【黑河】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验（患者临床招募）

本文介绍了胆管癌EGFR免疫治疗试验，一种通过激活患者自身免疫系统攻击肿瘤细胞的新型治疗方式。该试验具有靶向性强、安全性高、效果显著的优势。符合条件的胆管癌患者可参与试验，流程包括报名、筛选、检查、制定治疗方案和定期复查。我们邀请符合条件的患者积极参与，共同探索这一新治疗方式，热线电话：400-119-1082。

【黑河】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验

项目名称：【结直肠癌】在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究

药品名称：EMB-01注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：EGFR,MET

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：晚期/转移性消化系统癌症，包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌

项目优势：针对EGFR和c-MET两个靶点的具有独特协同机制的双特异性抗体。

【黑河】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验

一、什么是胆管癌EGFR免疫治疗试验？

胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，严重威胁患者生命。表皮生长因子受体（EGFR）是一种在多种肿瘤细胞表面表达的蛋白质，其异常激活与肿瘤的生长和转移密切相关。EGFR免疫治疗试验是一种针对胆管癌患者的新型治疗方式，通过激活患者自身的免疫系统，攻击和杀死肿瘤细胞。

二、胆管癌EGFR免疫治疗试验的优势

1. 靶向性强：EGFR免疫治疗试验通过特异性识别和结合肿瘤细胞表面的EGFR，从而实现对肿瘤细胞的精准打击，减少对正常细胞的损伤。

2. 安全性高：与传统化疗药物相比，EGFR免疫治疗试验的副作用较小，不会对患者的生活质量造成严重影响。

3. 效果显著：多项临床研究显示，EGFR免疫治疗试验对胆管癌患者的治疗效果显著，部分患者甚至实现了肿瘤的完全缓解。

三、胆管癌EGFR免疫治疗试验的招募条件

为了确保试验的顺利进行，以下患者可参与胆管癌EGFR免疫治疗试验：

1. 确诊为胆管癌的患者；

2. 年龄在18-70岁之间；

3. 无严重心、肝、肾功能损害；

4. 未接受过其他抗肿瘤治疗或距离最后一次治疗超过3个月；

5. 具备良好的依从性，能够按照试验要求完成相关检查和治疗。

四、参与胆管癌EGFR免疫治疗试验的流程

1. 患者通过电话（400-119-1082）或官网报名，提交基本信息；

2. 医疗团队对患者进行初步筛选，确定是否符合试验条件；

3. 符合条件的患者前往指定医院进行详细检查；

4. 根据检查结果，医疗团队制定个性化治疗方案；

5. 患者按照方案进行治疗，并定期复查；

6. 医疗团队根据治疗效果调整治疗方案，确保患者获得最佳疗效。

五、携手共创生命奇迹

胆管癌EGFR免疫治疗试验为胆管癌患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同探索这一新型治疗方式。为了方便患者咨询和报名，全球好药网特设咨询热线：400-119-1082。我们期待您的来电，让我们携手共创生命奇迹！

入选标准

1.生物标志物预筛选入组标准：1) 肿瘤样本中 cMET 扩增：cMET基因拷贝数≥5 或 MET/CEP7 比值≥2(FISH 方法检测);或 2) 肿瘤样本中 cMET 过表达：cMET 表达≥2+(IHC 方法检测)，或 3) 肿瘤样本中 EGFR 过表达： EGFR 表达≥3+(IHC 方法检测);或 4)血液样本中的其他 EGFR 或 cMET 基因变异(循环肿瘤 DNA，ctDNA)：导致EGFR或cMET酪氨酸激酶活化的点突变、插入/缺失(indels)、拷贝数扩增(NGS 方法检测)。

2.临床筛选入组标准 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。

3.经组织学/细胞学证实的晚期/转移性消化系统癌症(包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌)，并有可测量病灶(RECIST 1.1版)。患者必须符合以下标准：

a. 所有已知具有临床获益的标准治疗均失败，标准治疗无法耐受或无可用标准治疗，或拒绝标准治疗的患者有资格参加研究。

b. 有 RESIST 1.1 版定义的可测量病灶。

4.必须具有足够的器官功能。

5.既往抗肿瘤治疗：

a. 如果患者接受了任何已批准或研究性抗癌药治疗，包括化疗、免疫治疗、激素治疗(激素替代治疗、睾酮或口服避孕药除外)、生物治疗，必须在 EMB-01 首

次给药前至少 4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内(以时间较短者为准)停止治疗。

b. 局部放疗或骨转移放疗患者必须在 EMB-01 首次给药前 2 周停止治疗。EMB-01 首次给药前 8 周内未使用治疗性放射性药物。

c. 接受了靶向治疗的患者必须在 EMB-01 首次给药前至少4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内停止治疗(以时间较短者为准)。

6.有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者必须从临床筛选期开始采取一种或多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至研究治疗末次

给药后 3 个月。

7.ECOG 评分≤2。

排除标准

1. 生物标志物预筛选排除标准:1) 患者不愿意签署生物标志物预筛选 ICF。 2) 患者的 EGFR 和/或 cMET 的中心实验室检查结果不符合生物标志物预筛选入组标准的患者。

2. 临床筛选排除标准 预期寿命<3 个月。

3. 排除罹患原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或伴有症状性CNS(软脑膜/蛛网膜或脑)转移的患者入组。无症状性 CNS 转移的患者有资格参加研究。

4. 妊娠或哺乳期女性

5. 临床筛选前 28 天内接受过大型手术的患者。手术伤口必须完全愈合。

6. 原已存在的其他严重的内科疾病(例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病)、精神疾病、心理疾病、家族病或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态。