【临高】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验（解决方案患者招募）

本文介绍了实体瘤无靶点要求免疫治疗试验的定义、开展原因、参与方式以及注意事项。实体瘤是指可以在体内形成实体组织的肿瘤，无靶点要求免疫治疗试验通过激活或增强患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞。这种治疗策略针对性更强，副作用较小，且广泛适用于不同类型的肿瘤。患者可通过全球好药网了解试验信息并参与。在参与过程中，需确保符合试验条件，遵循医嘱，关注副作用，并保持良好心态。该治疗试验为肿瘤患者带来了新的希望。

【临高】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【TILS细胞疗法实体瘤】自体肿瘤浸润淋巴细胞 BEN101 注射液治疗晚期复发或转移性实体瘤 的安全性与有效性的临床研究

药品名称：BEN101 注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：1.Tils细胞治疗，需要采样然后回输 2.需要有1个可采样的病灶，一个可测量病灶。病灶需要简单评估一下。

项目优势：BEN101 注射液是专注于实体瘤领域的毕诺济(上海)生物技术有限公司自主研发的自体肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)注射液

【临高】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

实体瘤是指可以在体内形成实体组织的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、肝癌等。而无靶点要求免疫治疗试验则是一种全新的治疗策略，它不依赖于特定的肿瘤靶点，而是通过激活或增强患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞。

二、为何要开展这样的临床试验？

传统的抗癌治疗手段如化疗、放疗等，虽然在一定程度上能够抑制肿瘤生长，但往往伴随着较大的副作用。而无靶点要求免疫治疗试验则具有以下优势：

针对性更强：针对患者自身的免疫系统，提高治疗效果；

副作用较小：相比传统治疗，免疫治疗副作用较低，患者生活质量更高；

广泛适用性：不受肿瘤类型限制，为更多患者提供治疗机会。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，为广大肿瘤患者提供了参与临床试验的机会。以下是参与试验的步骤：

了解试验信息：通过全球好药网了解更多关于实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验的信息；

咨询专业人士：拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，与专业顾问进行沟通，了解试验的适应症、流程等；

报名参加试验：根据自身情况，报名参加临床试验，并在专业指导下完成相关检查；

遵循治疗流程：按照试验要求，遵循治疗流程，积极配合医生进行治疗。

四、参与试验有哪些注意事项？

参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验，以下事项需注意：

确保符合试验条件：了解试验的适应症、禁忌症等，确保自己符合参加试验的条件；

遵循医嘱：在试验过程中，严格按照医生的建议进行治疗，不要自行调整治疗方案；

关注副作用：虽然免疫治疗副作用较小，但患者仍需关注自身状况，一旦出现不适，及时告知医生；

保持良好的心态：积极参与试验，保持乐观的心态，有助于提高治疗效果。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验为肿瘤患者带来了新的希望。通过全球好药网，患者可以了解更多关于这一治疗策略的信息，并有机会参与到临床试验中。如果您或您的亲友正面临肿瘤困扰，不妨拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，了解详情，为生命加油！

入选标准

1.自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守方案；

2. 受试者年龄 18-75 岁；

3. 经组织学或细胞学诊断的晚期复发或转移性实体瘤；

4. 经标准治疗后出现疾病进展（影像学评估），或标准治疗方案不耐受，或受试者拒绝其他治疗方案，或研究者判断其他治疗方案预期较难获益；

5. 至少有一个短轴值为 15 mm 的可切除病灶（或至少能分离出重量≥1.0g 的组织块）；或通过针芯活检（需要至少 1.0 g，或约 2 针 18G穿刺针穿刺样本以提取肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）；

6. 取样后还应至少有一个可测量靶病灶（根据 RECIST V1.1 标准的定义），不应选择既往放疗区域（或其他局部治疗）的病灶作为靶病灶，除非治疗在筛选前≥3 个月进行，且已证明该特定病灶出现疾病进展；

7. ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分；

8. 预期寿命至少 3 个月；

9. 具有充分的器官和骨髓功能：

a. 血常规检查：

• 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L

• 血红蛋白（Hb）≥80g/L

• 血小板≥75×10^9/L

b. 凝血功能检查：

凝血功能充分：活化部分凝血酶原时间（APTT）<40 且国际标准化比值（INR）<1.5

c. 肾功能检查：

使用 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率（CrCL）≥45 mL/min, 或血清肌酐 ≤ 1.5mg/dL

d. 肝功能检查：

• 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）/ 血清谷丙转氨酶（SGPT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/ 血清谷草转氨酶（SGOT）≤3×ULN；若确诊肝转移，ALT/ SGPT 和 AST/ SGOT ≤5×ULN；

• 总胆红素 ≤1.5×ULN

• Gilbert’s 综合征患者的总胆红素必须 ≤2.5 × ULN

e. 左心室射血分数（LVEF）≥50% 或纽约心脏协会 （NYHA）功能分类 ≤1 级的患者。60 岁以上的患者如有缺血性心脏病、胸痛或临床上显著的心房和/或室性心律失常病史，必须经研究者评估后方可入组（如有需要可请心内科医师会诊）；

f. 肺功能检查（1 秒用力呼气量 FEV1 %）≥75%的患者。

排除标准

1. 曾经进行器官移植或先前进行细胞移植者；

2. 已知对研究药物的任何成分有超敏反应史的受试者：

• 淋巴细胞清淋预处理药物以及 IL-2

• 氨基糖苷类抗生素（即庆大霉素），庆大霉素超敏反应皮肤试验阴性患者除外

• BEN101 注射液输液产品配方的任何成分，包括二甲基亚砜（DMSO），人血清白蛋白（HSA）

3. 活动性的中枢神经系统（CNS）转移（稳定期脑转移，3 个月内无需药物治疗，无激素依赖者除外）；

4. 患有活动性疾病，导致参与研究风险增加的患者，包括：需要系统性抗生素治疗的活动性全身感染、凝血障碍或其他心血管、呼吸系统或免疫系统的活动性重大躯体疾病；

5. 活动性丙型肝炎受试者（丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA 阳性者）；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒初筛抗体阳性者；活动性乙型肝炎受试者（乙肝表面抗（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，同时外周血乙型肝炎病毒（HBV） DNA 定量大于研究中心检测正常值上限的受试者），乙型肝炎受试者在研究期间需要持续接受治疗并保持稳定；

6. 既往免疫缺陷史（任何形式的原发性或获得性免疫缺陷者），目前长期使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂。接受类固醇作为肾上腺皮质功能不全替代疗法的患者，每天≤10 mg 泼尼松龙或其他等量类固醇治疗的受试者可以入组；

7. 在过去 3 年内曾患有其他原发性恶性肿瘤的患者（除外：乳腺癌、子宫颈或膀胱原位癌；局限性前列腺癌; 已得到充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌）；

8. 在签署知情同意书前 28 天内接受了活疫苗或减毒疫苗者；

9. 既往接受过其它细胞治疗产品；

10. 既往出现≥3 级免疫介导的 AE（包括被认为与药物相关和细胞因子释放综合征的 AST/ALT 升高），被认为与先前的免疫调节治疗（如免疫检查点抑制剂，辅助刺激剂等）相关，并且需要免疫抑制治疗的不能入组；

11. 妊娠期或哺乳期女性；

12. 入组（肿瘤样本采集）前，患者因既往任何治疗或手术而产生的毒性反应未恢复至≤1 级（根据 CTCAE V5.0 评价标准），除外：脱发、≤2 级外周神经病变、支持治疗期间保持稳定的事件（如经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）、或其他经研究者评估无安全风险的事件；

13. 有生育能力的受试者及其伴侣不同意在参加本研究期间使用医学上认可的避孕措施；

14. 癌症需要立即就诊或任何研究者判定不宜参加本试验者。