【绵阳】乳腺癌CDK4/6靶点靶向药免费试验（患者招募）

乳腺癌是全球女性常见恶性肿瘤，个性化治疗日益受到重视。本文介绍了CDK4/6靶点靶向药试验，一种针对乳腺癌的新治疗手段。试验通过抑制CDK4/6活性，阻止肿瘤细胞生长，具有高度选择性、显著疗效和个性化治疗优势。符合条件的患者可通过全球好药网参与试验。试验成功将提供全新治疗手段，为其他恶性肿瘤治疗提供借鉴。

【绵阳】乳腺癌CDK4/6靶点靶向药免费试验

项目名称：【不限癌种046】SDT-101马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床试验

药品名称：SDT-101马来酸盐胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：CDK4/6

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：实体瘤 （主要适应症：HR+/HER2-晚期乳腺癌脑转移）

项目优势：苏州锦生药业有限公司

【绵阳】乳腺癌CDK4/6靶点靶向药免费试验

一、概述

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁女性健康。近年来，随着分子生物学研究的深入，针对乳腺癌的个性化治疗逐渐成为临床关注的热点。CDK4/6靶点靶向药试验作为一项重要的临床研究，为乳腺癌患者带来了新的治疗希望。

二、什么是乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验？

CDK4/6是细胞周期蛋白依赖性激酶，它们在细胞周期调控中发挥关键作用。乳腺癌细胞往往存在CDK4/6的异常激活，导致细胞周期失控，肿瘤细胞快速增长。CDK4/6靶点靶向药试验旨在通过抑制CDK4/6的活性，阻止乳腺癌细胞的生长和扩散。

三、乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验的优势

1. 高度选择性：CDK4/6抑制剂具有高度选择性，仅对CDK4/6靶点产生作用，对正常细胞影响较小，从而降低副作用。

2. 显著疗效：多项临床试验表明，CDK4/6抑制剂在乳腺癌治疗中具有显著的疗效，能够有效缩小肿瘤体积，延长生存期。

3. 个性化治疗：CDK4/6抑制剂可根据患者的基因型和病情制定个性化治疗方案，提高治疗效果。

四、乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验的招募条件

1. 确诊为乳腺癌的患者；

2. 年龄在18-75岁之间；

3. 未接受过其他抗肿瘤药物治疗；

4. 具备良好的肝、肾功能；

5. 愿意签署知情同意书，并按照研究要求完成相关检查。

五、如何参与乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验？

如果您符合招募条件，可通过以下方式参与试验：

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息；

2. 在全球好药网官方网站上填写报名表格，提交个人信息；

3. 研究人员将与您联系，安排面谈和检查；

4. 确认参与试验后，按照研究要求完成相关检查和治疗。

六、乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验的意义

乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验的成功开展，将为乳腺癌患者提供一种全新的治疗手段。通过抑制CDK4/6的活性，有望实现肿瘤细胞的可控生长，延长患者生存期，提高生活质量。此外，该试验还为其他恶性肿瘤的靶向治疗提供了借鉴和参考。

七、温馨提示

乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验为乳腺癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将持续关注该试验的进展，并为患者提供最新的临床研究信息。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打咨询热线：400-119-1082，了解详细信息，共同为战胜乳腺癌贡献力量。

入选标准

1.年龄：≥18 岁，≤75 岁，性别不限

2.经组织病理学或细胞学证实为恶性实体瘤

3.既往标准治疗方案失败、不能耐受现有治疗的患者;扩展期至少有一个可测量的靶病灶(实体瘤依据 RECIST V1.1 标准;胶质母细胞瘤依据 RANO 标准)

4.ECOG 评分≤1 分(胶质母细胞瘤 KPS≥50)

5.预期生存时间≥3 月

6.良好的器官功能：中性粒细胞绝对值 ≥1.5×109/L;血小板计数 ≥100×109/L;血红蛋白 ≥90g/L;国际标准化比率(INR)≤1.5;总胆红素(Bil)≤1.5×ULN; 谷丙转氨酶(ALT)

≤2.5×ULN，谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN (肝转移者≤5×ULN); 血清肌酐 Cr ≤1.5×ULN 或 CCr ≥50mL/min

7.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性

8.同意参加本研究并签署知情同意书者

排除标准

1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。特殊药物说明如下：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内;口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5个半衰期内(以时间长的为准);有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内

2. 研究药物首次给药前 4 周内作为受试者参加其他临床试验并给药的患者

3. 研究药物首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4 强抑制剂、强诱导剂

4. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至 I 级或以下(除外任何级别的脱发)，或未从之前的手术中完全恢复

5. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未得到控制，经研究者判断不适合入组

6. 心功能受损或有重大临床意义的心脏疾病：目前存在左室射血分数<50%;过去的 6 个月内曾发生心肌梗塞或动脉血栓栓塞事件;目前存在不稳定心绞痛;QTc 间期>450ms;纽约心脏协会心功能分级 III 或 IV 级心力衰竭;任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病

7. 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病;有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性;活动性乙型肝炎(乙型肝炎病毒滴度>1000 拷贝/ml 或 200IU/ml或超出研究中心检测的正常值范围);丙型肝炎病毒感染;严重的并发症和基础病，如消化道出血、临床无法控制的第三间隙积液、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、不可控的糖尿病或活动性感染等

8. 使用研究药物首次给药前 4 周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者

9. 需要长期使用类固醇治疗(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药 物)者，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史

10. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆

11. 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加临床试验者