【鹰潭】肺癌20ins靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文概述了肺癌20ins靶点的治疗难题，以及一款针对该靶点的创新靶向药物的临床试验。研究发现，EGFR20号外显子插入突变（20ins）的传统治疗疗效不佳，给晚期肺癌患者带来挑战。当前临床试验旨在评估新药的安全性和疗效，为患者提供新希望。招募年龄在18-75岁的晚期肺癌患者，符合条件的患者有望获得免费治疗和个性化方案。文中还介绍了参与试验的益处和方式，呼吁患者积极参与，共同抗击肺癌。

【鹰潭】肺癌20ins靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌】一项在携带EGFR和/或HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评估BAY 2927088的开放、首次人体研究

药品名称：BAY 2927088

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR 20ins,EGFR C797S,HER2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经治（一次全身化治疗后进展）的Her2 20ins阳性患者

项目优势：BAY 2927088是一种口服、可逆的突变选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）片剂，可强效抑制在非小细胞肺癌中发现的表皮生长因子受体（EGFR）驱动突变和HER2 ex20ins（人表皮生长因子受体2外显子20插入）驱动突变以及野生型HER2。 每21天为一个治疗周期，两个周期治疗不间断，除每个周期D1外，患者可自行在家服药。 目前该项目正在全球14个国家及地区，超过90家医院同步进行患者招募，全球计划招募370例受试者。 截止2024年2月，全球已有超过209例患者进入治疗。

【鹰潭】肺癌20ins靶点靶向药免费试验

一、肺癌20ins靶点：晚期肺癌患者的治疗难题

肺癌作为全球最常见的恶性肿瘤，其发病率和死亡率一直居高不下。其中，EGFR 20号外显子插入突变（简称20ins）是肺癌的一种特殊靶点，约占所有EGFR突变的12%。由于20ins靶点的独特性，传统的EGFR靶向药物对其疗效不佳，给晚期肺癌患者带来了巨大的治疗难题。

二、肺癌20ins靶点靶向药试验：为患者带来新希望

随着医学科技的不断发展，针对肺癌20ins靶点的靶向药物研究取得了重大突破。近期，一款针对肺癌20ins靶点的创新靶向药物正在进行临床招募，为广大晚期肺癌患者带来了新的治疗希望。

以下是本文的主要内容：

1. 药物试验背景及目的

本次肺癌20ins靶点靶向药试验，旨在评估该药物在晚期肺癌患者中的安全性、耐受性及临床疗效。通过严格的临床试验，为患者提供一种全新的、有效的治疗手段。

2. 招募对象

本次临床试验招募的对象主要包括：

（1）年龄在18-75岁之间的晚期肺癌患者；

（2）经病理学检查确认EGFR 20号外显子插入突变（20ins）的患者；

（3）既往接受过至少一种系统性抗肿瘤治疗，且疾病进展或无法耐受；

（4）根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶；

（5）其他具体招募条件请咨询专业医生。

3. 试验过程及监测

患者参加临床试验后，将接受规范化的药物治疗、疗效评估和安全性监测。试验过程中，研究人员将密切跟踪患者的病情变化，确保患者的权益。

4. 参与临床试验的益处

参加肺癌20ins靶点靶向药试验，患者有望获得以下益处：

（1）免费接受创新靶向药物治疗；

（2）获得专业的医疗团队提供的个性化治疗方案；

（3）有机会提前享受到前沿医学成果；

（4）为其他同病患者提供治疗经验。

5. 如何参与临床试验

如果您或您的家人朋友符合招募条件，可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，进行详细咨询。我们的专业团队将为您提供全面的临床试验信息，协助您了解并参与本次试验。

温馨提示

肺癌20ins靶点靶向药试验的开展，为晚期肺癌患者带来了全新的治疗选择。在此，我们呼吁广大患者积极参与临床试验，共同为抗击肺癌贡献力量。

全球好药网将持续关注肺癌20ins靶点靶向药物的研究进展，并及时为广大患者提供最新信息。希望每一位患者都能找到适合自己的治疗方案，重拾治疗信心，战胜病魔。

入选标准

入排：

涉及组别： （正在招募）组E：携带HER2激活突变（包括ex20ins）且在接受HER2靶向抗体-药物偶联物（ADC，例如trastuzumab deruxtecan）后有进展记录的NSCLC受试者。既往接受过HER2 ex20ins-TKI（即波齐替尼）治疗的受试者应从研究中排除，除非治疗持续时间≤2个月且因疾病进展以外的原因而停止治疗。 组D：携带HER2激活突变（包括ex20ins）且未经HER2 ex20ins靶向治疗（例如，poziotinib、trastuzumab deruxtecan）的NSCLC受试者。既往接受过≤2个月的HER2 ex20ins靶向疗法且因疾病进展以外的原因停止治疗的受试者也适合入组。 组F：携带HER2激活突变（包括ex20ins）且既往未接受用于局部晚期或转移性疾病全身抗癌治疗的NSCLC受试者。注：如果在首次给予BAY2927088前≥12个月完成，则允许既往使用过针对I期至III期的辅助治疗或新辅助治疗或局部晚期疾病的联合化疗/放疗。 组G：(未来）：患有 HER2 激活突变（包括 ex20ins）、未接受 HER2 ex20ins-TKIs 治疗（例如poziotinib）且患有活动性无症状中枢神经系统转移瘤的 NSCLC 受试者。注：受试者可能患有未经治疗或既往接受过治疗的颅内中枢神经系统转移瘤，且影像学记录显示有新的或进展中的中枢神经系统病变。既往接受过 SRS 或手术切除治疗的病灶不应作为靶病灶。曾接受过 WBRT 治疗的病灶可作为靶病灶，条件是：(1) 最后一次接受 WBRT 治疗的时间大于首次服用 BAY 2927088 前 3 个月；(2) 已观察到病灶出现明确的影像学进展。

1 筛选时经组织学或细胞学证实的局部晚期NSCLC（不适合接受决定性治疗）或者复发/转移性NSCLC（不包括小细胞型或混合组织学）

2 已证实既往至少接受过一种全身疗法治疗晚期疾病后出现疾病进展。因任何原因无法使用标准治疗、无法耐受标准治疗、不适合接受标准治疗的受试者也可能适合入组本研究。

3 足够的存档肿瘤组织（最好在末次靶向治疗后采集，且采集时间不超过6个月），原发部位或转移部位均可。如果无可用存档材料，应在可行且该程序不会对受试者造成重大风险的情况下进行新鲜肿瘤活检。

4 符合RECIST v1.1标准的可测量病灶，在筛选期间（如果筛查期间进行了活检）至少有一个病灶没有被选择进行活检，可以在基线时通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）准确测量且适合准确重复测量的病灶。活检病灶不应作为RECIST 1.1肿瘤评估的靶病灶。既往接受过放疗的病灶必须显示进展才能认为可测量。

5 经临床实验室改进修正案（CLIA）认证（美国[US]研究中心）或同等认证的（美国以外地区）当地实验室评估，证实携带激活的EGFR和/或HER2突变。

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。

7 预期寿命至少12周。

8 受试者须能够口服药物，并遵守方案程序和计划访视。

9 在研究治疗首次给药前7天内通过以下实验室检查评估具有足够的骨髓功能：a. 输注血红蛋白≥ 9.0 g/dL。符合标准，无促红细胞生成素依赖性，而且在检测前2周内未输注浓缩红细胞（pRBC）。b. 血小板≥100×10^9细胞/L。c. 中性粒细胞绝对计数≥ 1.5 × 10^9个细胞/L。符合标准且在检测前2周内未使用造血生长因子（例如G-CSF）。 研究治疗首次给药前7天内通过以下实验室检查评估认为具有足够的肾功能：a. 根据肾脏疾病饮食改良研究组（MDRD）公式，估计肾小球滤过率（eGFR）>60 mL/min/1.73 m2

10 研究治疗首次给药前7天内通过以下实验室检查评估认为具有足够的肝功能：a. 总胆红素≤ 1.5 × ULN（或对于确诊Gilbert-Meulengracht综合征的受试者或认为高胆红素血症是由肝转移引起的受试者，则≤ 3 × ULN）。b. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5 × ULN（或如果是由肿瘤累及肝脏造成，则≤ 5 × ULN）。

排除标准

1 研究药物首次给药前≤8天或终末期消除半衰期的5倍（以较短者为准）接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。

2 研究药物首次给药前≤ 14天内接受过全身抗癌治疗（不包括上述EGFR TKI）。

3 研究药物首次给药前，放疗、立体定向放射治疗（SRS）和姑息放疗≤14天。

4 在研究药物首次给药前≤28天接受过免疫治疗。

5 既往抗癌治疗后出现的任何≥2级毒性尚未缓解，脱发和皮肤色素沉着除外。在研究者与和申办方协商一致后，有稳定的慢性2级毒性的受试者可以入组。

6 有任何原发性脑或脑膜肿瘤病史，存在症状性中枢神经系统（CNS）转移，或需要局部治疗（如放疗或手术）的CNS转移。

7 有脊髓压迫或脑转移病史，以下情况除外：a.筛选时无症状且在BAY2927088首次给药前至少7天停用或接受低剂量皮质类固醇治疗（≤10mg泼尼松或等效药物）的脑转移受试者有资格入组剂量递增和回填阶段。b.筛选时无症状的脑转移经治受试者如果符合以下所有标准，则有资格进入剂量扩展阶段：筛选期间通过临床检查和脑成像（MRI或CT）确定，CNS靶向治疗后至少4周内无进展证据（新发脑转移瘤或脑转移瘤增大）。受试者必须在BAY2927088首次给药前7天停用或接受低剂量皮质类固醇（≤10mg泼尼松或等效药物）

8 有纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级> II级充血性心力衰竭（CHF）史或有需要治疗的严重心律失常或存在任何具有临床重要的心律、传导或形态或静息ECG异常（例如：完全左束支阻滞、三度心传导阻滞、二度心传导阻滞、PR间期> 250 msec）。

9 受试者患有以下疾病：：a. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），以下情况除外： CD4+T细胞（CD4+）计数≥350个细胞/uL; 受试者在开始研究药物治疗前已接受至少4周的既定抗逆转录病毒治疗（ART），而且在开始研究治疗前的HIV病毒载量低于400拷贝/mL ; 正在使用的ART不含强效CYP3A4诱导剂或抑制剂，预计不会与研究药物产生重叠毒性; 受试者在过去12个月内未发生机会性感染. b.活动性乙型肝炎感染（乙型肝炎表面抗原[HbsAg]和乙型肝炎病毒[HBV]DNA阳性）。 c. 活动性丙型肝炎感染（抗HCV抗体阳性和定量HCV RNA结果大于试验的检测下限）。 如果符合以下条件，有HIV感染史的受试者有资格参加研究，具体由研究者酌情决定： 注：根据研究者的判断，若疾病稳定且在治疗条件下可以充分控制，则有慢性HBV或HCV感染史的受试者有资格参与研究。

10 研究药物首次给药前14天内使用强效CYP3A4抑制剂和诱导剂。本研究期间禁止使用强效CYP3A4抑制剂和诱导剂，直至安全性随访访视。