【淮安】胃癌HER2靶点靶向药免费试验（临床试验病人招募）

本文介绍了胃癌的背景、HER2靶点在胃癌治疗中的重要性，以及全球好药网联合医疗机构进行的HER2靶点靶向药试验。试验药物具有高度特异性，通过随机双盲对照研究方法评估其安全性、耐受性和疗效。文章还详述了患者招募条件、权益保障及参与试验的方式。HER2靶点靶向药试验为胃癌患者带来新的治疗希望，全球好药网致力于提供最新抗癌药物信息，助力患者找到合适疗法。如需了解更多信息，请拨打咨询热线：400-119-1082。

【淮安】胃癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【胃癌】抗肿瘤新药SC0011—I期临床试验受试者招募

药品名称：SC0011

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,HER2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：EGFR TKI耐药后，继发FGF/FGFR异常，经治肺癌；携带FGF/FGFR CNV，经治胃癌

项目优势：SC0011片是一种泛FGFR抑制剂，对FGF异常及FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4异常均有靶向作用，为FGFRs驱动的肿瘤患者带来了靶向治疗的希望。

【淮安】胃癌HER2靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

胃癌，作为一种常见的恶性肿瘤，严重威胁着人类的生命健康。在我国，胃癌的发病率及死亡率均位居前列。近年来，随着医疗科技的不断发展，针对胃癌的靶向治疗逐渐成为研究热点。HER2靶点，作为胃癌治疗的重要靶点之一，其靶向药物的研究与开发备受关注。

二、HER2靶点与胃癌治疗

HER2，全称为人类表皮生长因子受体2，是一种具有酪氨酸激酶活性的跨膜蛋白。在胃癌患者中，HER2过度表达的情况较为常见，这与肿瘤的恶性程度、复发转移风险及预后密切相关。因此，针对HER2靶点的治疗策略在胃癌治疗中具有重要作用。

三、胃癌HER2靶点靶向药试验

为了寻找更有效的胃癌治疗方法，全球好药网携手各大医疗机构，开展胃癌HER2靶点靶向药试验。以下是本文将详细介绍的内容。

四、试验药物及方法

1. 试验药物：本次临床试验的药物是一款针对HER2靶点的靶向药物，具有高度的特异性，能够有效抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

2. 试验方法：本次试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，旨在评估试验药物在胃癌患者中的安全性、耐受性及疗效。

五、患者招募条件

以下患者符合招募条件：

1. 经病理确诊的胃癌患者；

2.HER2过度表达（IHC 3+或ISH阳性）；

3. 未经系统性治疗或经过一线治疗后病情进展；

4. 年龄18-75岁，性别不限；

5. 具有良好的器官功能，能够承受临床试验。

六、患者权益保障

1. 参与试验的患者将获得免费药物治疗及定期随访；

2. 专业医生团队为患者提供全程医疗咨询服务；

3. 患者个人信息严格保密，遵循相关法律法规。

七、如何参与临床试验

如果您或您的家人朋友符合上述招募条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的信息咨询和报名服务。

八、温馨提示

胃癌HER2靶点靶向药试验的开展，为胃癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网致力于为患者提供全球最新的抗癌药物临床研究信息，助力患者找到适合自己的治疗方法。让我们共同期待这款新药能为胃癌患者带来更好的生活质量和生存期。

再次提醒，如果您想了解更多关于胃癌HER2靶点靶向药试验的信息，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们竭诚为您服务。

入选标准

可以盲筛 胃全切患者不收 脑转稳定患者可以纳入 具体见入排

1.提供证明HER2阴性的病理报告的胃腺癌

2.要求2线进展的患者，正在2线治疗中快进展也可以先筛选，若一线接受三种或者以上化疗药物联合治疗也可以筛选

3.提过完整的病程记录（一线/二线治疗方案及时间）

4.进展影像证据（相关的CT报告）

5.实验室检查报告（血常规、生化、电解质、乙肝两对半 病毒四项、尿常规报告） 心电图 心超等

6.做过基因必须提供基因报告

符合下列全部条件的，方能入选为受试者：

1) 自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书， 愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

2) 年龄在 18~75 周岁（含两端），性别不限；

3) 经组织学或细胞学证实的 HER2 阴性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌伴 FGFR2 过表达或 FGFR2 扩增，且既往二线及以上治疗失败；

4) 提供血液样本和/或足够肿瘤组织样本（或接受活检），样本将在中心实验室进行 FGFR2 检测，需满足 FGFR2 过表达或 FGFR2 扩增（至少 1 项），FGFR2 扩增可接受既往 2 年内结果；

5) 根据 RECIST 1.1 有可测量靶病灶存在（注意：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶，研究者需收集放疗完成后确认该病灶明显进展的影像学数据）；

6) 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1；

7) 预期生存期≥3 个月；

8) 足够的器官功能，符合以下标准：血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）:中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×10^9/L;血小板（PLT） ≥75×10^9/L;血红蛋白（Hb） ≥90g/L

肝功能:总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；肝转移患者：≤5×ULN;天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；肝转移患者：≤5×ULN

肾功能:肌酐（Cr） ≤1.5× ULN；肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN 时需计算）≥50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）

凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN；其他血清磷 ≤ULN；尿蛋白≤1+，或者 24h 尿蛋白＜1.0g（尿蛋白＞1+）

9) 男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 3个月内采取非药物的避孕措施。

排除标准

符合以下任一标准的受试者将不得入组本研究：

1) 既往治疗距离首次研究药物给药的时间：首次给药前 4 周内接受过主要脏器的重大外科手术治疗（诊断性手术除外，如肿瘤活检、穿刺等）；首次给药前 3 周内接受过化疗；首次给药前 4 周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：

• 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；

• 口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。

2) 既往或当前接受阿帕替尼或小分子 pan-FGFR 抑制剂治疗者。

3) 首次给药前 2 周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂和/或诱导剂治疗。

4) 首次给药前 4 周内或已知的研究药物的 5 个半衰期（以时间短者为准）接受过其它未上市的临床试验药物或治疗者。

5) 研究药物首次用药前 5 年内患有其它原发恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等除外。

6) 症状未控制的中枢神经系统转移（存在新发或未经处理的脑转移灶；除外无症状或病情稳定4周以上且研究开始治疗前至少4周不需要类固醇或抗惊厥药物治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现者）；存在脑膜转移、脊髓转移或脑干转移。

7) 存在需要临床干预的胸腔积液、腹腔积液（除外不需要引流积液和引流积液后稳定 2 周及以上的受试者）；存在心包积液（除外稳定 2 周及以上的少量心包积液）。

8) 既往有广泛组织钙化病史和/或当前存在广泛组织钙化证据。

9) 无法口服吞咽药物，或存在可能会显著改变影响药物吸收的胃肠道（GI）功能损伤或 GI 疾病；接受过全胃切除术的患者。

10) 首次给药前有胃肠道梗阻临床症状或体征且需要胃肠外补液或营养的受试者；炎症性肠病或慢性腹泻患者。

11) 筛选时存在严重的肺部疾病（如肺栓塞、间质性肺病）；

12) 任何可能增加眼部毒性风险的角膜或视网膜异常，包括但不限于：

• 既往或现存的中心性浆液性视网膜脉络膜病变（CSC）及视网膜静脉阻塞（RVO）疾病或有相关病史；

• 活动性、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）；

• 糖尿病性视网膜病变伴黄斑水肿；

• 无法控制的青光眼；

• 经眼科检查确认的角膜病变：如角膜感染或溃疡等。

13) 心脏符合以下任何一种情况者：

• 左心室射血分数（LVEF）≤50%（ECHO）；

• 纽约心脏协会（NYHA）III 或 IV 级的充血性心力衰竭；

• 需要治疗的严重心律失常，包括经心电图（ECG）测量的 QTcF≥480ms（QTcF= QT/(RR^0.33)，3 次十二导联心电图检测的平均值）；

• 给药前 6 个月内有过心肌梗死、不稳定型心绞痛、主动脉夹层、有临床意义的瓣膜病；

• 不可控的高血压（不可控制的高血压定义为经药物治疗后收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg）；

• 其他经研究者判断不适合入组的心血管疾病血管。

14) 首次用药前 12 个月内患有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑出血、瘫痪、失语、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病。

15) 首次用药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上等。

16) 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未消退，其定义为毒性尚未消退至≤1 级（抗肿瘤治疗引起的脱发、2 级周围神经毒性和其它研究者判断可以入组的慢性 2 级毒性除外）。

17) 人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2 抗体）阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体抗体阳性者需进行确诊试验，确诊试验阴性者可以入组）、慢性乙型肝炎活动期（HBsAg 阳性且 HBV DNA＞500 IU/mL 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于 500IU/mL 时]）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但 HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入）者。

18) 已知对研究药物组分有过敏或超敏反应史的受试者。

19) 存在需要静脉输注抗生素或住院治疗的严重感染；或给药前 4 周内存在无法控制的活动性感染。

20) 筛选期正处在哺乳期或血妊娠结果阳性的女性受试者。

21) 研究者认为不适合参加本研究的其它情况。