【马鞍山】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文介绍了实体瘤ALK靶点靶向药试验的定义、优势以及临床试验的招募信息。实体瘤是指可以在体内形成实质性肿瘤的癌症，ALK靶点靶向药试验是针对携带ALK基因异常的实体瘤患者的临床试验。相较于传统化疗药物，ALK靶点靶向药具有精准治疗、副作用小和疗效显著等优势。我国多家医疗机构正在联合开展临床试验，招募携带ALK基因异常的实体瘤患者。参与临床试验可提供新型治疗机会，助力科研发展，并获得专业团队跟踪治疗。符合条件的患者可通过电话咨询、在线咨询或前往医院参与临床试验。

【马鞍山】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验

项目名称：【ADC药物实体瘤】DB-1305治疗标准治疗失败的实体瘤患者！

药品名称：注射用DB-1305

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,EGFR,无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：队列 1：伴有驱动基因改变（即，有已获批疗法的基因改变，如 EGFR、ALK 或其 他已知的驱动基因改变）且在标准治疗期间或之后出现疾病进展的晚期/不可切除、 复发性或转移性 NSCLC 受试者。 队列 2：无驱动基因改变（即，未携带目前有靶向疗法的 EGFR 敏感突变或 ALK 基 因易位或其他致癌驱动基因突变）且在标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的晚 期/不可切除、复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者。

项目优势：DB-1305是基于映恩生物独创的DITAC技术平台的第三代ADC产品，通过酶促切割的四肽接头将抗TROP-2抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂P1021偶联而成的靶向ADC。在体外，DB-1305选择性地结合TROP-2阳性细胞并被内吞，呈现浓度依赖性细胞毒性。在体内，DB-1305在乳腺癌（MDA-MB-468）、结肠癌（COLO205）和肺癌（DMS-53）的小鼠模型中显示出强大的抗肿瘤活性。

【马鞍山】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成实质性肿瘤的癌症，包括肺癌、乳腺癌、甲状腺癌等多种类型。ALK（间变性淋巴瘤激酶）是一种在肿瘤细胞中常见的基因融合，其异常激活与多种癌症的发生和发展密切相关。

实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验，就是针对携带ALK基因异常的实体瘤患者，通过使用ALK靶点靶向药物进行治疗，评估其安全性和有效性的临床试验。

二、ALK靶点靶向药的优势

与传统的化疗药物相比，ALK靶点靶向药具有以下优势：

精准治疗：针对ALK基因异常的肿瘤细胞，减少对正常细胞的损害。

副作用小：靶向药物作用于特定的分子靶点，副作用相对较小。

疗效显著：临床试验表明，ALK靶点靶向药对部分患者具有显著的疗效。

三、临床试验招募信息

为了进一步验证实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药的安全性和有效性，我国多家医疗机构正在联合开展临床试验。以下是招募信息：

招募对象：经病理学检查确认为实体瘤，且携带ALK基因异常的患者。

试验药物：新型ALK靶点靶向药物。

试验时间：2023-2025年。

试验地点：全国多家三甲医院。

四、参与临床试验的意义

参与实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验，对于患者来说具有以下意义：

获得新型治疗机会：临床试验为患者提供了新型靶向药物治疗的机会，有望改善病情。

助力科研发展：参与临床试验有助于推动医学研究，为更多患者带来治疗希望。

专业团队跟踪治疗：患者将得到专业团队的关注和跟踪治疗，确保治疗过程安全有效。

五、如何参与临床试验

如果您或您的亲友符合临床试验招募条件，可以通过以下方式参与：

电话咨询：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解临床试验详细信息。

在线咨询：登录全球好药网，在线咨询专业客服。

前往医院：直接前往临床试验所在医院，与医生沟通参与意愿。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验为ALK基因异常的肿瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者不仅可以获得新型药物治疗的机会，还能为医学研究贡献力量。全球好药网致力于为肿瘤患者提供最新抗癌药物信息，帮助每一个患者照亮抗癌之路。如有疑问，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

用药周期

注射用DB-1305的规格：100mg/瓶；用法用量：剂量递增部分：静脉输注，2mg/kg-10mg/kg共5个剂量组；剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平；用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期。

入选标准：

1 年满18周岁或当地法规可接受的年龄的男性或女性患者;

2 不可切除、晚期/转移性实体瘤且在标准全身治疗期间或之后复发或出现进展，或目前无可及的标准治疗；

3 至少存在一个可测量病灶；

4 预期寿命≥3 个月；

5 ECOG PS评分为 0-1 分；

6 ECHO或MUGA显示 LVEF≥50%；

7 第 1 周期第 1 天前 7 天内具备的器官功能必须符合方案要求；

8 第 1 周期第 1 天前既往治疗洗脱期必须符合方案要求；

9 愿意提供原有的切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，以测定滋养层细胞表面抗原 2（Trop-2）水平和其他生物标志物；

10 能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表。

排除标准

1 有症状的充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史；

2 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；

3 根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性平均经 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）；

4 有间质性肺部疾病病史或当前患有间质性肺疾病或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；

5 存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药；

6 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病的受试者；活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；

7 妊娠期或哺乳期女性；

8 不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 4 个月和 7 个月内采取充分避孕措施的男性或女性受试者；

9 有临床活动性脑转移；

10 既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平；

11 存在药物滥用情况或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症；

12 已知对研究药物原料药或辅料过敏；

13 入组前 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外。