【河池】白血病CD38靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文摘要：全球范围内，针对恶性血液病白血病的治疗，CD38靶点靶向药物临床试验正在开展，旨在评估其有效性与安全性。该药物具有针对性更强、疗效更显著、治疗周期更短的优势。现招募18-70岁确诊为白血病的患者参与试验，符合条件的患者将获得新型靶向药物治疗机会，并得到专业医疗团队全程跟踪治疗。参与试验有助于推动白血病治疗发展，有意者请拨打400-119-1082咨询报名。

【河池】白血病CD38靶点靶向药免费试验

项目名称：【血液肿瘤】重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液（SG301）在恶性肿瘤患者中的I期临床研究

药品名称：SG301注射液

基因分型：靶向药

突变基因：CD38

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经组织学或细胞学确证的恶性血液肿瘤患者，且已经接受过标准治疗后出现疾病进展或复发，或者不耐受标准治疗的患者，或者拒绝标准治疗；

项目优势：自主研发的抗CD38人源化单克隆抗体，主要通过Fc依赖性免疫效应机制杀死肿瘤细胞。此外，CD38抗体还可通过消除调节性T细胞、调节性B细胞和髓样来源的抑制细胞来提高宿主抗肿瘤免疫力。7月24日，SG301的新药临床试验申请（IND）正式获得CDE受理，适应症为血液肿瘤。尚健生物新闻稿表示，这是首个中国公司自主研发的CD38单抗申请临床。

【河池】白血病CD38靶点靶向药免费试验

一、临床试验背景

在全球范围内，白血病作为一种恶性血液病，严重威胁着患者的生命健康。近年来，随着生物技术的发展，针对特定靶点的靶向治疗成为白血病治疗的新方向。CD38作为一种在多种白血病细胞表面表达的分子，成为了研发新型靶向药物的热点。

【白血病CD38靶点靶向药试验】是一项旨在评估新型靶向药物在治疗白血病中的有效性和安全性的临床试验。该试验的开展，为众多白血病患者带来了新的治疗希望。

二、CD38靶点靶向药的优势

相较于传统化疗药物，CD38靶点靶向药具有以下优势：

针对性更强：CD38靶点靶向药能精确作用于白血病细胞，降低对正常细胞的影响，从而减轻副作用。

疗效更显著：临床试验表明，CD38靶点靶向药在治疗白血病方面具有显著的疗效。

治疗周期更短：与传统化疗相比，CD38靶点靶向药的治疗周期更短，有利于患者尽快恢复。

三、临床试验招募信息

为了进一步验证CD38靶点靶向药在治疗白血病中的疗效和安全性，现面向全球范围内招募符合条件的白血病患者参与临床试验。

招募对象：经病理学确诊为白血病的患者，年龄在18-70岁之间，性别不限。

入选条件：

患者自愿参加并签署知情同意书；

患者无严重心、肝、肾功能损害；

患者无其他并发症或疾病；

患者未接受过其他抗白血病治疗。

招募时间：2023年1月至2024年12月

报名方式：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，将有专业工作人员为您提供报名指导。

四、参与临床试验的意义

参与【白血病CD38靶点靶向药试验】，对于患者来说，意味着有机会接触到新型靶向药物，获得更好的治疗效果。同时，临床试验的开展也有助于为我国乃至全球的白血病患者提供更多的治疗选择。

此外，参与临床试验的患者还将得到专业的医疗团队全程跟踪治疗，确保患者的安全和权益。

五、温馨提示

【白血病CD38靶点靶向药试验】的开展，为白血病患者带来了新的治疗希望。我们期待更多的患者参与到临床试验中来，共同推动白血病治疗的发展。如果您或您的家人朋友符合招募条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，让我们一起为健康而努力。

入选标准

1.复发或难治性多发性骨髓瘤，受试者须既往接受过至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂治疗。

2.筛选时受试者必须有根据以下 1 种或以上检测项目确定的可测量疾病：a) 血清M蛋白≥1 g/dL；b)尿M蛋白≥200 mg/24 小时；c) 受累和非受累血清游离轻链差值（dFLC）≥10mg/dL

1 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

2 ≥18 周岁；

3 经组织学或细胞学确证的恶性血液肿瘤患者，且已经接受过标准治疗后出现疾病进展或复发，或者不耐受标准治疗的患者，或者拒绝标准治疗；

4 ECOG 体力评分 0、1 或 2 分；

5 预计生存时间不少于3个月；

6 既往接受其他治疗引起毒副反应需要恢复至≤1级或转归至基线值（NCI-CTCAE5.0版，药物可控制的≤2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症和内分泌疾病和脱发除外）；

7 满足骨髓功能指标： 骨髓储备：中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L，血小板≥75×10^9L，以及血红蛋白≥7.0g/dL;

8 满足以下肝肾功能指标和凝血功能： PT和INR≤2×ULN； 血清总胆红素≤1.5×ULN、ALT和AST≤3×ULN； 肌酐清除率≥30mL/min（采用Cockcroft-Gault公式，见附录6）；

9 心功能： 左心室射血分数（LVEF）≥50%；QT间期（QTcF）男性≤450ms，女性≤470ms（经Fridericia公式矫正）；

10 非手术绝育的育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在筛选期血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。

排除标准

1 已知对SG301注射液或其任何辅料成分过敏，或有严重药物过敏史者；

2 已知原发性免疫缺陷病史，已知患有活动性肺结核病史；

3 既往接受CD38抗体治疗无效；

4 ≥3级的感觉或运动神经病变；

5 存在中枢神经系统转移的肿瘤或者睾丸浆细胞瘤；

6 首次给药前2年内有其他恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者；

7 首次给药前2周内存在需要治疗的活动性感染，预防性用药除外；

8 活动性乙肝或者丙肝患者。活动性乙肝定义为：HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限。丙型肝炎病毒（HCV）抗体及病毒核糖核酸(HCV RNA)阳性

9 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV抗体阳性）；

10 已知活动性结核病或梅毒螺旋体抗体阳性；

11 存在以下任意一种情况： 1) 未控制的充血性心力衰竭（纽约脏病学会（NYHA）分级 III~IV级）； 2) 不稳定型心绞痛； 3) 经规范化降压药治疗后，研究者判断未能有效控制的高血； 4) 首次用药前 6个月内发生任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、 不稳定心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作； 5) 首次用药前 3个月内发生深静脉血栓 、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史。

12 严重的慢性阻塞性肺病史，持续哮喘或 1年内有哮喘病史；

13 首次给药前3个月内接受异体干细胞移植术；

14 首次给药前 2周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过肿瘤治疗 ；

15 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往 2年内的该病史（在近2年内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者可以入组）；

16 首次给药前 30 天内接种过活疫苗者，允许接种不包含病毒的季节性流感疫苗；

17 首次给药前28天内接受过重大外科手术的患者；

18 无法耐受静脉给药；

19 其他研究者认为不适合入组的情况。