【东莞】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约85%的肺癌病例为此类型，患者常因早期症状不明显而错过治疗时机。EGFR靶点是非小细胞肺癌治疗的关键，约30%患者存在EGFR基因突变。全球好药网联合医疗机构启动了“非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验”项目，招募符合条件的患者参与，旨在评估一款创新型靶向药物的安全性和有效性，为患者提供新的治疗希望。参与者将获得免费治疗和专业指导。

【东莞】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌】一项评估 PLB1004 治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受 性、药代动力学与抗肿瘤作用的I 期多中心、开放、剂量递 增与剂量扩展研究

药品名称：PLB1004

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,EGFR 20ins

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

项目优势：PLB1004属于第三代的EGFR抑制药理优势剂，在二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌，以及治疗EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌的适应症上，都有良好的潜力。

【东莞】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌的“致命”威胁

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。由于早期症状不明显，许多患者就诊时已发展到中晚期，错过了最佳治疗时机。对于这部分患者而言，寻找有效的治疗方法成为他们生存的希望。

二、EGFR靶点：非小细胞肺癌治疗的关键

近年来，随着分子生物学研究的深入，针对肿瘤基因靶点的靶向治疗成为癌症治疗领域的热点。EGFR（表皮生长因子受体）是非小细胞肺癌的一个重要靶点，约30%的非小细胞肺癌患者存在EGFR基因突变。针对这一靶点的靶向药物，能有效抑制肿瘤生长，提高患者生存率。

三、非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验：临床招募启动

为了帮助更多的非小细胞肺癌患者找到合适的治疗方法，全球好药网携手多家医疗机构，启动了“非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验”项目。以下是关于本次试验的详细介绍。

四、试验药物及方法

本次试验的药物是一款针对EGFR靶点的创新型靶向药物，通过抑制EGFR基因突变，达到抗肿瘤效果。试验采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，旨在评估药物的安全性和有效性。

五、招募对象

本次试验招募的对象主要包括：

1. 经病理诊断为非小细胞肺癌的患者；

2. 存在EGFR基因突变；

3. 未经系统性治疗或经过治疗后病情进展；

4. 年龄在18-75岁之间；

5. 具有良好的心肺功能、肝肾功能。

六、参加试验的益处

参加本次试验的患者，将有机会获得以下益处：

1. 接受前沿的靶向治疗，可能获得病情缓解甚至治愈；

2. 免费接受相关检查和治疗；

3. 获得专业医护团队的密切关注和指导。

七、如何报名参加

如果您或您的亲友符合招募条件，可通过以下方式报名参加：

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验详情；

2. 前往指定医疗机构，与专业医生进行面对面咨询。

八、温馨提示

非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验，为患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同为抗击肺癌贡献力量。同时，我们也期待这款新型靶向药物能为更多患者带来福祉，助力他们走向康复之路。

再次提醒，如有疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

简要入排 已证实的EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗 既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、

用药介绍：剂型:胶囊,规格:80mg,用法用量:口服，一天一次,用药时程:按照方案规定进行给药，28天为一个治疗周期，直至患者疾病进展或无法耐受不良反应等

完整入选标准

1 签署参加研究的书面知情同意书；

2 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB-IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

3 经实验室对肿瘤组织进行检测，并确认携带EGFR 20外显子插入突变（EGFR Ex20ins突变阳性）。

4 符合以下两种情况中的一种：

1）队列1：已证实的EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗；

2）队列2：已证实的EGFR Ex20ins，既往未接受过系统性含铂化疗且未接受过PD 1/PD L1免疫治疗，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗。

5 根据RECIST v1.1进行评估，至少有一个可测量的病灶；

6 年龄在18周岁及以上的男性或女性；

7 ECOG PS评分0-1分；

8 预计生存期超过12周；

9 主要器官功能正常。

10 具有生育能力的男性和女性必须采取有效的避孕措施。

排除标准

1 既往抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： 1）首次研究药物给药前4周内接受过EGFR、HER2或VEGFR抗体等大分子药物治疗； 2）首次研究药物给药前2周内接受过任何细胞毒性化疗或其他抗肿瘤药物治疗； 3）首次研究药物给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗； 4）首次研究药物给药前4周内接受过重大手术（例如，颅内、胸腔内、腹腔内或盆腔内）； 5）首次研究药物给药前4周内接受过针对肺野或全脑或给药前2周接受过其他部位（除外肺野和全脑）的放射性治疗； 6）既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、舒沃替尼、伏美替尼； 7）既往接受过奥希替尼、阿美替尼、Lazertinib等三代EGFR-TKI治疗且治疗中出现过客观缓解（包括PR或CR）； 队列2： 既往接受过系统性含铂化疗或PD-1/PD-L1免疫治疗；

2 未从既往化疗、手术、放疗等抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1级，脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；铂类治疗产生的神经毒性可接受降至≤2级；

3 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用MATE转运体底物二甲双胍；

4 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂；

5 存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统（CNS）疾病；

6 首次研究药物给药前4周内，存在需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；

7 患有其他恶性肿瘤；

8 具有凝血功能障碍或出血倾向，包括首次研究药物给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件，任何危及生命的出血事件，研究者判断具有出血倾向；

9 伴有严重的心脏疾病，如任何严重的心律异常，III级及以上心功能异常，超声心动图检查提示左室射血分数（LVEF）<50%；

10 在静息状态下，根据Fridericia公式进行计算，筛选期三次心电图平均校正的QT间期（QTcF）>470 ms；

11 存在任何有可能增加QT间期延长风险的因素，例如严重低钾血症、先天性长QT综合征、正在服用可导致QT间期延长的药物等；

12 存在不可控制的高血压（治疗后收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）； 13 角膜炎或溃疡性角膜炎发病期；

14 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，目前仍需接受治疗或仍存在的活动性肺间质病变；

15 存在活动性感染；

16 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能影响研究药物的服用或吸收（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）；

17 对研究药物的同类药物和辅料成分过敏或不耐受；

18 已知存在药物成瘾或精神疾病史；

19 妊娠或哺乳期女性；

20 当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，或首次研究药物给药前2周内接受了其他研究器械或研究药物治疗；

21 其他研究者认为不适合入组的情况。