【鹰潭】神经内分泌瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文概述了神经内分泌瘤的特点及治疗挑战，介绍了无靶点要求靶点靶向药试验的意义，并详细说明了试验的招募条件、流程及注意事项。试验旨在为无靶点神经内分泌瘤患者寻找新的治疗靶点，提供精准治疗方案。参与试验的患者将获得免费治疗和专业指导，但也需注意潜在风险。符合条件的患者可积极参与，共同抗击神经内分泌瘤。

【鹰潭】神经内分泌瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的 I/II期临床研究

药品名称：LBL-024

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：1、A1:至少一线治疗失败且未经PD-(L)1抑制剂治疗的胃肠神经内分泌瘤G3（Ki-67增殖指数≥55%）和神经内分泌癌; 2、A2：至少一线治疗失败且未经PD-(L)1抑制剂治疗的非胃肠神经内分泌瘤G3 （Ki-67增殖指数≥55%）和神经内分泌癌（不包括胰腺神经内分泌癌和小细胞肺癌）； 3、A3：既往未经PD-(L)1治疗的默克尔细胞癌（MCC）； 4、B:至少一线治疗失败且未经PD-(L)1抑制剂治疗的胆道腺癌，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌； 5、C1：无驱动基因：既往接受过PD-(L)1抑

项目优势：LBL-024是维立志博自主研发、拥有知识产权的PD-L1/4-1BB双特异抗体。该产品由高亲和力的抗PD-L1的单克隆抗体和抗4-1BB单链抗体组成，LBL-024能够阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路并条件性激活4-1BB共刺激受体，从而起到了解除免疫抑制（松刹车）和激活免疫系统（踩油门）的双重协同作用，是一种极具潜力的抗肿瘤双特异抗体。

【鹰潭】神经内分泌瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、神经内分泌瘤概述

神经内分泌瘤是一种起源于神经内分泌细胞的罕见肿瘤，可发生在全身多个部位，如胰腺、胃肠道、肺部等。这类肿瘤的异质性较高，病理特征复杂，给临床治疗带来了很大挑战。

二、无靶点要求靶点靶向药试验的意义

神经内分泌瘤患者中，有一部分患者没有明确的基因突变或分子靶点，常规的靶向药物治疗效果不佳。为了寻找更有效的治疗方法，无靶点要求靶点靶向药试验应运而生。该试验旨在寻找新的治疗靶点，为这部分患者提供精准的治疗方案。

三、试验招募对象及条件

本次试验主要面向无靶点神经内分泌瘤患者，具体招募条件如下：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为神经内分泌瘤；

无明确的基因突变或分子靶点；

未接受过靶向药物治疗或治疗效果不佳；

愿意接受新药临床试验并签署知情同意书。

四、试验流程及注意事项

试验流程主要包括以下几个阶段：

筛选阶段：患者需提供详细的病例资料，包括病理报告、影像学资料等，以便专家进行筛选；

入组阶段：符合条件的患者将被纳入试验组，接受相应的药物治疗；

随访阶段：患者需定期进行随访，以便评估药物疗效和安全性；

数据收集与分析：收集患者的临床数据，进行统计分析，为后续研究提供依据。

需要注意的是，试验过程中，患者需密切关注自己的身体状况，如有异常情况，请及时与研究人员沟通。

五、参与试验的优势与挑战

参与试验的患者将有机会获得以下优势：

免费接受先进的靶向药物治疗；

得到专业团队的全程关注和指导；

为后续患者提供有益的治疗经验。

然而，试验也面临一定的挑战，如药物疗效和安全性尚不明确，可能出现的副作用等。患者需在充分了解这些风险的基础上，自愿参与试验。

六、温馨提示

神经内分泌瘤无靶点要求靶点靶向药试验为无靶点神经内分泌瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有望找到适合自己的治疗方法，为改善生活质量赢得宝贵时间。全球好药网（热线：400-119-1082）诚挚邀请符合条件的患者积极参与试验，共同为抗击神经内分泌瘤贡献力量。

入选标准

用药周期

注射用冻干制剂LBL-024的规格：100mg/瓶。

用法用量：0.2 mg/kg，每3周给药1次（1-6例）；0.8 mg/kg，每3周给药1次（3-6例）；3.2 mg/kg，每3周给药1次（3-6例）；10 mg/kg，每3周给药1次（3-6例）；15 mg/kg，每3周给药1次（3-6例）；25 mg/kg，每3周给药1次（3-6例）。

用药时程：每次输注通常在30-120分钟内完成，首次静脉输注可在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上。

入选标准

1、 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

2、 年龄18-75周岁（含边界值），性别不限

3、 经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性晚期恶性肿瘤患者

4、 东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）为0~1分

5、 预期生存时间至少12周

6、 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性

排除标准

排除标准

1、 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中成药或中草药为首次使用研究药物前2周内

2、 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗

3、 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

4、 既往对抗体类药物治疗有严重的超敏反应或已知对LBL-024处方中任何组分过敏

5、 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；

6、 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者

7、 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性

8、 妊娠期或哺乳期女性

9、 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况