【眉山】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文介绍了实体瘤无靶点要求靶点靶向药试验的概念、重要性、优势及参与方式。实体瘤是指发生在人体各种器官的肿瘤，无靶点要求靶点靶向药试验旨在探索和验证新型靶向药物的有效性。该试验可提高治疗效果，减少副作用，实现个性化治疗，拓宽治疗选择。参与试验的步骤包括了解试验信息、咨询专业医生、符合纳入标准和参加试验。全球好药网提供最新抗癌药物信息和专业咨询服务，助力患者参与试验。

【眉山】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】探索腹腔灌注注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体（M701） 联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和 安全性的随机、对照、多中心的 II 期临床研究

药品名称： M701

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：晚期上皮性实体瘤（包括胃癌、结直肠癌、卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌）伴恶性腹水

项目优势：临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。

【眉山】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

实体瘤是指发生在人体各种器官的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。在抗癌治疗中，靶向治疗是一种基于肿瘤细胞特定基因或蛋白质的个性化治疗方法。而无靶点要求靶点靶向药试验，则是指针对那些尚未找到明确靶点的实体瘤患者，通过临床试验来探索和验证新型靶向药物的有效性。

二、为何要进行实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

传统化疗药物在杀死肿瘤细胞的同时，也会对正常细胞造成损害，导致一系列副作用。而靶向治疗药物则具有高度选择性，能够精准作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的影响。对于无靶点要求的实体瘤患者来说，进行靶向药试验有助于发现更多有效治疗手段，提高治疗效果，减轻患者痛苦。

三、实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验的优势

1. 提高治疗效果

通过临床试验，医生可以根据患者的具体情况，选择最合适的靶向药物，从而提高治疗效果。

与化疗药物相比，靶向药物具有高度选择性，对正常细胞的影响较小，因此副作用相对较少。

根据患者的基因、肿瘤类型等特征，进行个性化治疗，使治疗更加精准、高效。

对于无靶点要求的实体瘤患者，靶向药试验为他们提供了更多治疗选择，增加了治愈的可能性。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友患有实体瘤，且尚未找到明确靶点，可以考虑参与靶向药试验。以下是参与试验的步骤：

1. 了解试验信息

通过全球好药网（）了解最新的临床试验信息，包括试验药物、适应症、纳入标准等。

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，咨询专业医生关于试验的详细信息，包括试验的安全性、有效性等。

根据试验的纳入标准，提交相关病历资料，如病理报告、影像学检查报告等，以确定是否符合试验要求。

符合纳入标准的患者，可以在专业医生的指导下，参加临床试验，接受新型靶向药物治疗。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验为无靶点要求的实体瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者可以接触到全球最新的抗癌药物，提高治疗效果，减轻病痛。全球好药网将始终陪伴在您身边，为您提供最新的抗癌药物信息和专业的咨询服务。请拨打咨询热线：400-119-1082，让我们共同开启个性化治疗新篇章。

入选标准

1. 能理解并自愿签署书面知情同意书；

2. 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁且≤75 岁；

3. 经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤，包括：至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者；

4. 临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。中等以上定义为 CT 评估有≥1L 的腹水量；或实际引流出腹水量≥1L）；

5. 最近一次抗肿瘤治疗距离 M701 首次给药需满足以下时间间隔：腹腔治疗：最近一次腹腔治疗距离首次给药时间≥2 周；全身治疗：不做洗脱的要求；

6. 既往治疗的 AE 恢复至≤1 级（根据 NCI-CTCAE V5.0 判定研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应(如：脱发等)除外；

7. 体力状况 ECOG 评分（PS）为 0-2；

8. 预计生存时间≥8 周；

9. 器官功能水平必须符合下列要求：

 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L，血小板≥80× 109/L，血红蛋白≥8.5 g/dL，淋巴细胞比例≥10%（14 天内未输血）； 肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（如果有肝转移时允许 AST，ALT≤5 倍正常值上限）；

 血清白蛋白≥28g/L；

 肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。

排除标准

患者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：

1. 已知对 M701 或 M701 药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大

分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；

2. 既往使用过 M701，或首次给药前 4 个月内曾经使用过针对 EpCAM

和/或 CD3 靶点的抗体类药物；

3. MSI-H（微卫星高度不稳定）/dMMR（错配修复功能缺陷）且既往未

接受过免疫治疗的结直肠癌患者；

4. 首次给药前 4 周内接受过外科大手术；

5. 有广泛的肝转移者（肿瘤体积占全肝体积比约>70%）；

6. 需静脉使用抗生素的感染（首次用药前 14 天内）；

7. 严重腹泻（CTCAE ≥2 级）；

8. 严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗；

9. 活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，

红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但

以下情况允许进入筛选：I 型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能

减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）；

10. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿

病、胃/肠穿孔等严重的胃肠道疾病）；

11. 心功能不足，NYHA 评级 3 或 4 级；

12. 首次给药前 30 天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻

但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验；

13. 客观原因导致腹水无法引流干净者（包括腹水分隔）；

14. 经检查确认为门静脉阻塞；

15. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；

16. 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝 DNA 定量≥1× 104copies/mL 或2000IU/mL），活动性丙型肝炎病毒感染、活动性梅毒或 HIV 抗体阳性者；

17. 妊娠或哺乳期妇女；

18. 治疗期间或治疗后半年内有生育要求者；

19. 既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响患者认知功能

或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等；

20. 研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。