【南宁】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验（患者招募）

本文介绍了实体瘤靶向药试验的定义、重要性、优势及参与方式。实体瘤靶向药试验通过寻找肿瘤细胞的分子靶点，研发个性化药物，旨在提高治疗效果，降低副作用。该试验具有个性化治疗、效果显著、副作用小、治疗范围广泛等优势。参与者可通过了解信息、咨询专业人士、预约评估等步骤参与试验，为癌症治疗带来新希望。如有疑问，可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

【南宁】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】肾癌、肺癌、卵巢癌等实体瘤临床试验：STI-7349

药品名称：STI-7349单药或联合帕博利珠单抗

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：

适应症状：晚期实体瘤（二线及以上）

项目优势：STI-7349是脂质体IL2v mRNA静脉滴注药物。该产品的mRNA编码HSA-IL2v融合蛋白，在体内可高效持续表达，显著延长IL2v血浆半衰期。STI-7349在体内所产生的IL-2v为基因修饰的偏向型IL-2，激活肿瘤免疫杀伤性CD8+ T细胞增殖，而不激活具有免疫抑制功能的Treg细胞，在实验动物中展示了显著的抗肿瘤效果及更安全的治疗窗口，有望开发成为新一代IL-2肿瘤免疫治疗药物。

【南宁】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

实体瘤是指发生在人体实质器官的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、肝癌等。靶向药试验是一种针对实体瘤的个性化治疗研究，通过寻找肿瘤细胞特有的分子靶点，研发出针对性的药物，旨在提高治疗效果，减少副作用。

二、为什么要进行实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

传统的癌症治疗方法如化疗、放疗等，往往存在疗效不佳、副作用大的问题。而实体瘤（不限癌种）靶向药试验通过精准打击肿瘤细胞，能够提高治疗效果，降低副作用，为患者带来更好的生存质量和生存期。此外，这种试验还能为患者提供更多的治疗选择，帮助患者找到最适合自己的治疗方法。

三、实体瘤（不限癌种）靶向药试验的优势

1. 个性化治疗

实体瘤（不限癌种）靶向药试验根据患者的基因、肿瘤类型等信息，为患者量身定制治疗方案，实现个性化治疗。

靶向药物能够精准打击肿瘤细胞，相较于传统治疗方式，具有更高的治疗效果。

由于靶向药物作用于肿瘤细胞特定的分子靶点，对正常细胞的影响较小，因此副作用相对较小。

实体瘤（不限癌种）靶向药试验适用于多种实体瘤，不限癌种，为更多患者提供了治疗机会。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

如果您或您的亲友患有实体瘤，想要参与靶向药试验，可以按照以下步骤进行：

1. 了解信息

通过全球好药网等平台了解实体瘤（不限癌种）靶向药试验的相关信息，包括试验目的、适应症、入选标准等。

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，与专业人士进行详细咨询，了解试验的可行性。

根据咨询结果，预约相关医疗机构进行评估，了解是否符合试验条件。

符合条件者可签署知情同意书，参与实体瘤（不限癌种）靶向药试验。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）靶向药试验为癌症患者带来了新的希望。通过精准打击肿瘤细胞，提高治疗效果，降低副作用，这种试验为患者提供了更多的治疗选择。如果您或您的亲友患有实体瘤，不妨了解并参与这一试验，为生命续航。如有疑问，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

用药周期

STI-7349的规格：1.65mg/瓶，静脉给药。用法用量：①单药剂量递增（1A）：1mg为起始剂量，6个剂量组分别为1mg、1.6mg、2.4mg、3.6mg、4.8mg、6.0mg。筛选合格的受试者将按先后顺序剂量由低到高依次进入6个剂量组。所有剂量组的受试者给药每个周期为21天，每周期第1天为给药日。

②联合给药剂量递增（2A）:根据第一阶段确定的STI-7349单药RP2D，在晚期实体瘤受试者中进行STI-7349联合帕博利珠单抗剂量递增，以≤STI-7349单药的½RP2D作为联合剂量递增部分的起始剂量，预期RP2D剂量为4.8mg，则联合给药的起始剂量应≤2.4mg。帕博利珠单抗已批准的标准治疗剂量为每次200mg，静脉给药（IV），每21天1次。根据第一阶段研究结果初步设置STI-7349联合帕博利珠单抗剂量递增的3个剂量组分别为1mg、1.6mg和2.4mg。筛选合格的受试者将按先后顺序剂量由低到高依次进入3个剂量组。

入选标准

1、对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。

2、年龄为18~80周岁（含边界值）。

3、ECOG评分为0~1。

4、预期生存期≥12周。

5、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）至少有一个有可测量病灶，即受试者具有至少一个计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）检查淋巴结病灶最短径≥1.5 cm或非淋巴结病灶最长径≥1cm；如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，则必须有局部治疗后该病灶疾病进展的明确影像学依据。

6、经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败或不能耐受标准治疗的，或因各种原因无法获得标准治疗的，或无标准治疗的恶性晚期实体瘤受试者。

7、主要器官功能在首次给药前7天内，符合下列标准【检测前14天内未接受过成分输血，7天内未接受过人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促血小板生成素（TPO）、促血小板生成素受体激动剂、白介素-11和促红细胞生成素（EPO）等支持治疗】：

a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L；

b. 血小板（PLT）≥100×10^9 /L；

c.血红蛋白（HGB）≥90g/L；

d. 丙氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（≤5×ULN，如果已知肝脏受累）；

e.天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5×ULN，如果已知肝脏受累）；

f.总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（≤3.0×ULN，如果诊断为Gilbert’s 综合征）；

g. 血肌酐≤1.5×ULN 或估算的肾小球滤过率（eGFR，根据Cockcroft-Gault 公式或测量 24 小时尿液计算）≥40mL/min；

h. 国际标准化比值（INR）≤1.5 和部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN。

8、既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至≤1级（抗肿瘤治疗引起的2级神经毒性和 2 级甲状腺功能减退、任何级别的脱发和色素沉着、经研究者基于临床实际情况判断的无法恢复至≤1级并将长期处于稳定状态的2级AE除外，实验室检测指标见入选标准7）。

9、愿意并能够遵守研究时间表和其他所有研究方案要求。

10、具有生育能力的女性（无生育能力的女性定义为经子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎/封闭术，或因为患有先天性或后天性疾病而无法生育或自然绝经≥12个月的性成熟女性）在筛选期间进行的血妊娠试验必须为阴性。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须在筛选时至末次治疗后6个月内使用高效避孕方法。

排除标准

1、已知对试验用药品制剂的任何成分或IL-2过敏。

2、首次给药前28天内参加任何治疗性临床研究，且入组接受治疗，除外处于观察性研究或干预性研究的生存随访阶段。

3、首次给药前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、IL-2、IL-15、干扰素等。

4、首次给药前3个月内接受过嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）治疗；首次给药前28天接受过化疗（如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，则至少6周，口服氟尿嘧啶类药物则至少为14天）、内分泌治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗洗脱期为14天或5个半衰期，以较长者为准）、免疫治疗（免疫调节药物见排除标准3）、肿瘤栓塞术等；首次给药前14天内接受放疗，为控制症状进行的姑息性放疗允许在首次给药前至少7天完成；首次给药前7天内曾接受已批准适应症用于抗肿瘤的中药治疗。除外经研究者评估受试者可以入组的情况。

5、首次给药前28天内接受过大型手术，或首次给药前7天内接受过小手术，或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折，或需要在研究期间接受择期手术者（诊断性活检、插入血管通路装置除外）。

6、首次给药前28天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗。

7、首次给药前28天接受过系统性免疫抑制剂，不包括：

a.鼻内吸入性局部类固醇治疗或局部类固醇注射（如关节腔内注射）；

b. 未超过10mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗；

c.皮质类固醇作为过敏反应的预防用药（如CT前用药）；

d. 作为输液反应的预防用药；

e.脑转移患者全身性激素应用见排除标准8。

8、已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（注：①首次给药前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定≥4周，并且已经停用全身性激素(任何剂量)治疗>3天者可以纳入。②无症状脑转移（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇，且没有病变>1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查）。

9、伴有未控制的需要反复引流的第三间隙积液，如胸水、腹水、心包积液等（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的受试者可以入组），或经诊断性穿刺为血性的第三间隙积液。

10、首次给药前5年内存在其他恶性肿瘤，已根治的早期恶性肿瘤（原位癌或I期肿瘤）除外，如已给予充分治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌、根治切除术后的宫颈或乳腺原位癌、早期甲状腺乳头状癌或局部Gleason评分≤6的前列腺癌等。

11、患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病【包括炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎或克罗恩病）、憩室炎（憩室病除外）、乳糜泻、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征或Wegener综合征（肉芽肿伴多血管炎）、Graves氏病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等)，或既往2年内有该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的1型糖尿病受试者可以入组）】。

12、活动性或未控制的HBV（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性）、HCV（HCV-Ab阳性且HCV RNA滴度阳性）、HIV阳性。

13、首次给药前72小时内存在活动性细菌、病毒或真菌感染（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，尽管使用适当的抗生素或其他治疗仍无改善），或需要抗生素静脉用药（IV）。

14、需要治疗的严重或无法控制的心脑血管疾病，包括但不限于：

a.纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>2级；

b. 药物无法控制的不稳定型心绞痛；

c.首次给药前6个月内发生过心肌梗死；

d. 心肌炎病史；

e.心包填塞；

f.控制不佳的心律失常（例如，抗心律失常药物治疗期间发生室性心动过速的受试者将被排除；但I度房室传导阻滞或无症状性左前束支传导阻滞/右束支传导阻滞受试者不用排除）；

g. 12导联心电图QTcF>470msec；

h. 左心室射血分数（LVEF）<50%；

i.控制不佳的高血压（在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量2种或2种以上降压药物1个月以上血压仍未达标，或服用4种或4种以上降压药物血压才能有效控制）或低血压；

j.药物无法控制的癫痫；

k. 首次给药前6个月内发生脑卒中、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。

15、已知患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）且一秒末用力呼气容积（FEV1）＜50%预计正常值。需注意，怀疑患有COPD的受试者必须进行FEV1检测，若 FEV1＜50%预计正常值，必须排除。

16、已知中度或重度持续性哮喘，或过去2年内有哮喘病史，或目前有任何分类的不受控制的哮喘（需注意，目前病情可控的间歇性哮喘或可控的轻度持续性哮喘的受试者允许参与研究）。

17、既往和目前有间质性肺炎（包括药物性）、尘肺、肺纤维化史或肺功能严重受损等肺部疾病；活动性肺结核，正在接受抗结核治疗或者首次给药前1年内接受过抗结核治疗者。

18、首次给药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者。首次给药前的28天内存在明显的咳鲜血、每次咯血量达半茶勺（2.5mL）或以上。

19、首次给药前6个月内存在腹瘘、胃肠穿孔、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史。

20、首次给药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（除外血管通路装置导致血栓形成或浅表静脉血栓形成）。

21、肝性脑病，或肝肾综合征，或Child-Pugh B级（＞7分）或更为严重的肝硬化。

22、已知原发性免疫缺陷病史。

23、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史（角膜移植除外）。

24、妊娠或哺乳期妇女。

25、根据研究者的判定，任何可能会影响治疗、依从性或提供知情同意能力的活动性严重精神疾病、医学疾病或其他症状/情况。

26、以下排除标准仅适用于联合给药的受试者：既往对帕博利珠单抗过敏者；既往因帕博利珠单抗或同类药物发生的药物相关AE而永久停药者；既往因标准治疗过敏或发生的药物相关AE而永久停药者。