【珠海】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文介绍了实体瘤与KRAS靶点的关系，以及KRAS靶点靶向药试验的相关内容。文章指出，KRAS基因突变是多种癌症的关键因素，针对其研发的靶向药物成为抗癌药物研发的热点。参与KRAS靶点靶向药试验可提供新的治疗选择和个体化治疗，同时助力科研进展。文章还详细说明了如何参与试验，并介绍了全球好药网作为信息交流平台，为患者提供咨询和报名指导。

【珠海】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【不限癌种025】一项评估D-1553联合IN10018治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究

药品名称：D-1553

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,KRAS G12C

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：a. 1b 期：局部晚期或转移性实体瘤受试者，经影像学评价疾病进展并且无标准治疗方案或标准治疗失败；  b. 2 期 A 组：局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）受试者，既往接受过以伊立替康或奥沙利铂为基础的联合治疗后疾病进展；  c. 2 期 B 组：局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者（无 EGFR 或 ALK 或 ROS1 基因突变），既往未曾接受过针对晚期 NSCLC 的全身治疗，或既往经抗 PD-(L)1 治疗和/或化疗后疾病进展或治疗失败，或多线治疗失败；  d. 2 期 C 组：局

项目优势：KRAS G12C是NSCLC最常见的致癌突变之一。D-1553是一种具有生物活性的KRAS G12C口服抑制剂，可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态。

【珠海】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

一、认识实体瘤与KRAS靶点

实体瘤是指起源于人体器官或组织的恶性肿瘤，包括肺癌、肠癌、乳腺癌等多种癌症。在众多癌症类型中，有一个共同的致癌基因——KRAS。KRAS基因突变是许多癌症发生的关键因素之一，因此，针对KRAS靶点的靶向药物研究成为近年来抗癌药物研发的热点。

二、什么是KRAS靶点靶向药试验？

KRAS靶点靶向药试验是一种针对实体瘤患者的新型治疗方式。通过研究KRAS基因突变的癌细胞，科学家们开发出能够特异性结合并抑制KRAS基因活性的药物。这些药物旨在切断癌细胞的生长信号，从而达到抑制肿瘤生长的目的。

三、为什么要参加KRAS靶点靶向药试验？

1. 新的治疗选择：对于部分实体瘤患者来说，传统的化疗和放疗效果有限，而KRAS靶点靶向药试验提供了一种全新的治疗方式，有望为患者带来更好的疗效。

2. 个体化治疗：通过基因检测，医生可以了解患者体内的KRAS基因突变情况，从而为患者量身定制最适合的治疗方案。

3. 积极参与科研：参加临床试验的患者不仅有机会获得新型药物的治疗，还能为癌症研究贡献自己的力量，推动医学进步。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友患有实体瘤，并希望了解是否适合参加KRAS靶点靶向药试验，可以按照以下步骤进行：

1. 咨询专业医生：首先，请咨询您的主治医生，了解您的病情是否适合参加临床试验。

2. 填写报名表：在获得医生的建议后，您可以填写临床试验的报名表，提交相关信息。

3. 等待筛选：报名后，您将进入筛选阶段。研究人员会根据您的病情、基因检测结果等信息，判断您是否符合试验条件。

4. 签署知情同意书：若您符合试验条件，研究人员会向您详细介绍试验的相关内容，并签署知情同意书。

5. 参加试验：签署知情同意书后，您将正式参加临床试验，并按照研究人员的要求进行相关治疗和检查。

五、全球好药网助力患者寻找治疗希望

全球好药网作为一个专业的抗癌新药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物临床研究信息。如果您对实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验感兴趣，欢迎拨打我们的咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的信息咨询和报名指导，帮助您寻找治疗希望。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验为癌症患者带来了新的治疗选择和希望。通过参与临床试验，患者不仅有机会获得新型药物治疗，还能为医学进步作出贡献。全球好药网期待与您携手，共同抗击癌症，追求健康生活。

入选标准

1 受试者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

2 在签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；

3 经病理学确诊的局部晚期或转移性实体瘤受试者；

4 受试者在肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中证实KRAS G12C突变阳性；

5 基于RECIST 1.1版标准，存在至少1个可测量病灶；

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分；

7 主要器官功能基本正常或无明显异常；

8 有生育能力的女性受试者必须同意从签署ICF时起至最后一次研究药物给药后6个月内禁欲或采取有效的避孕方法；

9 男性受试者必须同意禁欲、进行绝育手术、或同意从签署ICF至最后一次研究药物给药后6个月内使用有效的避孕方法。

排除标准

1 既往曾接受过针对KRASG12C抑制剂的治疗。在入组前14天接受过任何抗癌药物治疗或其他试验性药物治疗和放疗；

2 不稳定或有症状或进展性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；

3 心血管系统符合任一情况：纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II级及以上的充血性心力衰竭；需要药物治疗的严重心律失常；首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术；左心室射血分数（LVEF）＜50%；受试者静息时的经Fridericia公式（QTcF）校正的QT间期延长，连续三次心电图（ECG）测量的平均QTc间期大于470 ms，或存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如经研究者判断有临床意义的低钾血症、长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）；未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；

4 入组前12个月内患有中风或其他严重脑血管疾病的受试者；

5 间质性肺疾病或任何活动性全身感染的受试者，包括但不限于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染；

6 患有在过去2年内需要系统治疗（包括使用疾病控制药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病（如自身免疫性甲状腺疾病、全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病等）。桥本甲状腺炎、白癜风和银屑病等不需要全身治疗的自身免疫性疾病除外。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）可以使用；

7 研究者认为，受试者有任何滥用药物的历史或证据，或存在可能会干扰研究的参与或研究结果的评估的医学、心理或社会状况；

8 患有可能会显著影响口服药物的吸收或代谢的胃肠道（GI）疾病；

9 受试者尚未从之前的抗癌治疗的毒性（脱发、色素沉着除外）中恢复，定义为尚未恢复到NCI CTCAE v5.0≤1级（对于周围神经疾病，≤2级）；

10 受试者在首次研究给药前4周内进行过大手术或尚未从之前的手术治疗中完全恢复；

11 受试者当前正在接受或计划接受：a. 已知是窄治疗窗的CYP3A4底物的药物；b. 已知是CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂的药物；c. 已知是P-糖蛋白强抑制剂的药物；d. 可能导致QTc间期延长或尖端扭转型室性心动过速的药物（如抗心律失常药）；

12 妊娠或哺乳期妇女；

13 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测≥2500拷贝/mL或500 IU/mL，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）检测大于检测下限，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；

14 入组前5年内患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌（例如乳腺原位癌、皮肤原位鳞状细胞癌、宫颈原位癌）除外。