【万宁】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验（解决方案患者招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域的研究进展，特别是表皮生长因子受体（EGFR）基因突变型NSCLC患者的靶向治疗。介绍了全球好药网发布的EGFR靶点靶向药试验，旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性。文章详细说明了试验的参与流程、优势与风险，并提醒患者可通过全球好药网获取最新信息和报名参与。

【万宁】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌】一项评估 PLB1004 治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受 性、药代动力学与抗肿瘤作用的I 期多中心、开放、剂量递 增与剂量扩展研究

药品名称：PLB1004

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,EGFR 20ins

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

项目优势：PLB1004属于第三代的EGFR抑制药理优势剂，在二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌，以及治疗EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌的适应症上，都有良好的潜力。

【万宁】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

概述

在肺癌的治疗领域，非小细胞肺癌（NSCLC）占据了绝大多数的病例。其中，表皮生长因子受体（EGFR）基因突变型的非小细胞肺癌患者，因靶向治疗的出现而拥有了更多的治疗选择。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，为广大患者带来了一项重要的信息——非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验正在招募患者。以下是关于这一试验的详细介绍，希望能为患者和家属提供帮助和指导。

一、非小细胞肺癌与EGFR靶点

非小细胞肺癌是一种常见的肺部恶性肿瘤，其发展速度快，预后较差。然而，在分子生物学的研究推动下，人们发现了一些关键的基因突变，如EGFR基因突变，它为肺癌的治疗带来了革命性的改变。

EGFR，即表皮生长因子受体，是一种在细胞表面表达的蛋白。在NSCLC中，EGFR基因的突变会导致该蛋白的过度活化，进而促进癌细胞的生长和扩散。针对这一靶点的靶向药物，能够特异性地抑制EGFR的活性，从而抑制肿瘤细胞的生长。

二、EGFR靶点靶向药试验介绍

此次的非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验，旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性。试验药物针对的是EGFR突变型的NSCLC患者，通过精准抑制EGFR的活性，期望达到控制肿瘤生长、改善患者生存质量的效果。

试验的参与者将接受详细的检查，包括基因检测以确认EGFR突变状态，以及影像学检查来评估病情。在确保符合试验条件后，患者将被随机分配到不同的治疗组，接受不同剂量或不同药物的治疗。

三、参与试验的优势与可能风险

参与临床试验，对于患者来说，既是挑战也是机遇。患者有机会接触到尚未上市的新药，可能会获得比现有治疗更好的效果。同时，参与试验也能为患者提供全面的医疗监测和专业的医疗团队支持。

然而，临床试验也存在一定的风险。新药可能存在未知的不良反应，且效果并不总是优于现有治疗。因此，在决定是否参与试验之前，患者应充分了解试验的详细情况，并与医生充分沟通。

四、如何参与试验

对于符合条件且愿意参与试验的患者，可以通过以下途径进行报名：

访问全球好药网官方网站，了解详细的试验信息和报名流程；

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，由专业人员提供咨询和报名服务；

前往指定的医疗机构进行咨询和评估，由医生指导完成报名。

在报名过程中，患者需提供相关的医疗资料，并接受必要的检查，以确保符合试验的入选标准。

五、温馨提示

非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验为EGFR突变型的NSCLC患者带来了一线希望。通过参与试验，患者不仅可以有机会获得最新的治疗手段，还能为医学研究贡献力量。全球好药网将持续关注这一试验的进展，为患者提供最新的信息和帮助。

如果您或您的家人符合试验条件，并对参与试验感兴趣，请及时联系我们。全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们期待为您提供帮助，共同开启抗击肺癌的新篇章。

入选标准

简要入排 已证实的EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗 既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、

用药介绍：剂型:胶囊,规格:80mg,用法用量:口服，一天一次,用药时程:按照方案规定进行给药，28天为一个治疗周期，直至患者疾病进展或无法耐受不良反应等

完整入选标准

1 签署参加研究的书面知情同意书；

2 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB-IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

3 经实验室对肿瘤组织进行检测，并确认携带EGFR 20外显子插入突变（EGFR Ex20ins突变阳性）。

4 符合以下两种情况中的一种：

1）队列1：已证实的EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗；

2）队列2：已证实的EGFR Ex20ins，既往未接受过系统性含铂化疗且未接受过PD 1/PD L1免疫治疗，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗。

5 根据RECIST v1.1进行评估，至少有一个可测量的病灶；

6 年龄在18周岁及以上的男性或女性；

7 ECOG PS评分0-1分；

8 预计生存期超过12周；

9 主要器官功能正常。

10 具有生育能力的男性和女性必须采取有效的避孕措施。

排除标准

1 既往抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： 1）首次研究药物给药前4周内接受过EGFR、HER2或VEGFR抗体等大分子药物治疗； 2）首次研究药物给药前2周内接受过任何细胞毒性化疗或其他抗肿瘤药物治疗； 3）首次研究药物给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗； 4）首次研究药物给药前4周内接受过重大手术（例如，颅内、胸腔内、腹腔内或盆腔内）； 5）首次研究药物给药前4周内接受过针对肺野或全脑或给药前2周接受过其他部位（除外肺野和全脑）的放射性治疗； 6）既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、舒沃替尼、伏美替尼； 7）既往接受过奥希替尼、阿美替尼、Lazertinib等三代EGFR-TKI治疗且治疗中出现过客观缓解（包括PR或CR）； 队列2： 既往接受过系统性含铂化疗或PD-1/PD-L1免疫治疗；

2 未从既往化疗、手术、放疗等抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1级，脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；铂类治疗产生的神经毒性可接受降至≤2级；

3 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用MATE转运体底物二甲双胍；

4 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂；

5 存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统（CNS）疾病；

6 首次研究药物给药前4周内，存在需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；

7 患有其他恶性肿瘤；

8 具有凝血功能障碍或出血倾向，包括首次研究药物给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件，任何危及生命的出血事件，研究者判断具有出血倾向；

9 伴有严重的心脏疾病，如任何严重的心律异常，III级及以上心功能异常，超声心动图检查提示左室射血分数（LVEF）<50%；

10 在静息状态下，根据Fridericia公式进行计算，筛选期三次心电图平均校正的QT间期（QTcF）>470 ms；

11 存在任何有可能增加QT间期延长风险的因素，例如严重低钾血症、先天性长QT综合征、正在服用可导致QT间期延长的药物等；

12 存在不可控制的高血压（治疗后收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）； 13 角膜炎或溃疡性角膜炎发病期；

14 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，目前仍需接受治疗或仍存在的活动性肺间质病变；

15 存在活动性感染；

16 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能影响研究药物的服用或吸收（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）；

17 对研究药物的同类药物和辅料成分过敏或不耐受；

18 已知存在药物成瘾或精神疾病史；

19 妊娠或哺乳期女性；

20 当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，或首次研究药物给药前2周内接受了其他研究器械或研究药物治疗；

21 其他研究者认为不适合入组的情况。