰素以外的预防性抗病毒治疗的患者允许入组;

有免疫缺陷病史的患者，包括 HIV 阳性的患者，或其他获得性或先天性免疫缺陷的患者，或有器官移植史;

患有自身免疫性疾病的患者;

经研究者判断需要静脉抗感染治疗的活动性感染患者;

单采前 2 周内接受过大手术且未完全恢复的患者;

既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1 级(根据 CTCAE v5.0 或最新版本)(脱发、2 级周围神经病变和经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外);

伴有活动性消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、未控制的糖尿病等严重并发症者;

入组前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作病史，或纽约心脏协会(NYHA)2 级或以上充血性心力衰竭者;

需要接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的慢性疾病患者，在单采成分血前 7 天内接受全身性皮质类固醇(≥70 mg 泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇)或其他免疫抑制剂治疗，但以下情况除外：局部、眼部、关节内、鼻内、和吸入糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防性治疗(如预防造影剂过敏);

存在临床上无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组的患者;

有难以控制的精神疾病史的患者;

患有胃穿孔、幽门梗阻或完全性胆道梗阻的胃癌患者;

患有肿瘤引起的胆道梗阻的胰腺癌患者;

研究者认为受试者不适合参加研究的任何情况。