【重庆】肺癌KRAS靶点靶向药免费试验（临床招募）

本文概述了肺癌KRAS靶点靶向药试验的重要性和意义。研究旨在探索针对KRAS基因突变型肺癌患者的有效治疗方法，提高治疗效果，减少副作用，并延长生存期。试验招募年龄在18-75岁、经病理学检查确认为非小细胞肺癌且存在KRAS基因突变的患者。参与试验的患者将获得免费药物治疗和专业团队跟踪治疗，并优先获得新药信息。符合条件的患者可积极参与，共同为战胜肺癌贡献力量。

【重庆】肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心|期临床研究

药品名称：SH009注射液

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤（二线及以上）

项目优势：SH009注射液是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的PD-L1/CD47双抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。

【重庆】肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

一、肺癌KRAS靶点靶向药试验概述

近年来，随着科学研究的深入，肺癌的治疗逐渐迈向精准治疗时代。肺癌KRAS靶点靶向药试验，旨在探索针对KRAS基因突变型肺癌患者的有效治疗方法，为患者带来新的治疗希望。

二、什么是KRAS基因突变？

KRAS基因是一种原癌基因，突变后的KRAS基因会导致细胞异常增殖，进而引发癌症。在肺癌患者中，约有30%的患者存在KRAS基因突变。这类患者往往预后较差，常规化疗效果不佳。

三、肺癌KRAS靶点靶向药试验的意义

肺癌KRAS靶点靶向药试验，通过研究针对KRAS基因突变型肺癌的靶向药物，有望为这部分患者提供更为有效的治疗手段。以下是该试验的几个重要意义：

提高治疗效果：相较于传统化疗，靶向药物能够更精准地作用于肿瘤细胞，降低对正常细胞的影响，从而提高治疗效果。

减少副作用：靶向药物的治疗过程中，患者承受的副作用较小，有利于提高患者的生活质量。

延长生存期：通过针对性治疗，有望延长患者的生存期，为患者带来更多生存希望。

四、肺癌KRAS靶点靶向药试验招募条件

为了确保试验的准确性和安全性，以下是参与肺癌KRAS靶点靶向药试验的基本条件：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为非小细胞肺癌；

存在KRAS基因突变；

未曾接受过针对KRAS基因突变的靶向药物治疗；

具有良好的身体状况和脏器功能。

五、参与肺癌KRAS靶点靶向药试验的优势

参与肺癌KRAS靶点靶向药试验，患者将获得以下优势：

免费药物治疗：试验期间，患者将免费获得针对性的靶向药物治疗。

专业团队跟踪治疗：试验将由专业的医疗团队进行全程跟踪治疗，确保患者的安全和治疗效果。

优先获得新药信息：试验结束后，患者将优先获得该靶向药物的相关信息，有助于后续治疗。

六、温馨提示

肺癌KRAS靶点靶向药试验，为KRAS基因突变型肺癌患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同为战胜肺癌贡献力量。如果您有任何疑问或需要了解更多信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。让我们一起，为生命加油！

入选标准

用药周期

SH009注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：静脉滴注，0.5mg/kg~40mg/kg；用药时程：28天为一个周期。

入选标准

1、年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）。

2、经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤：复发/难治性急性髓系白血病（AML）（非急性早幼粒细胞白血病）、骨髓增生异常综合征（MDS）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

3、无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于三阴性乳腺癌、肝癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤、结直肠癌等）。

4、淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶。

5、预期寿命至少为3个月。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2分。

7、首次给药前7天内骨髓功能符合要求。

8、首次给药前7天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST≤5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥1.5×ULN且转氨酶≥3×ULN的情况。

9、首次给药前7天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+，尿蛋白≥2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量<1g。

10、可提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1、CD47表达水平和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1和CD47表达水平将由中心实验室评估（适用于剂量扩展阶段）。

排除标准

1、既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。

2、既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。

3、给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗。

5、本试验给药前3个月内接受过根治性放疗。

6、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

7、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

8、存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组。

9、合并有重度或未控制的全身性疾病。

10、有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染。

11、本研究给药前1周内存在活动性感染。

12、活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组。

13、受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

14、受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。

15、既往2年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者。

16、首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件。

17、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

18、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平。

19、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者。

20、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。