【五家渠】黑色素瘤BRAF靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文介绍了黑色素瘤BRAF靶点靶向药试验，旨在通过针对BRAF基因突变的药物实现个性化治疗，提高治疗效果，减少副作用。我国正在积极开展临床试验招募患者，参与试验的患者将获得先进的治疗、专业的医疗团队支持，并享受免费检查和治疗。符合条件的患者可通过拨打热线或前往指定医院参与试验，为我国黑色素瘤科研和治疗贡献力量。

【五家渠】黑色素瘤BRAF靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】一项评估KIN-2787治疗BRAF和/或NRAS突变阳性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的1/1b期、开放性、多中心研究

药品名称：KIN-2787

基因分型：靶向药

突变基因：BRAF,NRAS

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：BRAF突变的实体瘤患者，NRAS突变阳性的黑色素瘤患者

项目优势：KIN-2787是由Kinnate Biopharma Inc. （纳斯达克KNTE） 开发的新一代泛RAF小分子激酶抑制剂，可靶向常见于肺癌、黑色素瘤、结直肠癌和其他实体瘤中所有类型的BRAF突变，具有高度的选择性及明确的抗肿瘤活性。

【五家渠】黑色素瘤BRAF靶点靶向药免费试验

一、什么是黑色素瘤BRAF靶点靶向药试验？

黑色素瘤是一种起源于皮肤和其他器官黑色素细胞的恶性肿瘤。BRAF是一种重要的细胞信号传导蛋白，其基因突变在黑色素瘤中具有较高的发生率。黑色素瘤BRAF靶点靶向药试验，是通过针对BRAF基因突变的药物，对黑色素瘤患者进行个性化治疗的一种临床研究。

二、为什么要进行黑色素瘤BRAF靶点靶向药试验？

1. 提高治疗效果：与传统的化疗相比，BRAF靶点靶向药具有更高的针对性和疗效，能够显著提高黑色素瘤患者的客观缓解率和无疾病进展生存期。

2. 减少副作用：由于靶向药物的作用机制更为精确，对正常细胞的损害较小，因此副作用相对较低。

3. 个性化治疗：针对BRAF基因突变的黑色素瘤患者，进行靶向药物治疗，可以实现个性化治疗，提高治疗效果。

三、黑色素瘤BRAF靶点靶向药试验的临床招募

为了更好地推进黑色素瘤BRAF靶点靶向药试验，目前我国正在积极开展临床试验招募患者。以下是临床试验的相关信息：

试验药物：BRAF抑制剂

适应症：黑色素瘤

入选标准：年龄在18-75岁之间，经病理学确诊为黑色素瘤，存在BRAF基因突变

排除标准：严重心、肝、肾功能不全，过敏体质，孕妇及哺乳期妇女等

四、参与黑色素瘤BRAF靶点靶向药试验的好处

1. 获得先进的治疗：参与试验的患者将有机会使用到国际先进的BRAF抑制剂，提高治疗效果。

2. 专业的医疗团队：试验将由专业的医疗团队进行指导和跟踪，确保患者的安全和治疗效果。

3. 免费检查和治疗：参与试验的患者将享受免费的检查和治疗，减轻经济负担。

4. 为后续治疗提供参考：试验结果将为我国黑色素瘤的后续治疗提供重要参考，助力更多患者受益。

五、如何参与黑色素瘤BRAF靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友符合临床试验的入选标准，可以通过以下方式参与：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解临床试验详情；

前往临床试验指定的医院，与专业医生沟通，了解试验流程；

填写临床试验知情同意书，自愿参与试验。

六、温馨提示

黑色素瘤BRAF靶点靶向药试验为我国黑色素瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者不仅能够获得先进的治疗手段，还能为我国黑色素瘤的科研和临床治疗作出贡献。如果您符合试验条件，请勇敢地迈出这一步，为自己和他人带来希望。全球好药网咨询热线：400-119-1082，期待您的咨询。

入选标准

1 同意签署书面知情同意书，且签署知情同意书（ICF）时年满18岁

2 经组织学或细胞学确诊为转移性或晚期恶性肿瘤

3 既往接受过适合其肿瘤类型和疾病分期的当地批准的标准治疗，或研究者认为受试者不太可能耐受适当的标准治疗或无法从适当的标准治疗中获得有临床意义的获益

4 受试者患有BRAF突变肿瘤（任何类型）或 NRAS突变黑色素瘤

5 愿意提供最近5年内获得的存档肿瘤组织标本（如果有）

6 如果医学上可行，愿意接受治疗前肿瘤活检。

7 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），必须具有可测量或可评估病灶。

8 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 - 2。

9 预期寿命 > 3个月。

10 QT间期（QTcF）≤ 470 ms

11 筛选时进行充分的血液学实验室评估

12 进行充分的肾脏实验室评估

13 进行充分的肝实验室评估

14 进行充分的凝血实验室评估

15 能够吞咽、口含和吸收口服药物

排除标准

1 临床活动性或临床进行性脑转移

2 既往接受过任何已获批或在研小分子BRAF靶向抑制剂、MEK靶向抑制剂或MAPK靶向抑制剂治疗的I类BRAF突变驱动实体瘤（NSCLC、黑色素瘤、CRC和间变性甲状腺癌除外）的受试者不得入组A部分

3 B部分排除既往接受过任何已获批或在研小分子BRAF靶向抑制剂、MEK靶向抑制剂或MAPK靶向抑制剂治疗的受试者

4 前6个月内发生心肌梗死、有症状性充血性心脏衰竭（纽约心脏病协会分级大于II级）、不稳定型心绞痛或需要药物治疗的心律失常

5 存在导致无法口服药物的胃肠道疾病、吸收不良综合征、需要静脉营养、未控制的炎症性胃肠道疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）

6 活动性感染

7 活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染

8 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未消退，或未达到其他入组资格标准中规定的水平，脱发除外。

9 首次使用研究药物前21天内接受过全身性抗肿瘤治疗。肿瘤免疫疗法引起的急性毒性必须已痊愈。允许合并使用激素剥夺疗法治疗激素难控制性前列腺癌或乳腺癌 。如果目前入组了另一项试验性研究， 距离另一项试验用器械或药物研究结束必须己满5个半衰期或至少21天。

10 14天内接受过治疗性或姑息性放疗（不涉及中枢神经系统）。

11 21天内使用CYP3A的强效抑制剂或诱导剂

12 在第1周期第1天前7天内使用和计划在研究期间使用质子泵抑制剂。

13 28天内接受过大手术

14 不愿意在研究期间至研究药物末次给药后30天（女性）或90天（男性）内采取可接受的有效避孕方法的男性和有生育能力的女性

15 哺乳期女性或计划在研究期间至研究药物末次给药后30天内哺乳的女性

16 血清妊娠试验阳性或计划在研究期间备孕的女性

17 已知对给药期间给予的任何药品过敏

18 Noonan综合征或其他RAS通路病综合征的病史

19 血压≥ 150/100 mmHg

20 研究者认为受试者无法提供书面知情同意和/或遵守所有必需的研究程序和访视