【伊春】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文介绍了实体瘤ALK靶点靶向药试验的定义、优势、适合参加的患者群体及参与流程。试验针对ALK基因异常的实体瘤患者，具有高度特异性、显著疗效和治疗周期短等特点。适合参加的患者需满足一定条件，并遵循指定流程。通过参加试验，患者有望获得新治疗选择，提高生存质量。全球好药网提供相关信息支持。摘要如下：本文探讨实体瘤ALK靶点靶向药试验，旨在评估其安全性与疗效，为患者提供新治疗选择。试验针对ALK基因异常的实体瘤患者，具有高度特异性、显著疗效和治疗周期短等优势。适合患者需经专业筛选，并遵循规范流程。全球好药网提供专业信息支持，助力患者了解临床试验。

【伊春】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验

项目名称：【ADC药物实体瘤】DB-1305治疗标准治疗失败的实体瘤患者！

药品名称：注射用DB-1305

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,EGFR,无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：队列 1：伴有驱动基因改变（即，有已获批疗法的基因改变，如 EGFR、ALK 或其 他已知的驱动基因改变）且在标准治疗期间或之后出现疾病进展的晚期/不可切除、 复发性或转移性 NSCLC 受试者。 队列 2：无驱动基因改变（即，未携带目前有靶向疗法的 EGFR 敏感突变或 ALK 基 因易位或其他致癌驱动基因突变）且在标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的晚 期/不可切除、复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者。

项目优势：DB-1305是基于映恩生物独创的DITAC技术平台的第三代ADC产品，通过酶促切割的四肽接头将抗TROP-2抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂P1021偶联而成的靶向ADC。在体外，DB-1305选择性地结合TROP-2阳性细胞并被内吞，呈现浓度依赖性细胞毒性。在体内，DB-1305在乳腺癌（MDA-MB-468）、结肠癌（COLO205）和肺癌（DMS-53）的小鼠模型中显示出强大的抗肿瘤活性。

【伊春】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成固体肿瘤的癌症，如肺癌、乳腺癌、肾癌等。ALK（间变性淋巴瘤激酶）是一种在细胞生长和分裂中起关键作用的蛋白质。当ALK基因发生突变或重排时，会导致细胞异常生长，形成肿瘤。

实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验，是指针对具有ALK基因异常的实体瘤患者，使用特定靶向药物进行治疗的研究。这种试验旨在评估靶向药物的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。

二、ALK靶点靶向药试验的优势

1. 高度特异性：靶向药物针对ALK基因异常的肿瘤细胞，减少对正常细胞的损害，降低副作用。

2. 疗效显著：临床试验表明，ALK靶点靶向药物治疗实体瘤具有显著的疗效，部分患者的肿瘤得到了显著缩小或消失。

3. 治疗周期短：与传统化疗相比，靶向药物治疗周期较短，患者生活质量得到提高。

三、哪些患者适合参加ALK靶点靶向药试验？

1. 经病理学检查确认为实体瘤患者。

2. 基因检测显示存在ALK基因异常。

3. 无法手术切除或术后复发。

4. 对传统化疗或放疗效果不佳。

5. 愿意接受临床试验并签署知情同意书。

四、参加ALK靶点靶向药试验的流程

1. 了解临床试验信息：通过全球好药网等渠道了解临床试验的基本情况。

2. 咨询专业医生：向医生咨询关于临床试验的详细信息，包括药物作用、可能的风险等。

3. 筛选入组：根据医生的建议，进行相关检查，如基因检测、影像学检查等，以确定是否符合入组条件。

4. 签署知情同意书：在了解临床试验的所有信息后，签署知情同意书，同意参加试验。

5. 接受治疗：按照临床试验方案接受靶向药物治疗。

6. 随访观察：在治疗过程中，医生会定期对患者的病情进行随访，评估治疗效果。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。通过参加临床试验，患者有机会获得先进的药物治疗，提高生存质量和生存期。全球好药网（热线：400-119-1082）为您提供专业的抗癌药物信息，帮助您了解更多临床试验信息，为您的健康保驾护航。

入选标准

用药周期

注射用DB-1305的规格：100mg/瓶；用法用量：剂量递增部分：静脉输注，2mg/kg-10mg/kg共5个剂量组；剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平；用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期。

入选标准：

1 年满18周岁或当地法规可接受的年龄的男性或女性患者;

2 不可切除、晚期/转移性实体瘤且在标准全身治疗期间或之后复发或出现进展，或目前无可及的标准治疗；

3 至少存在一个可测量病灶；

4 预期寿命≥3 个月；

5 ECOG PS评分为 0-1 分；

6 ECHO或MUGA显示 LVEF≥50%；

7 第 1 周期第 1 天前 7 天内具备的器官功能必须符合方案要求；

8 第 1 周期第 1 天前既往治疗洗脱期必须符合方案要求；

9 愿意提供原有的切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，以测定滋养层细胞表面抗原 2（Trop-2）水平和其他生物标志物；

10 能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表。

排除标准

1 有症状的充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史；

2 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；

3 根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性平均经 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）；

4 有间质性肺部疾病病史或当前患有间质性肺疾病或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；

5 存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药；

6 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病的受试者；活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；

7 妊娠期或哺乳期女性；

8 不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 4 个月和 7 个月内采取充分避孕措施的男性或女性受试者；

9 有临床活动性脑转移；

10 既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平；

11 存在药物滥用情况或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症；

12 已知对研究药物原料药或辅料过敏；

13 入组前 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外。