【塔城】癌症Claudin 18.2免疫治疗免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了备受瞩目的临床试验——【癌症Claudin18.2免疫治疗试验】，旨在探索Claudin18.2免疫治疗在抗击癌症中的潜力，为患者提供全新治疗选择。试验主要评估该免疫治疗的安全性、耐受性和有效性，以改善患者生存质量和生存率。现正全球招募胃癌、胰腺癌或结直肠癌患者参与，试验将为患者提供最新免疫治疗技术，专业医疗团队全程跟踪治疗，为癌症治疗发展贡献力量。

【塔城】癌症Claudin 18.2免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法胰腺癌】CART 细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性临床研究

药品名称：CAR-T疗法

基因分型：免疫治疗

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：胰腺癌claudin18.2

项目优势：上海斯丹赛生物技术有限公司

【塔城】癌症Claudin 18.2免疫治疗免费试验

概述

在抗癌的道路上，每一次科研的突破都为患者带来新的希望。今天，我们为您介绍一项备受瞩目的临床试验——【癌症Claudin 18.2免疫治疗试验】。这项试验旨在探索Claudin 18.2免疫治疗在抗击癌症中的潜力，为患者提供全新的治疗选择。

什么是Claudin 18.2免疫治疗？

Claudin 18.2是一种在多种癌症中表达的蛋白质，包括胃癌、胰腺癌和结直肠癌等。免疫治疗是一种利用患者自身免疫系统来识别和攻击肿瘤细胞的治疗方法。通过针对Claudin 18.2蛋白的免疫治疗，可以激活患者的免疫系统，精准打击癌细胞，从而提高治疗效果。

临床试验的目的与意义

【癌症Claudin 18.2免疫治疗试验】的主要目的是评估该免疫治疗的安全性、耐受性和有效性。通过这项试验，研究人员希望找到一种能够显著改善癌症患者生存质量和生存率的治疗方法。

这项试验的意义不仅在于为患者提供新的治疗选择，还在于推动癌症免疫治疗领域的发展，为未来的癌症治疗带来更多可能性。

招募信息

【癌症Claudin 18.2免疫治疗试验】现正面向全球招募患者。以下是招募的基本条件：

年龄18-75岁；

经病理学检查确认为胃癌、胰腺癌或结直肠癌患者；

肿瘤组织中表达Claudin 18.2蛋白；

未接受过针对Claudin 18.2蛋白的免疫治疗；

愿意并能够遵循试验要求。

如果您或您身边的人符合以上条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多招募详情。

参与临床试验的好处

参与【癌症Claudin 18.2免疫治疗试验】，患者将有机会获得以下好处：

获得最新的免疫治疗技术，可能改善病情；

由专业医疗团队进行全程跟踪和治疗；

为癌症治疗领域的发展做出贡献；

与其他患者分享抗癌经验，相互支持。

临床试验的流程

参与【癌症Claudin 18.2免疫治疗试验】的患者将经历以下流程：

初步筛查：通过电话或在线咨询，了解患者是否符合招募条件；

预约评估：符合条件者将前往指定的医疗机构进行详细的评估，包括病理学检查、影像学检查等；

治疗阶段：通过评估的患者将接受Claudin 18.2免疫治疗，期间会有专业医疗团队进行监测和指导；

随访观察：治疗结束后，患者将定期进行随访，以评估治疗效果和长期安全性。

温馨提示

【癌症Claudin 18.2免疫治疗试验】为癌症患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同探索这一全新的治疗方式。如果您有任何疑问或需要更多信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。让我们一起为生命之光而努力！

入选标准

年龄 18-65 岁之间;

临床和组织病理学诊断的转移性 Pancreatic Adenocarcinoma(PAAD) ;

在经申办方认可的实验室免疫组化(IHC)测定靶点表达阳性;

患者肝转移灶应该小于 5 个，最大病灶直径小于 3 cm;

无根治性手术条件;

预计生存期≥120 天;

至少经过一线标准治疗失败或不耐受的胰腺癌患者;

根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个胰腺外可测量的靶病灶;

适合放疗或姑息性放疗的病灶(如骨转移或引起神经侵犯的转移灶)应该在入组前 > 4周接受治疗，受试者必须从放疗反应中完全恢复;

主要器官的功能符合以下标准：

a) ECOG 体能状态评分为 0~1

b) 血常规：Hgb > 90 g/L(9 g/dL)(14 天内未输血)，3× 10^9/L >ANC > 1.8 × 10^9/L，PLT > 80 × 10^9/L

c) 生化：白蛋白 > 2.8 g/dL，血清脂肪酶和淀粉酶 < 1.5×ULN(正常值上限);总胆红素<1.5×ULN(已知患有 Gilbert 综合征的患者，总胆红素 <3×ULN，直接胆红素 < 1.5×ULN);ALT 和 AST < 3×ULN(如果存在肝转移，ALT 和 AST < 5×ULN);血清肌酐 < 1×ULN，或肌酐清除率 >50 mL/min(CockcrofGau公式)。

d) 无 NYHA I 级心力衰竭证据。射血分数 > 55%

e) 无出血性疾病或凝血功能障碍

f) 肺功能良好，表现为吸入室内空气时血氧饱和度 > 92%

受试者的 INR 或 aPTT 应≤1.5×ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗。接受抗凝治疗的受试者的 PT 或 PTT 应在抗凝药物预期的治疗范围之内，且无严重出血史。需要抗凝治疗并且无法在回输前安全停止抗凝的受试者被排除。需要华法林抗凝治疗的受试者将被排除，除非他们可以在入组前转换为替代抗凝治疗(例如低分子量肝素或直接口服抗凝药物)。出于本研究需求，抗血小板药物(例如，阿司匹林、氯吡格雷等)不视为抗凝剂(即允许使用)

育龄期女性：入组前 7 天内妊娠试验(血清或尿液)阴性。所有受试者(男性和女性)必须愿意从研究入组至 CAR-T 细胞给药后 6 个月内采取适当的避孕方法。避孕指南见附录 5;

实验室检测的细胞因子等指标符合以下要求。CRP<10mg/L, IL-8<20pg/ml。

排除标准

1.患有转移性高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)肿瘤的受试者

2.已接受脾脏切除术的患者。

3.存在影响安全性或数据质量的活动性感染或并发症;

4.在回输前 7 天内有需要全身治疗或引起发热(体温 > 38.1 ℃)的活动性感染的受试者 或有不明原因发热(体温 > 38.1 ℃)的受试者;

5.妊娠或哺乳期妇女;

6.研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验;

7.在白细胞分离术前 4 周内使用全身性类固醇药物的患者。允许使用鼻内、肺部或局部类 固醇;

8.患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者(收缩压 > 140 mmHg，舒张压>90 mmHg，具体情况由研究者评判)。患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、I 级及以上心律 失常或心功能不全;

9. 既往或当前存在研究者认为有临床意义的异常心电图(ECG)。如果筛选 QTc 间期 > 440 ms(根据 Fredericia 或 Bazett 公式校正)，受试者将被排除。如果单次 QTc > 440 毫秒， 但 3 次 ECG 的平均 QTc < 440 毫秒，则受试者可以入组;

10. 受试者在进入研究前 6 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死和/或心肌炎病史;

11. 既往和目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、严重肺功 能损害等客观证据的受试者;

12. 存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染;

13. 对于既往接受过全身性治疗或试验性治疗的受试者，所有毒性或不良事件必须缓解至 CTCAE 5.0 1 级或以下。血红蛋白除外，其必须符合 > 80 g/L(8 g/dL)的入选标准(14 天 内未输血);

14. 所有受试者在筛选期必须进行 HIV 1/2、乙肝、丙肝检测。任何这些检测结果呈阳性或 已知有 HIV 病史或既往乙型肝炎(HBsAg 阳性)或丙型肝炎病毒(抗 HCV 阳性)核酸检 测呈阳性需要排除;已痊愈的乙型肝炎和丙型肝炎患者可以入组;

15. 存在任何留置导管或引流管(如，胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。允许使用专用 中心静脉导管(肠癌患者的造瘘、经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管，则由研究者考虑 是否有影响) ;

16. 脑转移;

17. 存在 CNS 病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及 CNS 的自身免疫性疾病;

18. 研究者确定的相关免疫缺陷病史;

19. 对治疗前使用的本研究主要治疗药物(包括氟达拉滨、环磷酰胺和托珠单抗及防治 CRS 的抗感染药物)有严重过敏史;

20. 入组前 3 个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史;

21. 过去 2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫 性疾病(如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)病史;

22. 任何其他癌症，除非受试者已无疾病 > 5 年(已治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤 癌、浅表性膀胱癌或已治愈的宫颈、乳腺或膀胱原位癌和已治疗 2 年且 PSA 检测不到的 局部前列腺癌除外);

23. 有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病;

24. 自签署知情同意书至完成 CART 治疗后 6 个月内不愿采取避孕措施的女性受试者;

25. 痴呆或精神状态显著改变或其他原因，可能妨碍理解/提供知情同意，依从方案要求的 状况;

26. 之前接受过细胞治疗(如 CAR-T、TCR-T、TILs)或器官移植的患者;

27. 不稳定/活动性溃疡或消化道出血或近期消化道手术可能增加出血风险;

28. 研究者认为会妨碍受试者接受研究方案的各个程序(如活检、白细胞分离术、影像学检 查)的任何其他状况。