【临夏】胆管癌PD-L1靶点靶向药免费试验（患者招募临床试验）

胆管癌是一种治疗难度大、预后较差的恶性肿瘤，但近年来，靶向治疗为患者带来了新希望。本文详细介绍了胆管癌PD-L1靶点靶向药试验，该试验通过精准抑制肿瘤细胞生长，有望提高治疗效果，减少副作用，并为临床治疗提供更多选择。若您或亲友符合临床试验条件，可拨打全球好药网咨询热线400-119-1082了解详情。

【临夏】胆管癌PD-L1靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价FH-2001胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性、药代/药效动力学特征的开放、多中心、I 期临床研究

药品名称：FH-2001胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：FGFR,PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：胃癌、结肠癌、卵巢癌、胆管癌、尿路上皮细胞癌、前列腺癌、肝细胞癌等

项目优势：FH-2001胶囊是一种PD-L1/FGFR双机制小分子调节/抑制剂，拟主要用于治疗晚期实体瘤。

【临夏】胆管癌PD-L1靶点靶向药免费试验

一、概述

胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤，其治疗难度大，预后较差。近年来，随着精准医疗的快速发展，靶向治疗成为了一种新的治疗策略。胆管癌PD-L1靶点靶向药试验，为患者带来了新的治疗希望。本文将为您详细介绍这一临床试验，帮助您了解相关知识。

二、什么是PD-L1靶点靶向药？

PD-L1（程序性死亡配体-1）是一种在癌细胞表面表达的蛋白质，它可以与免疫细胞表面的PD-1（程序性死亡受体-1）结合，从而抑制免疫细胞对癌细胞的杀伤作用。PD-L1靶点靶向药，就是通过抑制PD-L1/PD-1通路，增强免疫细胞对癌细胞的杀伤能力，从而达到治疗肿瘤的目的。

三、胆管癌PD-L1靶点靶向药试验的意义

1. 提高治疗效果：胆管癌PD-L1靶点靶向药试验，通过精准抑制肿瘤细胞生长，有望提高治疗效果，延长患者生存期。

2. 减少副作用：与传统化疗药物相比，靶向药物具有更少的副作用，有利于提高患者生活质量。

3. 指导临床治疗：通过临床试验，可以为临床医生提供更多的治疗选择，为患者制定个体化治疗方案。

四、胆管癌PD-L1靶点靶向药试验内容

胆管癌PD-L1靶点靶向药试验主要包括以下几个阶段：

1. 筛选合适的患者：参加试验的患者需满足一定条件，如病理类型、肿瘤大小、年龄等。

2. 分组治疗：患者将被随机分为两组，一组接受PD-L1靶点靶向药物治疗，另一组接受安慰剂治疗。

3. 观察疗效：观察两组患者的肿瘤大小、生存期等指标，评估PD-L1靶点靶向药物的治疗效果。

4. 安全性评价：监测患者在治疗过程中出现的副作用，评估药物的安全性。

五、如何参与胆管癌PD-L1靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友患有胆管癌，且符合临床试验的入选条件，可以联系以下热线咨询相关信息：

全球好药网咨询热线：400-119-1082

工作人员将为您提供详细的临床试验介绍，协助您了解试验流程，并指导您如何参与试验。

六、温馨提示

胆管癌PD-L1靶点靶向药试验，为胆管癌患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者有望获得更有效的治疗手段，提高生活质量。如果您对临床试验感兴趣，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

用药：

每天一次（第 0 周期仅在第1 天服用 1 次药物）每 21 天为 1 个治疗周期（其中第 0 周期 4天为1周期），直至达到疾病进展、出现不可耐受或其他需终止治疗的情况。

入排标准

1 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

2 年龄18 周岁以上（含），75 岁以下（含）。

3 Part 1A：经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者，无标准治疗方案或无法耐受标准治疗。Part 2A：经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者（主要包括：胃癌、结肠癌、卵巢癌、胆管癌、尿路上皮细胞癌、前列腺癌、肝细胞癌等），无标准治疗方案或无法耐受标准治疗。既往使用过免疫检查点抑制剂后疾病进展。且肿瘤组织或穿刺标本经 FDA 或者中国已经批准的伴随诊断确定为 PD-L1 阳性。Part 1B/2B：经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者（主要包括：胃癌、结肠癌、卵巢癌、胆管癌、尿路上皮细胞癌、前列腺癌、肝细胞癌等），无标准治疗方案或无法耐受标准治疗。肿瘤组织或穿刺标本检测确认 FGFR 基因异常。（具体定义详见附录）。

4 至少有一个可测量病灶（基于 RECIST 1.1）（限 Part 1B、Part 2）。

5 ECOG 评分 0~1。

6 预期生存时间≥3个月

7 主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准：（具体标准请见临床方案中的表格）

8 筛选期育龄期女性患者给药前 7 天内的血清妊娠试验检查结果呈阴性。

9 患者同意自签署知情同意书至最后末次给药后 90 天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。 注：非育龄期女性包括永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）和已绝经。对于≥50 岁女性，如果在计划随机入组日期前 12 个月已停经且无其他医学病因，则认为该名女性已绝经。对于＜50 岁的女性，如果停止外源性激素治疗后已停经 12 个月或以上、且促卵泡生成激素(FSH)水平在绝经后范围内，则认为该名女性已绝经。

排除标准

1 入组前 28 天内接受过抗肿瘤生物药物治疗、抗肿瘤免疫治疗或其它临床研究药物治疗；入组前 14 天内或 5 个半衰期内接受过化疗或其它靶向药物治疗（以短者为准）。

2 符合以下情况的中枢神经系统转移患者：a.需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以接受）; b 入组前正在服用类固醇类>10 mg 泼尼松/天（或等效药物)；c.需要持续使用抗癫痫药物。

3 影像学（CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管或存在出血风险（如主动脉，肺动、静脉，腔静脉等）的患者。

4 有严重的心血管疾病史，包括但不限于下述情况：a. 需要临床干预的严重的心脏节律或传导异常，如室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；b. 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3级及以上心血管事件；c. 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II 级或左室射血分数(LVEF)＜50％；d. 任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长 QT 间期的合并药物；e. 静息状态下，3 次心电图平均 QTcF 男＞450 ms 或 女＞470 ms；f. 筛选时存在血钾、血镁或血钙超出正常值范围。

5 需要系统性静脉抗感染治疗的活动性感染，除外预防性使用抗生素。

6 患有吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病，且处于急性发作期（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况。

7 已知的肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有酪氨酸激酶抑制剂导致的肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外。

8 8) 既往或者当前有影响钙磷代谢的内分泌疾病；钙磷乘积＞50 mg2/dL2 (钙：1 mg/dl=0.25 mmol/L，即1 mmol/L=4 mg/dl；磷：1 mg/dl=0.3229 mmol/L，即1 mmol/L=3.1 mg/dl )。

9 既往有视网膜静脉阻塞(RVO)和中心浆液性视网膜病变(CSR)，视网膜色素上皮剥离(RPED)病史，活动性黄斑变性，糖尿病视网膜病变伴黄斑水肿，无法控制的青光眼。

10 既往有角膜相关病变，筛选期眼科检查确认包括但不限于以下病变：大疱性/带状角膜病，角膜结膜炎，角膜擦伤/炎症/溃疡等。

11 既往存在有临床意义的甲状腺功能异常，且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内。

12 首次给药前，尚未从任何既往治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1级。脱发、色素沉着（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2级）的患者可以入组。

13 首次给药前4周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者。对于给药前4周内进行过引流术（如胸腔、胆道等）和/或放置引流管的患者，要求相关症状/体征已基本缓解，无需预防性/治疗性使用抗生素。

14 首次给药前4周内接受过放疗的患者（姑息性放疗除外）。姑息性放疗需在首次给药前至少48小时完成。研究期间允许患者进行非靶病灶的姑息性放疗。

15 首次给药前4 周内作为患者参加其它临床试验（筛选失败除外）。

16 既往接受过FGFR抑制剂治疗者应予以排除。具体药物定义可由主要研究者与申办者共同商议确定（常见FGFR类药物详见附录）。

17 既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏者。

18 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000 拷贝/ml 或 200 IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染或梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。

19 妊娠期或哺乳期患者。

20 患者在首剂量前14天或5个药物半衰期内（时间短者为准）使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂（相关药物可参考附录13.3，局部用药不受限制）。

21 研究者认为患者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。

22 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）。