【嘉峪关】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文概述了胰腺癌的严重性和治疗难度，并介绍了Claudin18.2靶点在胰腺癌治疗中的重要性。文章介绍了我国多家医疗机构联合开展的一项针对胰腺癌Claudin18.2靶点靶向药物的临床试验，旨在验证药物疗效并招募符合条件的患者。参与试验的患者将优先使用新型靶向药物，并获得专业团队的全程跟进，以提高生存质量和生存期。符合条件的读者可通过全球好药网咨询参与试验。

【嘉峪关】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【CLDN18.2/CD3双抗胰腺癌】评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

药品名称：IBI389

基因分型：靶向药

突变基因：CD3,Claudin 18.2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

项目优势：IBI389是信达生物自主研发的一种抗CLDN18.2的T细胞衔接双特异性抗体，通过连接T细胞受体复合体中的CD3和肿瘤细胞表面的CLDN18.2抗原，诱导免疫突触形成，刺激T细胞活化，促进细胞溶解蛋白的产生、炎性细胞因子的释放和T细胞进一步增殖，从而达到持续杀伤肿瘤细胞控制肿瘤生长的目的。

【嘉峪关】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

一、胰腺癌概述

胰腺癌是一种高度致命的恶性肿瘤，其早期症状不明显，发现时往往已处于晚期，治疗难度较大。近年来，随着科研技术的不断发展，针对胰腺癌的治疗方法也在不断进步。其中，靶向治疗作为一种新兴的治疗手段，为胰腺癌患者带来了新的希望。

二、Claudin 18.2靶点与胰腺癌的关系

Claudin 18.2是一种跨膜蛋白，研究发现，其在胰腺癌等多种恶性肿瘤中高表达，与肿瘤的增殖、侵袭和转移密切相关。因此，针对Claudin 18.2靶点的靶向药物研发成为胰腺癌治疗的新方向。

三、胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验招募

为了验证胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药物的疗效，我国多家医疗机构联合开展了一项临床试验。该试验旨在招募一定数量的胰腺癌患者，通过使用靶向药物，观察其对于肿瘤的抑制效果，以及患者的生存质量和生存期。

四、试验药物及适应症

本次试验药物为一种新型胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药，适应症为局部晚期或转移性胰腺癌。该药物通过特异性结合Claudin 18.2，抑制肿瘤细胞的生长和扩散，有望为胰腺癌患者带来显著的疗效。

五、招募对象及条件

本次临床试验招募对象为：年龄18-75岁，经病理学检查确认为胰腺癌的患者；肿瘤组织中Claudin 18.2表达阳性；局部晚期或转移性胰腺癌患者；自愿参加试验并签署知情同意书的患者。

六、参与试验的优势

1. 优先使用新型靶向药物：参与试验的患者将优先使用尚未上市的新型靶向药物，有望获得更好的治疗效果。

2. 专业团队全程跟进：试验期间，患者将得到专业医疗团队的全程跟进，确保治疗的安全性和有效性。

3. 提高生存质量：靶向药物治疗有望减轻患者痛苦，提高生存质量。

七、如何参与试验

如果您或您的亲友符合招募条件，可通过以下方式参与试验：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

前往指定医疗机构进行咨询和筛查；

签署知情同意书，开始接受靶向药物治疗。

八、温馨提示

胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验为胰腺癌患者带来了新的治疗希望。如果您或您的亲友正面临胰腺癌的困扰，不妨抓住这次机会，参与临床试验，寻求更有效的治疗手段。全球好药网将竭诚为您服务，助力您战胜病魔，重拾健康生活。

入选标准

研究药物：IBI389单药或联合信迪利单抗（I期）

试验类型：单臂试验

适应症：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

申办方：信达生物制药（苏州）有限公司

用药周期

IBI389注射剂的规格：2mg（2ml）/瓶；用法用量：0.003mcg/kg~MTD IV Q2W或Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

信迪利单抗注射剂的规格：100mg（10ml）/瓶；用法用量：200mg IV Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

入排标准

1、Ia和Ib期共同需要满足的入组标准：

a. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

b. 年龄≥18岁且≤75岁；

c. 预期生存时间≥12周；

d. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；

e. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：

血常规：ANC≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0g/dL；备注: 受试者在采集血样之前7天内不得接受过输血液制品（包括红悬液、单采血小板、冷沉淀等）、促红细胞生成素或集落刺激因子支持；

肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；ALT 和AST≤2.5×ULN。有肝转移和已证实患有Gilbert综合征患者要求：TBIL≤3×ULN；ALT和AST≤5×ULN。

肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（采用Cockcroft-Gault 公式或标准24小时留尿法计算的肌酐清除率）；尿蛋白＜2+或24 h尿蛋白定量＜1g。

凝血功能：活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN和国际标准化比率≤1.5；

f. 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施。

2、Ia期单药剂量递增阶段的入组标准：a. 标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有可评估的病灶。

3、Ia期单药剂量扩展、Ia期联合剂量递增和Ia期联合剂量扩展阶段的入组标准：

a. 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测, 且经中心实验室检测确认CLDN18.2阳性的标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；

b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），靶病灶直径≥2倍影像层厚且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现符合RECIST V1.1标准的进展，则该病灶可作为可测量病灶。

排除标准

1. 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段

2 已知原发性免疫缺陷病史

3 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史

4 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏

5 妊娠或哺乳期的女性受试者