【大连】多发性骨髓瘤BCMA细胞治疗免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤这一“沉默的杀手”，以及一种全新的治疗途径——BCMA细胞治疗。文中详细阐述了多发性骨髓瘤的症状、BCMA细胞治疗原理和临床试验情况，并强调了患者参与试验的重要性。同时，分析了BCMA细胞治疗的优势与挑战，并邀请符合条件的患者积极参与，共同为抗击多发性骨髓瘤贡献力量。

【大连】多发性骨髓瘤BCMA细胞治疗免费试验

项目名称：在对至少一种 PI、一种 IMiD 和一种抗 CD38 mAb 难治的中国多发性骨髓瘤（三重难治性 MM）受试者中评价 Elranatamab (PF-06863135) 的安全性、药代动力学、药效学和疗效的 Ib/II 期研究

药品名称：PF-06863135

基因分型：

突变基因：BCMA

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：

适应症状：多发性骨髓瘤

项目优势：Pfizer Manufacturing Belgium NV/Pfizer Inc/辉瑞投资有限公司

【大连】多发性骨髓瘤BCMA细胞治疗免费试验

一、多发性骨髓瘤：了解这个“沉默的杀手”

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种起源于浆细胞的恶性肿瘤，其特点是单克隆浆细胞在骨髓中异常增生，并分泌大量单克隆免疫球蛋白。这种疾病被称为“沉默的杀手”，因为它在早期往往没有明显症状，容易被忽视。随着病情的发展，患者会出现骨痛、贫血、感染等症状，严重威胁生命。

二、BCMA细胞治疗：一种全新的治疗途径

BCMA（B-Cell Maturation Antigen）是一种在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的蛋白质。近年来，针对BCMA的细胞治疗成为了一种极具潜力的抗癌新方法。通过提取患者自身的免疫细胞，进行基因改造，使其能够识别并攻击BCMA阳性的骨髓瘤细胞，从而达到治疗目的。

三、临床试验：多发性骨髓瘤BCMA细胞治疗试验

为了验证BCMA细胞治疗在多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性，全球范围内展开了一系列临床试验。以下是我们为您详细介绍的多发性骨髓瘤BCMA细胞治疗试验。

四、患者招募：您的参与至关重要

1. 招募条件：年龄在18-75岁之间，经确诊为多发性骨髓瘤的患者，且BCMA表达阳性。具体招募条件请拨打咨询热线：400-119-1082。

2. 试验流程：报名参与试验的患者，将接受一系列检查和评估，符合条件的患者将接受BCMA细胞治疗。治疗期间，医生会密切监测患者的病情和不良反应。

3. 参与意义：参与临床试验，您将有机会获得先进的治疗方法，同时为抗击多发性骨髓瘤贡献力量，为更多患者带来希望。

五、BCMA细胞治疗的优势与挑战

BCMA细胞治疗作为一种创新的抗癌方法，具有以下优势：

1. 高度针对性：通过靶向BCMA，精准攻击肿瘤细胞，减少对正常组织的损害。

2. 免疫持久：改造后的免疫细胞具有长期存活的特性，可在体内持续发挥作用。

3. 安全性高：利用患者自身免疫细胞进行治疗，降低免疫排斥风险。

然而，BCMA细胞治疗也面临一些挑战：

1. 生产工艺复杂：细胞治疗的生产工艺相对复杂，对设备和技术要求较高。

2. 治疗成本高：目前细胞治疗成本较高，可能给患者带来一定的经济压力。

六、温馨提示

多发性骨髓瘤BCMA细胞治疗试验为患者带来了新的希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同为抗击多发性骨髓瘤而努力。如有疑问或想了解更多信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

让我们携手共进，共创美好未来！

入选标准

1.受试者年龄 ≥ 18 岁。 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，则可参与研究。

2.愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。

3.既往根据 IMWG 标准定义被诊断为 MM

4.基于 IMWG 标准的可测量病变，包含以下至少一项： a.SPEP 测定的血清 M 蛋白 >0.5 g/dL b. 经 UPEP 确定的尿液 M 蛋白排泄率 >200 mg/24 h c. 血清免疫球蛋白 FLC≥10 mg/dL (≥ 100 mg/L) 以及血清免疫球蛋白 k/λ FLC 比值异常

5.至少使用一种 IMiD 难治。

6.至少使用一种 PI 难治。

7.至少使用一种抗 CD38 抗体难治。

8.最近一次抗 MM 治疗方案复发/难治。

9.ECOG 体力状态 ≤2。

10.通过 MUGA 扫描或 ECHO 测定的 LVEF ≥40%。

11.足够的肝功能，定义如下： a. 总胆红素 ≤2 × ULN（若确诊吉尔伯特综合征，则 ≤3 × ULN）； b.AST ≤2.5 × ULN；且 c. ALT ≤2.5 × ULN

12.肾功能正常，定义为根据 Cockcroft Gault 公式估计的肌酐清除率 ≥30 mL/min，或通过采集 24 小时肌酐清除率检测尿液确定，或通过当地机构标准方法定。

13.足够的 BM 功能，定义如下： a. ANC ≥ 1.0 × 109/L（如果在计划开始给药前至少 7 天完成，则允许使用粒细胞集落刺激因子）； b.血小板 ≥ 25 × 109/L（如果在计划开始给药前至少 7 天完成，则允许输血支持）；和 c. 血红蛋白≥ 8 g/dL（如果在计划开始给药前至少 7 天完成，则允许输血支持）。

14.既往任何治疗的急性影响均已恢复至基线程度或 CTCAE 等级≤1。

15.能够签署知情同意书，包括遵循知情同意书 (ICD) 和本方案的要求和限制条件。

排除标准

1.根据 IMWG 标准定义的冒烟型 MM。

2. 活动性浆细胞白血病。

3. 淀粉样变性。

4. POEMS 综合征。

5. 入组前 12 周内干细胞移植或活动性 GVHD。

6. 心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病，指的是在受试者入组前 6 个月内有以下任一疾病： 

a. 急性心肌梗死或急性冠脉综合征（例如，不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路搭桥术、冠状动脉血管成形术与支架植入术）、症状性心包积液； 

b. 有临床意义的心律失常（如未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速、室性心动过速发作）； 

c. 血栓栓塞或脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓 [除非与中心静脉通路并发症有关] 或肺栓塞）； 

d. QT 间期延长综合征（或在筛选时，三次平均 QTcF >470 msec）。

7. 持续的 ≥2 级周围感觉或运动神经病变。

8. GBS 或 GBS 变体病史或任何 ≥3 级周围运动性多发性神经病史。

9. 入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤，充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外。

10. 可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加研究的其他手术（包括入组前 14 天内重大手术）、躯体或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。

11. 既往接受过抗 BCMA 靶向治疗（例如 BCMA 靶向 ADC、BCMA 靶向 CAR T 细胞疗法或双特异性抗体，无论已获批或为研究性）。

12. 在本研究中使用的研究治疗干预首次给药前 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究用药品（例如药物或疫苗）给药。

13. 任何活动性，未控制的细菌、真菌或病毒感染，例如 HBV、HCV、SARS-CoV2、HIV 等。已知的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病或需要抗病毒治疗的已知 HIV 疾病，活动性乙型肝炎（定义为 HBs 抗原阳性和乙型肝炎病毒 DNA 检测阳性结果高于检测下限）或活动性丙型肝炎（定义为丙型肝炎抗体阳性结果和定量(HCV) RNA 结果高于检测下限）。活动性感染必须至少在入组 14天前痊愈。

14. 直接参与研究执行的研究中心工作人员或辉瑞员工，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，及其各自的家人。

15. 已知或怀疑对研究治疗干预或任何辅料过敏。

16. 研究治疗干预首次给药前 4 周内不得接种减毒活疫苗。