【湖州】实体瘤（不限癌种）PD-1免费试验（临床试验病人招募）

本文介绍了PD-1试验为实体瘤患者带来的新希望，阐述了PD-1试验的原理、优势以及临床招募信息。PD-1抑制剂通过阻断PD-1/PD-L1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤力，适用于多种实体瘤，副作用较小，可延长患者生存期。文章还提供了参与PD-1试验的注意事项，并温馨提醒患者可通过全球好药网了解最新临床试验信息，共抗癌症。

【湖州】实体瘤（不限癌种）PD-1免费试验

项目名称：【不限癌种026】评价 SG001 联合盐酸多柔比星脂质体注射液治疗铂耐药复发 上皮性卵巢癌受试者的有效性和安全性的一项多中心、随 机、对照、开放的 II 期临床研究

药品名称：SG001【免疫治疗pd1】

基因分型：

突变基因：PD-1

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：实体瘤

项目优势：石药集团中奇制药

【湖州】实体瘤（不限癌种）PD-1免费试验

一、PD-1试验：为实体瘤患者带来新希望

在全球范围内，癌症一直是威胁人类生命健康的重大疾病。近年来，随着医疗科技的不断发展，免疫治疗逐渐成为肿瘤治疗领域的一大亮点。PD-1试验，作为一种全新的免疫疗法，为众多实体瘤患者带来了新的治疗希望。

二、什么是PD-1试验？

PD-1试验，全称为程序性死亡蛋白-1（Programmed Death 1）抑制剂试验。PD-1是一种免疫检查点，存在于T细胞表面，与肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白结合后，会导致T细胞失去对肿瘤细胞的杀伤作用。PD-1抑制剂的作用机制就是阻断这一通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤力，从而发挥抗肿瘤免疫作用。

三、PD-1试验的优势

1. 广泛的适用范围：PD-1抑制剂适用于多种实体瘤，包括肺癌、黑色素瘤、肾癌、膀胱癌等，不限癌种，为更多患者提供了治疗机会。

2. 较低的副作用：相较于传统的放疗、化疗，PD-1抑制剂治疗的副作用较小，患者承受的痛苦相对较低。

3. 长期的疗效：PD-1抑制剂治疗在一定程度上能够延长患者的生存期，部分患者甚至可以实现长期生存。

四、实体瘤（不限癌种）PD-1试验的临床招募

为了帮助更多实体瘤患者受益于PD-1抑制剂治疗，全球范围内正在开展多项PD-1试验。以下为部分临床试验的招募信息：

1. 试验名称：PD-1抑制剂联合化疗治疗晚期实体瘤的疗效与安全性研究

2. 招募对象：晚期实体瘤患者，不限癌种

3. 招募条件：年龄18-75岁，ECOG评分0-2分，预计生存期≥3个月等

4. 试验地点：全国多家三甲医院

五、参与PD-1试验的注意事项

1. 了解试验的具体内容，包括治疗方式、可能的副作用等。

2. 与主治医生充分沟通，确保符合试验条件。

3. 在试验过程中，密切观察病情变化，及时与医生沟通。

4. 保持良好的心态，积极参与治疗。

六、温馨提示

PD-1试验为实体瘤患者带来了全新的治疗选择，让更多患者看到了希望。如果您或您的亲友患有实体瘤，欢迎咨询全球好药网（热线：400-119-1082），我们将为您提供最新的临床试验信息，帮助您找到合适的治疗方式。让我们一起为生命加油，共抗癌症！

入选标准

年龄≥18 周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者；

2.Ia 期研究：入组的受试者需患有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性实体瘤，且抗肿瘤标准治疗失败（疾病进展或不耐受），无可用的标准治疗或拒绝标

准治疗；Ib 期：队列 A 为经组织学或细胞学确认至少经过一线标准治疗失败或不能耐受的 PD-L1 表达阳性和/或 dMMR/MSI-H 和/或 EBV 阳性的局部晚期、

复发或转移性实体瘤；其中 PD-L1 表达阳性实体瘤以肺癌（非小细胞肺癌需无 EGFR 或 ALK 基因突变）、胃癌、尿路上皮癌、头颈鳞癌为主；dMMR/MSI-H

 的实体瘤以结直肠癌、子宫内膜癌为主；EBV 阳性实体瘤以胃癌为主。PDL1 表达阳性定义为 CPS≥1（尿路上皮癌、食管癌除外，二者定义为 CPS≥10），

或 TPS≥1%（子宫内膜癌、胆管癌除外，二者定义为 TPS≥5%）。队列 B 为经组织学确认的 PD-L1 表达阳性（CPS≥1）和/或 dMMR/MSI-H 的、经过一线

或以上化疗后进展或者不能耐受化疗的复发或转移性宫颈癌；该队列受试者需要提供足够的石蜡包埋（FFPE）标本或切片，并愿意在需要时进行肿瘤组织活检，

用于 PD-L1 和 MMR的检测。存档组织必须是具有代表性的三年以内的肿瘤标本，或半年内新切的 FFPE 肿瘤组织的未染色连续切片（共需 8~10 片，不少于

 4 片），还须提供上述标本的相关病理报告。新鲜组织标本的取材方式可接受手术切除术和活检术；不接受细针穿刺和液基细胞学检测（TCT）样本（即缺乏

完整的组织结构，仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本）；对于初始存档肿瘤组织样本中 PD-L1 阴性的患者，在征得患者同意后，可在筛选时进行活检，以

重新检测 PD-L1 状态，任何一种肿瘤组织样本呈阳性结果，均符合本研究合格性 ；标本有限的情况下，优先进行 PDL1 的检测。队列 C 为经组织学确认的

经过含培美曲塞化疗后进展或者复发，或者不能耐受化疗的恶性间皮瘤；该队列受试者需要提供足够的石蜡包埋（FFPE）标本或切片，或愿意在需要时进行肿

瘤组织活检，用于 PD-L1 的检测。存档组织接受 1 个或以上福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的粗针穿刺肿瘤组织标本，或≥5 片切除或切开活检 FFPE 肿瘤

组织标本的未染色连续切片，并提供上述标本的相关病理报告（注：某些原因导致无法提供肿瘤组织切片的受试者，经研究者和申办方共同评估后决定是否入组）。

队列 D 为经组织学确认的经过二线及以上治疗（含放疗或自体造血干细胞移植）失败的复发或难治性淋巴瘤：以复发难治的经典霍奇金淋巴瘤（定义为以下情

况:a，挽救化疗后接受自体造血干细胞移植，之后出现复发或疾病进展；b，未接受自体造血干细胞移植的患者，一线化疗需为全身多药联合化疗，后续化疗要

至少有一线化疗为全身多药联合化疗；

c。对于难治患者，指疗程≥2 周未达到到 PR，或疗程≥4 周未达到 CR，如有最佳疗效或治疗结束原因为 PD，则疗程数不作要求；对于复发患者，复发前近期

至少接受过二线化疗）为主，可纳入纵隔大 B 淋巴瘤、NK/T 细胞淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤；队列 E 为经组织学或细胞学确认的至少经过一线标准治疗失败

或不能耐受的非小细胞肺癌（需无 EGFR 或 ALK 基因突变）。

3. 实体瘤（胸膜间皮瘤除外）根据 RECIST v1.1，胸膜间皮瘤根据 mRECIST -胸膜间皮瘤，淋巴瘤根据 Lugano 评价标准（2014 年），受试者至少有一个

 CT 或 MRI 确认的可测量病灶；

4. 受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应 CTCAE 5.0 等级评分≤ 1级（除残留的脱发效应之外）后才可入组；

5. ECOG 评分体能状态为 0 或 1 的受试者；

6. 预计生存期≥3 个月者；

7. 重要器官功能符合下列要求（首次给药前 14 天未使用抗凝药物或其它影响凝血功能的药物、内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用药物纠正血细胞

数）：中性粒细胞计数 ANC ≥1.5×109/L；血小板计数 PLT ≥75×109/L；血红蛋白 HGB ≥9 g/dL；血清肌酐Cr≤1.5×ULN 或肌酐清除率 CCr≥50mL/min；

总胆红素 TBIL ≤1.5×ULN（具 Gilbert’s 综合征受试者可放宽至 3×ULN）丙氨酸氨基转移酶 AST (SGOT) 和 天冬门氨酸氨基转移酶 ALT(SGPT) ≤2.5×ULN 

（肝细胞癌、肝转移受试者≤5×ULN）；活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN

8. 育龄期妇女和男性受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取足够的避孕措施（见附录 4）。

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：

1. 对单克隆抗体有严重的过敏反应的和无法控制的过敏性哮喘史的受试者；

2. 已知患有原发性 CNS 肿瘤，或有症状或未经治疗的已知脑转移或其他 CNS 转移（除外与 CNS 治疗有关的残留体征或症状，入选前至少 2 周内神经系统症

状稳定或改善者可以入选）；

3. 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：控制良好的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控

制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者；

4. 原发性免疫缺陷病史者；

5. 患有严重的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为 2 级及以上的心力衰竭、既往 3 个月内的心肌梗死、控制不佳的心律失常或不稳定的

心绞痛；

6. 曾患间质性肺病（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外）、非传染性肺炎等；

7. 曾接受过任何作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体/药物（包括 PD-1、PD-L1、CTLA-4 抑制剂等）；

8. 曾接受免疫治疗出现免疫相关性不良事件（immune-related AE）CTCAE 5.0 等级评分≥ 3级者；

9. 曾接受过异体器官移植史或异体造血干细胞移植者；

10. 筛选前 14 天内出现任何需要通过静脉滴注进行全身治疗的活动性感染；

11. 筛选前 28 天内进行过重大手术或根治性放射治疗，或筛选前 14 天内进行过姑息性放射治疗，或筛选前 56 天内使用过放射药剂（锶、钐等）者；

12. 首次给药前 28 天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、免疫治疗、大分子靶向治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）

者；首次给药前

14 天内（或 5 个半衰期，以长的为准）接受过小分子靶向和口服氟尿嘧啶类治疗者；首次给药前 6 周内接受过丝裂霉素 C 和亚硝酸脲者；

13. 筛选前 14 天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；

14. 筛选前 14 天内接受过具有抗肿瘤活性的中草药或中成药治疗者；

15. 筛选前 14 天内接受过全血或成分血输血者；

16. 首次给药前 14 天内因某种状况接受糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；

17. 首次给药前 28 天内参加过其他临床试验并使用了研究药物者；

18. 活动性乙型肝炎病毒感染者，梅毒螺旋体感染者，丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；

19. 有活动性结核病或结核病史；

20. 妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者；

21. 其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性等研究者判定不适合参加本试验的情况。