【龙岩】癌症CD19靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了CD19靶点靶向药试验在抗癌药物研究领域的热点地位，以及该试验的背景、意义、过程与患者招募详情。试验已取得一定成果，有望提高癌症治愈率和扩大适应症，实现个体化治疗。呼吁患者关注并参与试验，共同推进抗癌事业的发展。

【龙岩】癌症CD19靶点靶向药免费试验

项目名称：【CAR-T疗法白血病】RC19D2注射液CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的Ⅰ期临床研究

药品名称：RC19D2注射液

基因分型：靶向药

突变基因：CD19

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者

项目优势：迪诺仑赛注射液（RC19D2）依托永泰生物独立拥有的免疫细胞药物研发平台，在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上，同时表达阻断TGF-β信号的因子，使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能，从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的，以期提高CAR-T类产品对于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的缓解率，解决CAR-T细胞治疗持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点，更好地满足患者需求。

【龙岩】癌症CD19靶点靶向药免费试验

一、了解癌症CD19靶点靶向药试验

在抗癌药物研究领域，CD19靶点靶向药物试验成为了近年来的热点。CD19是一种在B细胞表面表达的蛋白质，而在许多类型的癌症，如急性淋巴细胞白血病（ALL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）中，CD19表达尤为显著。因此，针对CD19靶点的抗癌药物具有巨大的治疗潜力。以下是我们对这一试验的科普介绍。

二、试验背景与意义

1. 试验背景：随着医学科技的发展，越来越多的抗癌新药问世，但仍有部分癌症患者面临治疗困境。针对这一现状，癌症CD19靶点靶向药试验应运而生，旨在为这部分患者带来新的治疗希望。

2. 试验意义：通过癌症CD19靶点靶向药试验，研究人员可以评估药物的安全性和有效性，为后续的临床应用提供有力依据。同时，这也有助于推动我国抗癌药物研究的发展，提高癌症治愈率。

三、试验过程与患者招募

1. 试验过程：癌症CD19靶点靶向药试验分为多个阶段，包括前期研究、临床招募、治疗观察、数据分析等。每个阶段都有严格的标准和流程，以确保试验的顺利进行。

2. 患者招募：以下是关于患者招募的关键信息：

（1）招募对象：患有急性淋巴细胞白血病（ALL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等CD19阳性癌症的患者。

（2）招募条件：符合一定的年龄、病情等要求，具体可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082进行了解。

（3）报名方式：通过全球好药网官方网站或咨询热线进行报名。

四、试验成果与展望

截至目前，癌症CD19靶点靶向药试验已取得了一定的成果。部分患者在接受了靶向治疗后，病情得到了明显缓解，生活质量得到了提高。以下是试验的几个关键展望：

1. 提高治愈率：随着试验的深入，有望进一步提高癌症治愈率，为患者带来更长生存期。

2. 扩大适应症：未来，研究人员将继续探索CD19靶点靶向药物在其他类型癌症中的应用，让更多患者受益。

3. 个体化治疗：通过精准医疗，为每位患者制定个性化的治疗方案，提高治疗效果。

五、温馨提示

癌症CD19靶点靶向药试验为癌症患者带来了新的希望。在此，我们呼吁广大患者关注并参与这一试验，共同为抗癌事业贡献力量。如有疑问或需要了解更多信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

让我们携手共进，共创生命之光，为战胜癌症而努力！

入选标准

　　自愿参加临床研究;本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并能完成所有试验程序;

　　筛选时年龄25岁(含)以下，性别不限;

　　复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者;

　　复发或难治定义：首次缓解后12个月内复发;或

　　标准化疗方案2个周期未达到完全缓解的初次难治;或

　　一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解或复发;或

　　自体或异基因造血干细胞移植后复发。

　　Ph+ALL受试者以下情况可以入选。

　　至少接受过二种TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗后复发或难治;如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗;

　　无法耐受TKI治疗;

　　存在TKI治疗的禁忌症;

　　进入研究前3个月内测得骨髓(BM)或外周血(PB)肿瘤细胞表达CD19;

　　最近一次治疗所带来的毒副作用应恢复至≤1级(持续性脱发除外);

　　器官功能完好(ALT≤5倍正常值上限(ULN);总胆红素

　　Karnofsky评分(≥16岁)≥70或 Lansky(<16岁)评分≥50;

　　预计生存期至少12周;具备足够的静脉通路(进行单采或静脉采血)，且无其他血细胞分离禁忌症。

排除标准

髓外复发;

患有遗传学疾病，唐氏综合症除外;

患有伯基特淋巴瘤/白血病;

之前接受过抗CD19 /抗CD3疗法，或任何其他抗CD19疗法治疗;

有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤(除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌);

乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或乙肝病毒DNA高于正常值上限、丙肝抗体(HCV Ab)阳性且丙肝病毒RNA定量高于正常值上限、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性、抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性、EB病毒DNA高于正常值上限或巨细胞病毒DNA高于正常值上限;

存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者;

筛选前3个月内出现过Ⅱ度至Ⅳ度活动性移植物抗宿主病(GVHD);

CAR-T-19采血前1周内曾使用皮质类固醇者;

在清淋化疗后细胞回输前桥接其它化疗者;

移植供者入选标准：

移植供者排除标准：

有生育潜力的女性在筛选时血清妊娠检测结果为阳性;

乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或HBV DNA定量高于正常值上限、丙肝抗体(HCV-Ab)阳性且HCV RNA定量高于正常值上限、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性、EB病毒DNA高于正常值上限、巨细胞病毒DNA 高于正常值上限;

存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者;

采血前1周内曾使用皮质类固醇者;

其他研究者认为不适合的情况。

曾作为移植供者为该受试者捐献过骨髓/造血干细胞;

筛选时年龄8周岁或以上;

自愿参加临床研究;本人(及法定监护人，如适用)完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并能完成所有试验程序;

具备足够的静脉通路(进行单采或静脉采血)，且无其他血细胞分离禁忌症;

活动性中枢神经系统疾病患者;

脑脊液中查出肿瘤细胞;

筛选前4周内接受任何抗T细胞的治疗;

有生育潜力的男性及伴侣或女性拒绝在研究期内及CAR-T-19细胞回输后2年内避孕;

筛选前4周之内参加了其它临床试验的患者;

对白蛋白、氨基糖苷类抗生素过敏;

器官移植术后者(造血干细胞移植除外);

研究者认为不适合本次临床试验(如依从性差、药物滥用等);

筛选前3个月内接受过HSCT。