【玉溪】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了无靶点要求靶点靶向药试验，一种为实体瘤（不限癌种）患者带来新希望的疗法。该试验拓宽了治疗范围，有望提高治疗效果并降低治疗风险。全球好药网提供该试验的最新信息，患者可通过咨询专业医生并报名参与。试验安全且通常免费，不会影响正常治疗。如需了解更多信息，请拨打咨询热线：400-119-1082。

【玉溪】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤血液瘤】SH3765片在晚期恶性肿瘤患者中单、多次剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究。

药品名称：SH3765片

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：目前进入扩展阶段，之后仅纳入HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者

项目优势：SH3765是一款靶向PRMT5的小分子抑制剂，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，包括但不限于实体瘤、非霍奇金淋巴瘤等。 PRMT5在多种肿瘤中表达（如胃癌、肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌、淋巴瘤、膀胱癌和髓系血液癌症等），且其表达水平与肿瘤的发生、发展及预后密切相关。PRMT5能够催化生成S-腺苷-L-半胱氨酸（SAH）及甲基化的精氨酸底物的酶，在RNA加工、转录调控、DNA修复、信号转导、细胞增殖、细胞分化、细胞凋亡和肿瘤发生等多种细胞生命过程中发挥着重要的作用。PRMT5不仅通过与死亡受体DR4和DR5相互作用从而抑制TRAIL介导的凋亡通路，还能够参与剪切体、高尔基体、40S核糖体的组装，促进肿瘤发生、发展。因此，PRMT5抑制剂具有潜在的抗肿瘤作用。

【玉溪】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、概述

癌症，这个曾经让人闻之色变的词汇，随着医学科技的进步，我们已经不再对其束手无策。在全球好药网这个平台上，我们致力于为肿瘤患者提供最新的抗癌药物信息，助力他们找到治疗希望。今天，我们将为大家介绍一项颇具前景的实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验，为抗癌之路再添一道希望之光。

二、什么是无靶点要求靶点靶向药试验？

在传统的抗癌治疗中，靶向药物通常针对的是肿瘤细胞表面的特定靶点。然而，并非所有肿瘤细胞都有明确的靶点。无靶点要求靶点靶向药试验，正是为了解决这一问题，让更多实体瘤患者受益。

三、试验的意义与价值

1. 拓宽治疗范围：无靶点要求靶点靶向药试验意味着不再受限于特定癌种，为广大实体瘤患者提供了更多治疗选择。

2. 提高治疗效果：通过无靶点要求的靶向药物，有望实现对肿瘤细胞的全面打击，提高治疗效果。

3. 降低治疗风险：无靶点要求靶点靶向药试验在提高疗效的同时，也有望降低治疗过程中的副作用，提高患者的生活质量。

四、如何参与临床试验？

如果您或您的家人朋友正在遭受实体瘤的困扰，不妨关注一下无靶点要求靶点靶向药试验。以下是参与试验的步骤：

1. 了解试验信息：关注全球好药网，获取最新的临床试验信息。

2. 咨询专业医生：拨打我们的咨询热线：400-119-1082，与专业医生沟通，了解自己是否符合试验条件。

3. 报名参与：在确认符合条件后，按照医生指导进行报名，参与临床试验。

五、患者关心的问题

1. 试验安全吗？

临床试验在开展前都经过了严格的审查和评估，确保患者的安全。同时，试验过程中也会有专业医生进行严密监测，确保患者的权益。

2. 参与试验需要费用吗？

通常情况下，参与临床试验的患者不需要支付药物费用，部分试验还会提供一定的交通补贴。

3. 参与试验会影响正常治疗吗？

临床试验会根据患者的病情合理安排治疗计划，不会影响正常治疗。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验，为抗癌治疗带来了新的希望。在全球好药网的助力下，我们相信越来越多的患者将在这场抗癌战争中取得胜利。如果您想了解更多相关信息，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1 年龄≥18岁，性别不限；

2 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，包括但不限于三阴性乳腺癌（TNBC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、腺样囊性癌（ACC）、前列腺癌（PC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、套细胞淋巴瘤（MCL）、非生发中心B细胞样（non-GCB）型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等；

3 既往接受至少一种系统性治疗后失败（经影像学确认疾病进展或无法耐受），且经研究者确认当前无可接受的标准治疗。对于可能通过造血干细胞移植获益的瘤种，应纳入不适宜接受移植的患者；

4 实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶；淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量（淋巴结最长直径≥ 15 mm，其它部位转移病灶≥ 10 mm）且18FDG摄取的高代谢病灶。如果受试者基线仅存在1个可测量病灶，则该病灶区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗治疗结束后明显进展；

5 ECOG评分为0-1；

6 预期寿命至少为3个月；

7 骨髓功能符合下列要求（首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、血小板生成素（TPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素11（IL-11）或其他药物纠正）： ？ 对于实体瘤患者，中性粒细胞（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 100×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L； ？ 对于NHL患者，中性粒细胞（ANC）≥ 1.0×109/L，血小板（PLT）≥ 80×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 80 g/L；

8 肝肾功能基本正常，包括：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（Gilbert's综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL ≤ 3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST ≤ 5×ULN）；肌酐清除率（CLcr）≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；

9 凝血功能基本正常，包括：凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；活化部分凝血酶原时间（APTT）≤ 1.5×ULN；

10 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前3天内妊娠试验为阴性；男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；

11 在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名和日期。

排除标准

1、既往接受过以PRMT5为靶点的抗肿瘤药物。

2、本研究给药前3周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：丝裂霉素和亚硝基脲类为本研究给药前6周内；口服氟尿嘧啶类（如替吉奥、卡培他滨）和小分子靶向药物为本研究给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为本研究给药前2周内。

3、本研究给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、本研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

5、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

6、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，但应除外以下情形：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。

7、本研究给药前14天或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过已知延长QT间期的药物。

8、本研究给药前7天内接受过已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂、P-gp抑制剂的药物。

9、有证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

10、有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床证据，包括但不限于：活动性易出血体质；不能控制的胸腹腔积液；未控制的糖尿病；非感染性肺炎；其他严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病。

11、患有严重的心血管疾病，包括但不限于：需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II级（详见附件6）或左心室射血分数（LVEF）<50%；有临床意义的QTcF延长（男性QTcF > 450msec或女性QTcF> 470msec）；临床无法控制的高血压（本方案定义为：虽然采用最优的抗高血压治疗，但治疗后收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg），并经研究者判断不适合参加试验的患者。

12、本研究给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者（经研究者判断，因肿瘤产生的发热可以入组）。

13、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（允许除干扰素以外的抗病毒治疗。HBsAg阳性但HBV-DNA≤检测单位正常值上限、HCV抗体阳性但HCV-RNA≤检测单位正常值上限、HIV抗体阳性但HIV-RNA≤检测单位正常值上限且CD4+ T细胞计数正常者可以入组）。

14、既往或现患其它类型恶性肿瘤，但应除外以下情形：(i) 已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌；(ii) 已根治且五年内无复发的第二原发癌；(iii) 研究者预计该双原发癌均能从本研究中获益的；(iv) 研究者已经明确转移灶是属于何种原发肿瘤来源者。

15、本研究给药前90天内接受过自体造血干细胞移植者。

16、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

17、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或基线水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

18、本研究给药前3个月内出现过任何CTCAE 3或4级消化道出血。

19、难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，患者无法吞咽药品制剂，曾行大范围肠切除术，可能影响试验药物的充分吸收。

20、既往对试验药物同类药物或其辅料（微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁）过敏。

21、处于妊娠期或哺乳期的女性。

22、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。