【铜川】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验（患者招募临床试验）

本文介绍了EGFR靶点靶向药试验在肿瘤治疗领域的重要性，阐述了EGFR靶点靶向药的作用机制及其在实体瘤治疗中的应用意义。全球好药网作为专业平台，为患者提供了参与试验的途径。文章还简要介绍了如何参与试验，并强调了全球好药网在抗癌药物信息和临床试验信息提供方面的作用。通过此项目，旨在帮助患者找到合适治疗方法，重拾生活希望。

【铜川】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤暂停】一项多中心、开放性的Ⅰ期临床研究，评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性

药品名称：GH21胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,KRAS G12C

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：KRAS G12C基因突变阳性的胰腺癌、结直肠癌等患者，头颈癌、食管癌、肺癌、结直肠癌

项目优势：GH21是小分子SHP2抑制剂，具有极强的生物活性，且对多种SHP2点突变体有效。

【铜川】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验

一、EGFR靶点靶向药试验：为肿瘤患者带来新希望

在癌症治疗领域，靶向治疗作为一种精准治疗方法，正日益受到关注。其中，EGFR（表皮生长因子受体）靶点的靶向药物试验，为众多实体瘤患者带来了新的治疗希望。

二、什么是EGFR靶点靶向药？

EGFR是细胞表面的一种受体，它在细胞生长、分裂和存活过程中起着重要作用。当EGFR基因发生突变或过表达时，会导致细胞异常生长，形成肿瘤。EGFR靶点靶向药，就是针对这一靶点研发的药物，通过抑制EGFR的活性，从而抑制肿瘤细胞的生长。

三、实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验的意义

1. 提高治疗效果：与传统化疗相比，EGFR靶点靶向药具有更高的治疗针对性，能够有效提高治疗效果。

2. 降低副作用：由于靶向药物的作用机制更为精准，因此对正常细胞的损伤较小，副作用较低。

3. 拓展治疗选择：对于一些传统治疗无效或无法承受的患者，EGFR靶点靶向药试验为他们提供了新的治疗选择。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验？

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，为患者提供了丰富的靶向药试验信息。以下是参与EGFR靶点靶向药试验的步骤：

1. 登录全球好药网，浏览相关试验信息。

2. 了解试验药物、适应症、入选标准等信息。

3. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，咨询专业医生。

4. 根据医生建议，选择合适的试验项目。

5. 按照试验要求，进行相关检查，并签署知情同意书。

6. 参加试验，并遵循医生指导进行用药。

五、全球好药网：您的抗癌助手

全球好药网致力于为肿瘤患者提供最新的抗癌药物信息、临床试验信息和抗癌经验分享。我们希望通过【实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验】这一项目，帮助更多患者找到合适的治疗方法，重拾生活希望。

如果您有任何关于抗癌药物、临床试验的疑问，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业医生将为您提供详细解答，助您在抗癌路上少走弯路。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网将携手广大患者，共同探索抗癌新途径，为生命续航。请相信，只要我们不放弃，希望就在眼前！

入选标准

　　1.患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书(在开始本 研究和任何研究程序前);

　　2. 年龄≥18 岁，男女不限;

　　3. 剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊存在局部晚期或转移性实体 瘤，且既往标准治疗失败，或无标准治疗方案，或研究者认为无有效 的标准治疗的患者; 剂量扩展阶段：经组织学或细胞学确诊存在局部晚期或转移性实体瘤， 且既往标准治疗失败，或无标准治疗方案，或研究者认为无有效的标 准治疗的患者，且满足以下任一条件：

　　1) KRAS G12C基因突变阳性的 NSCLC、胰腺癌、结直肠癌等患者：

　　a) 受试者可提供基因检测报告证明 KRAS G12C基因突变阳性;

　　b) 受试者需自愿接受血液样本采集用于基因检测(允许额外提 供组织样本)，检测结果为阳性者;

　　2) 既往接受过化疗治疗失败(定义为：不耐受或疾病进展)的 NSCLC、头颈部癌和食管癌患者;

　　3) 既往接受过其它 RTK(EGFR、FGFR、HER2、c-MET 等)抑 制剂治疗后耐药的晚期实体瘤患者;允许以下任何一种情况：

　　a) 受试者可提供最近 1 次疾病进展后的基因检测报告;

　　b) 受试者需自愿接受血液样本采集用于基因检测(允许额外提 供组织样本);

　　4. 患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶(如果 没有未经放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择首次给药≥4 周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶);

　　5. 预期生存期≥3 个月;

　　6. 剂量递增阶段：ECOG 评分 0-1; 剂量扩展阶段：ECOG 评分为 0-2;

　　7. 患者必须具有足够的器官功能，定义如下： 血液 进行筛选期实验室检查的前14天内不允许给予任何血液成分、造血刺激因子(包 括粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、促红细胞生成素和血小板 生成素等)肾脏  血肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或使用改良Cockcroft-Gault方程 计算得出的肌酐清除率≥60ml/min; 肝脏  血清总胆红素≤1.5×ULN，或总胆红素水平>1.5×ULN且直接胆红素 ≤ULN;  AST/ALT≤3×ULN;若为肝转移者，AST/ALT≤5×ULN; 凝血功能  国际标准化比值(INR)和凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN，除非患者正在接受抗凝剂治疗(INR<2.5×ULN)，并且PT或PTT在抗凝 剂预期使用的治疗范围内;  活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN，除非患者正在接受抗 凝剂治疗(APTT<2.5×ULN)，并且PT或PTT在抗凝剂预期使用的 治疗范围内;

　　8. 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直 至研究药物末次给药后90天期间采取可靠的避孕措施。育龄期女性包 括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药 前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。

排除标准

　　符合下列排除标准中任何一条，则不能入组本研究：

　　1. 受试者苏氨酸蛋白激酶(BRAF)、鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)非 G12、非受体型蛋白酪氨酸磷酸酶 11(PTPN11)(SHP2)发生突变;

　　2. 筛选前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外经根治性的非黑色素 瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌;

　　3. 伴有已确诊的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者;

　　4. 既往接受过 SHP2 抑制剂的患者; 5. 对试验药物或任何辅料成分过敏的患者;

　　6. 首次给药前 28 天内接受过大手术者;

　　7. 有证据表明有下列心脏疾病： a) 首次给药前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉 旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作;

　　b) 筛选时根据纽约心脏协会心功能分级判定为 III-IV 级心力衰竭; c) 筛选时超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF)≤50%;

　　d) 筛选时 Fridericia 法校正的 QT 间期(QTcF)≥450m(s 男性)，≥470ms (女性);

　　e) 筛选时存在经药物治疗后仍控制不良的高血压(收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg);

　　8. 在规定的时间范围内，首剂服用试验药物之前，接受过以下任何一种 抗癌治疗者：a) 在首次给药前14天内接受过任何具有抗肿瘤活性的中草药或中成 药治疗;

　　b) 首次给药前14天内服用过小分子酪氨酸激酶抑制剂;

　　c) 首次给药前21天内接受过化疗、生物制剂及免疫治疗;

　　9. 吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况，比 如肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、短肠综合征、胃排空障碍或首 次给药前有严重的胃肠道相关毒性且未恢复至 2 级以下;或证实患有 临床上显著或急性胃肠道疾病; 10. 乙型肝炎病毒感染者(HBsAg 阳性且 HBV DNA<正常值上限可入 组);或丙型肝炎病毒感染者(定义为 HCV 抗体阳性，且 HCV RNA >正常值上限);或人类免疫缺陷病毒感染者(定义为 HIV 抗体阳性); 或梅毒螺旋体感染者(定义为 TP-Ab 阳性);

　　11. 首次给药前 28 天内，存在需要抗感染治疗的活动性感染(≥2 级)或 有不明原因发热超过 38℃;

　　12. 首次给药前既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复 CTCAE 5.0 等级 评价≤1 级(除非脱发、2 级的外周神经病变和或其他不构成安全风险 的≤2 级不良事件);

　　13. 首次给药前 28 天内接受过放射性治疗或在试验期间直至末次用药后 30 天内需要接受放射性治疗;不包括非靶病灶的姑息治疗;

　　14. 首次给药前 28 天内参加过其他临床试验者;

　　15. 妊娠期、哺乳期妇女;

　　16. 研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加 本临床研究者。