【昆明】肺癌PD-1免疫治疗免费试验（临床研究招募）

本文概述了PD-1免疫治疗在晚期肺癌治疗中的重要作用，介绍了我国正在进行的肺癌PD-1免疫治疗试验，以及患者的招募条件和治疗流程。该试验旨在评估PD-1免疫治疗的安全性和有效性，为患者提供更多治疗选择。符合条件的患者可报名参与，全球好药网作为信息交流平台，助力试验开展。本文提醒患者关注治疗风险，共同努力为晚期肺癌患者寻求治疗希望。

【昆明】肺癌PD-1免疫治疗免费试验

项目名称：【肺癌】恩沃利单抗(PD-L1)治疗晚期实体瘤患者I期临床研究

药品名称：恩沃利单抗(Envafolimab)

基因分型：免疫治疗

突变基因：PD-1

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：优先推荐的入组瘤种: 甲状腺癌，宫颈癌，子宫内膜癌，卵巢癌(铂耐药1-2线)，头颈非鳞癌(唾液腺癌，腮腺癌，皮肤汗腺癌等非鳞癌的病理类型)，肾透明细胞癌，尿路上皮癌，皮肤癌，肺腺癌(EGFR突变的患者，根据患者状态选择入组)，神经内分泌瘤(除外肝神经内分泌瘤)，没有标准治疗的软组织肉瘤(未分化多形性肉瘤，滑膜肉瘤，黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤，平滑肌肉瘤，恶性外周神经鞘膜瘤，血管肉瘤等)，胆管癌(无肝转)，其他缺乏标准治疗的罕见瘤种。

项目优势：恩沃利单抗(Envafolimab)是一款人源化抗 PD-L1单域抗体。恩沃利单抗的应用可以解除肿 瘤通过 PD-1/PD-L1 通路对免疫细胞的抑制作 用，调动免疫系统的抗肿瘤活性从而杀伤肿瘤。 作为全球首款皮下注射PD-L1抑制剂，恩沃利单 抗具有常温下稳定、注射部位限制少、皮下注射 给药便捷等优势。 现正在全国多家医院开展一项治疗高肿瘤突变负 荷(TMB-H)晚期实体瘤患者的二期临床试验 面向全社会进行患者招募。

【昆明】肺癌PD-1免疫治疗免费试验

一、PD-1免疫治疗：晚期肺癌患者的全新希望

在全球范围内，肺癌是最常见的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌类型的80%-85%。对于晚期肺癌患者来说，传统的化疗和放疗效果有限，生活质量较低。近年来，PD-1免疫治疗作为一种全新的治疗手段，在晚期肺癌治疗中取得了显著成果，为患者带来了新的希望。

二、肺癌PD-1免疫治疗试验：让更多患者受益

为了进一步验证PD-1免疫治疗在晚期肺癌治疗中的有效性，我国正在积极开展肺癌PD-1免疫治疗试验。该试验旨在招募符合条件的晚期肺癌患者，通过PD-1免疫治疗，观察其疗效及安全性，为患者提供更多的治疗选择。

三、招募条件：哪些患者可以参与PD-1免疫治疗试验？

以下是肺癌PD-1免疫治疗试验的招募条件：

经病理学检查确认为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过PD-1免疫治疗；

无严重心、肝、肾功能异常；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、PD-1免疫治疗试验流程及注意事项

参与PD-1免疫治疗试验的患者，将按照以下流程进行治疗：

患者报名：符合条件的患者可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，报名参加试验。

筛选评估：专业医生对报名患者进行筛选评估，确定是否符合试验条件。

签署知情同意书：符合条件患者签署知情同意书，明确试验目的、过程及可能的风险。

治疗过程：患者按照医生制定的PD-1免疫治疗方案进行治疗，并定期进行疗效评估。

随访观察：治疗结束后，患者需定期进行随访，观察疗效及不良反应。

需要注意的是，PD-1免疫治疗并非适用于所有晚期肺癌患者，患者在参与试验前需充分了解治疗风险及可能出现的副作用。

五、全球好药网：助力肺癌PD-1免疫治疗试验

作为专业的抗癌新药信息交流平台，全球好药网致力于为肺癌患者提供最新的抗癌药物临床研究信息。此次肺癌PD-1免疫治疗试验，正是全球好药网携手国内知名医疗机构共同开展的一项重要临床研究。

如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，报名参加肺癌PD-1免疫治疗试验。让我们共同为晚期肺癌患者寻求治疗希望，助力生命之光。

六、温馨提示

肺癌PD-1免疫治疗试验为晚期肺癌患者带来了新的治疗选择。通过参与试验，患者有望获得更好的疗效，提高生活质量。全球好药网将持续关注肺癌PD-1免疫治疗试验的最新进展，为广大患者提供及时、准确的信息。愿我们共同努力，为晚期肺癌患者照亮生命之路。

入选标准

优先推荐的入组瘤种:

甲状腺癌，宫颈癌，子宫内膜癌，卵巢癌(铂耐药1-2线)，头颈非鳞癌(唾液腺癌，腮腺癌，皮肤汗腺癌等非鳞癌的病理类型)，肾透明细胞癌，尿路上皮癌，皮肤癌，肺腺癌(EGFR突变的患者，根据患者状态选择入组)，神经内分泌瘤(除外肝神经内分泌瘤)，没有标准治疗的软组织肉瘤(未分化多形性肉瘤，滑膜肉瘤，黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤，平滑肌肉瘤，恶性外周神经鞘膜瘤，血管肉瘤等)，胆管癌(无肝转)，其他缺乏标准治疗的罕见瘤种。

口 不推荐入组瘤种:

肺鳞癌，食管癌，头颈鳞癌，前列腺癌，乳腺癌，结直肠癌，胃癌，肝癌，胰腺癌，黑色素瘤，癌肉瘤小细胞肺癌，胶质瘤，MSI-H实体瘤。病灶控制建议:

总体病灶负荷建议控制在10cm之内

自愿参加并签署知情同意书;

年龄>18周岁，性别不限;经组织学或细胞学证实的无法手术切除的或转移性晚期实体瘤患者;既往至少一线标准治疗疾病进展或不耐受且无满意替代治疗的晚期

恶性实体瘤受试者;

*如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发，则认为辅助/新辅助治疗是针对晚期疾病的-线治疗

未接受过免疫检查点抑制剂治疗;包括但不限于患有以下瘤种的患者:宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肾透明细胞癌尿路上皮癌、皮肤癌、神经内分泌肿瘤、

软组织肉瘤、头颈非鳞癌、唾液腺癌、甲状腺癌、胆管癌、肺腺癌等:组织样本经中心实验室检测为TMB值>13mut/Mb;。至少有一个可测量病灶;(RECIST 1.1

标准)”ECOG评分0或1分;预期生存期>12周:有充分的器官和骨髓功能;有生育能力的女性必须在首次用药前7天内血清妊娠试验结果为阴性

排除标准

在首次用药前28天内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验;或2周内接受过抗肿瘤治疗;

既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平(脱发，化疗引起的外周神经毒性<2级可入选);在给予研究药物前14天内需要使用皮质类固醇(>10 mg/日

泼尼松等效剂量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者:患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险的受试者;(如接受过器官移植需要

接受免疫抑制治疗)在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术(活检术除外)或者手术切口没有完全愈入组前2年内患有已知的其它恶性肿瘤:(但经过治疗的

皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治性切除的原位癌除外)未经治疗的脑转移及治疗后仍有症状的脑转移或脊髓压迫既往间质性肺病史，药物性间

质性肺病，放射性肺炎，有症状的间质性肺病等:

研究药物首次给药前1年内有活动性肺结核感染病史;

已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病;

存在人类免疫缺陷病毒HIV感染病史，或在首

次研究药物治疗前14天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染;

未控制的肝炎病毒感染;(HBV DNA或HCV RNA检测阳性)

在首次用药前4周内，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸

急促症状的胸水或心包积液:有显著临床意义的心血管疾病;

在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗或减毒活疫苗;

"对人源化抗体或者融合蛋自有严重过敏反应病史;

任何其它疾病，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗;

肿瘤组织样本检测结果为MSI-H。