【哈尔滨】乳腺癌无靶点要求细胞治疗免费试验（临床试验全国招募）

本文探讨了“乳腺癌无靶点要求细胞治疗试验”的背景、意义及详情。该试验旨在评估细胞治疗对无靶点乳腺癌患者的有效性及安全性，为这部分患者提供新治疗选择。细胞治疗利用患者免疫细胞攻击癌细胞，具有针对性、副作用小等优势。试验面向18-65岁无靶点乳腺癌患者，参与者将获得专业医疗关注及治疗。同时，需注意潜在风险与获益。符合条件的患者可咨询全球好药网热线了解更多。

【哈尔滨】乳腺癌无靶点要求细胞治疗免费试验

项目名称：【肺癌，食道癌，乳腺癌，卵巢癌，宫颈癌（细胞疗法）】ScTIL-v2PD-1

药品名称：细胞制剂

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：食道癌，肺癌，乳腺癌，卵巢癌，宫颈癌

项目优势：外周血来源类TIL疗法，突破TIL依赖手术组织局限，同步解决异质性、微环境、扩增三大难题，无需手术组织，不限癌种，不限靶点，人人可及

【哈尔滨】乳腺癌无靶点要求细胞治疗免费试验

一、试验背景与意义

乳腺癌作为女性最常见的恶性肿瘤之一，其治疗一直是全球医学界关注的焦点。近年来，细胞治疗作为一种新型个性化治疗手段，在抗击乳腺癌的斗争中显示出巨大潜力。本次“乳腺癌无靶点要求细胞治疗试验”正是为了进一步探索细胞治疗的有效性及安全性，为无靶点乳腺癌患者提供新的治疗选择。

二、无靶点乳腺癌患者的治疗困境

乳腺癌的治疗往往依赖于靶向治疗，然而，不是所有患者都有适合的靶点。对于无靶点乳腺癌患者来说，传统治疗手段往往效果有限，副作用大。细胞治疗作为一种不依赖靶点的治疗方法，为这部分患者带来了新的希望。

三、细胞治疗的原理与优势

细胞治疗，简单来说，就是利用患者自身的免疫细胞来攻击癌细胞。通过采集患者血液中的免疫细胞，在实验室中进行改造和扩增，再回输到患者体内，从而激活免疫系统对癌细胞的杀伤作用。与传统的化疗和放疗相比，细胞治疗具有针对性更强、副作用更小、复发率更低等优势。

四、试验详情及参与条件

本次试验面向无靶点乳腺癌患者，旨在评估细胞治疗在临床上的应用效果。试验将严格遵守相关伦理规定，确保患者权益。参与者需满足以下条件：

经病理学检查确认为无靶点乳腺癌患者；

年龄在18-65岁之间；

自愿参与并签署知情同意书。

符合条件的患者可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验详情。

五、参与试验的潜在获益与风险

参与试验的患者有望获得以下潜在获益：

接受先进的细胞治疗，提高治疗效果；

获得专业医疗团队的密切关注与个性化治疗；

为无靶点乳腺癌治疗研究贡献宝贵数据。

同时，细胞治疗作为一种新兴治疗手段，仍存在一定的不确定性。患者可能会面临以下风险：

治疗过程中可能出现的不良反应；

治疗效果的不确定性。

因此，在决定参与试验前，患者需充分了解并权衡潜在获益与风险。

六、温馨提示

乳腺癌无靶点要求细胞治疗试验为无靶点乳腺癌患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅可以获得先进的细胞治疗，还能为推动医学进步贡献力量。如果您符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，开启您的希望之旅。

入选标准

1. 本临床研究适用癌种包括：食道癌，肺癌，乳腺癌，卵巢癌，宫颈癌；

2. 愿意前往郑州接受全部本临床研究相关安排，包括细胞采集、回输、和各个时间点的访视随诊；

3. 身体条件许可，并自愿接受细胞回输前的化疗预处理(见下附流程图)；

4. 有以移除原发病灶为目的外科根治性手术指 证(同 时有手 术移 除范围外的病灶作为细胞治疗的可测量靶病灶)，并愿意在细胞治疗前接受手术治疗的患者将优先向 PI 推荐接受入组；

5. 自愿参加本临床研究，并签署知情同意书；

6. 年龄≥18 岁且≤75 岁；性别不限；

7. 预计生存期至少 3 个月以上；

8. ECOG 活动状态评分：0～1 分；

9. 病理检查确诊为恶性实体瘤的患者，既往治疗失败，或已经放弃包括放化疗的标准抗肿瘤治疗，自愿接受细胞治疗的患者；

10. 外周血 PD-1 阳性 T 淋巴细胞占总 T 淋巴细胞百分比≧20%；

11. 自愿接受外周血单个核细胞采集的患者；部分自愿接受手术获取足够量的新鲜肿瘤组织的患者；

12. 影像学至少有一个及以上的可测量病灶(CT 层厚≤5mm，增强扫描下，肿块长直径≥10mm，恶性淋巴结短径≥15mm)（接受 28 天内影像学检查）；

13. 临床实验室检查指标：

血液学检查指标：筛查前 14 天内在未接受输血、未使用粒细胞集落刺激因子(Granulocyte colony stimulating factor，G-CSF)治疗、未使用药物纠正的前提下

1) 白细胞计数≥3.5×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；淋巴细胞计数≥0.8×109/L；

2) 血红蛋白≥100g/L；

3) 血小板计数≥100×109/L；

生化指标：

1) 总胆红素(TBIL) ≤1.5 正常值上限(Upper Limits of Normal，ULN)

2) AST 和 ALT≤3 正常值上限(ULN)

3)血尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr) ≤1.5 正常值上限(ULN)

注：肝转移或肝癌患者：AST 和 ALT≤5 正常值上限(ULN)；

14. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录 8）患者在首次使用研究药物前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

15. 能够遵循临床研究方案和随访流程。

排除标准

1. 既往接受过骨髓移植、干细胞移植或器官移植治疗；

2. 2周内接受过全身抗癌治疗，及全身性使用糖皮质激素；

3. 4周内参加过其他药物临床试验；

4. 4周内接受过其它疫苗接种；受试者在最后一次细胞回输治疗后 8 周也不可接种其它疫苗；

5. 4周内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；

6. 4周内接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于 PD-1 单抗、PD-L1单抗；

7. 3 个月内接受过其他免疫治疗(如：细胞治疗)；

8. 临床确诊存在活动性细菌或真菌感染(≥2 级 of NCI-CTC 第 3 版)；

9. 有 HIV、梅毒感染者，或 HCV、HBV 感染者正处于病毒活动期；

10. 有症状和/或未经治疗的中枢神经系统肿瘤病灶的患者；经过明确治疗的中枢神经系统肿瘤病灶患者可以考虑入组，且必须在开始筛选前稳定≥14 天；

11. 具有明确的胃肠道出血或消化道出血倾向的受试者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血(＋＋)不可入组；2 个月内有黑便、呕血、咯血病史者；

12. 有临床症状的胸腔或腹腔积液，即需要治疗性浆膜腔穿刺或引流减压，或 Child-Pugh 评分＞2；

13. 有严重的哮喘、应用免疫抑制药物治疗者；

14. 有自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病的受试者，或曾有应用 PD1 单抗治疗后产生严重不良反应的受试者；

15. 有严重的冠状动脉疾病或脑血管疾病，或研究者认为的不可入组的其它疾病；

16. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或者有精神障碍的受试者；

17. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响；

18. 有既往疫苗过敏史，或研究者认为的其它潜在免疫治疗过敏者；

19. 依从性差；

20. 妊娠期或者哺乳期妇女；

21. 存在除肿瘤外任何临床上未控制的活动性疾病。