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本文介绍了实体瘤（不限癌种）Claudin18.2试验，该试验旨在评估新型抗癌药物对肿瘤细胞中Claudin18.2蛋白的抑制作用，为患者提供个性化治疗方案，提高治疗效果。Claudin18.2蛋白与肿瘤生长、侵袭和转移密切相关，抑制其表达有望抑制肿瘤生长。符合条件的实体瘤患者可参与试验，通过全球好药网咨询热线了解更多信息。该试验为肿瘤患者带来新的治疗选择，有望降低复发风险。
【绍兴】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2免费试验
项目名称：AB011在CLDN18.2阳性实体瘤患者的Ⅰ期临床研究
药品名称：重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体注射液
基因分型：
突变基因：Claudin 18.2
临床期数：Ⅰ期
治疗线数：初治
适应症状：CLDN18.2表达阳性的实体瘤
项目优势：科济生物医药（上海）有限公司
【绍兴】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2免费试验
一、什么是实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验？
实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验是一项针对各类实体瘤患者的临床试验，旨在评估新型抗癌药物对肿瘤细胞中Claudin 18.2蛋白的表达抑制作用。这项试验为不限癌种的患者提供了一个全新的治疗选择，有望为患者带来更好的治疗效果。
二、Claudin 18.2蛋白与肿瘤的关系
Claudin 18.2是一种紧密连接蛋白，在多种肿瘤细胞中过度表达。研究发现，Claudin 18.2蛋白与肿瘤的生长、侵袭和转移密切相关。抑制Claudin 18.2蛋白的表达，有望抑制肿瘤的生长和扩散，为患者带来治疗希望。
三、实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验的意义
1. 提供个性化治疗方案：通过检测患者肿瘤细胞中Claudin 18.2蛋白的表达情况，可以为患者制定更为精准的个性化治疗方案。
2. 提高治疗效果：新型抗癌药物针对Claudin 18.2蛋白的抑制作用，有望提高治疗效果，降低肿瘤复发风险。
3. 为晚期患者提供治疗机会：对于晚期肿瘤患者，传统治疗手段往往难以取得理想效果。实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验为这部分患者提供了一个全新的治疗选择。
四、如何参与实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验？
如果您或您的亲友患有实体瘤，且符合以下条件，可以考虑参与实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验：
年龄在18-75岁之间；
经病理学检查确认为实体瘤患者；
肿瘤细胞中Claudin 18.2蛋白表达阳性；
无严重心、肝、肾功能损害；
自愿参加并签署知情同意书。
如果您有意向参与试验，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。
五、实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验的注意事项
1. 参与试验前，请确保了解试验的目的、方法和可能的风险；
2. 在试验期间，请遵循医生的建议，按时服用药物，并定期进行随访检查；
3. 如有不良反应，请及时与研究人员沟通，以便调整治疗方案。
六、温馨提示
实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验为肿瘤患者带来了一种全新的治疗选择，有望提高治疗效果，降低肿瘤复发风险。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将继续关注这项试验的进展，为患者提供最新的抗癌药物信息。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。
入选标准
1.年龄在 18 ~ 80 周岁，性别不限； 2.单药阶段：经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或没有条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者：AB011 单药剂量递增优先入选胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者；AB011 单药剂量扩展入选胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者联合治疗阶段：未接受过系统性治疗的经组织学或细胞学确诊的晚期胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者（接受新辅助治疗或术后辅助治疗的患者，需末次用药后 6 个月内未出现肿瘤进展或肿瘤复发） 3.肿瘤组织样本经中心实验室检测确定表CLDN18.2（AB011 单药剂量扩展试验需要满足 CLDN18.2 表达强度至少++，且表达的肿瘤细胞百分比至少 40%）； 4.单药阶段：AB011 单药剂量递增要求至少有一个可评估的肿瘤病灶；AB011 单药剂量扩展要求至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据 RECIST 1.1 版； 联合治疗阶段：根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶 5.ECOG 体力评分 0-1 分； 6.预计生存时间 3 个月以上； 7.各器官功能状态良好： 有足够的肝肾功能，满足一定条件的血液系统及凝血功能； 8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 9.患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.单药阶段：在首次使用研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤治疗， 除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应 症的中药为首次使用研究药物前 2 周内； 2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药 物或治疗； 3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包 括穿刺活检）或出现过显著外伤； 4. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素 （强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治 疗； 5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1 级； 6. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据 表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判 断不适合入组； 7. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者； 8. 有免疫缺陷病史； 9. 乙型肝炎病毒感染患者若 HBeAg 阳性或 HBV DNA 高于检测下限； 10. 丙型肝炎病毒感染（抗丙型肝炎抗体阳性，HCV-RNA 低于检测 下限允许入组）； 11. 患有间质性肺病者或经研究者判断为有临床意义的肺功能检 查异常； 12. 既往接受过任何靶向 CLDN18.2 治疗； 13. 有严重的心脑血管疾病史； 14. 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素； 15. 需要长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）； 16. 已知有酒精或药物依赖； 17. 精神障碍者或依从性差者； 18. 妊娠期或哺乳期女性； 19. 研究者认为患者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而 不适合参加本临床研究。 20. 联合治疗阶段：胃癌/食管胃结合部癌患者对卡培他滨、奥沙 利铂方案可能使用的其他药物或任何成分有过敏、不耐受、禁忌 或其他不适宜应用的情况（如已知的二氢嘧啶脱氢酶活性完全缺 乏等）；胰腺癌受试者对吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇方案可 能使用的其他药物或任何成分有过敏、不耐受、禁忌或其他不适 宜应用的情况 21. 联合治疗阶段：若患者已接受了局部晚期不可切除或转移性胃 癌/食道胃结合部癌或胰腺癌的放疗等局部治疗，除非治疗在研究 治疗首次给药前>28 天已完成。患者在研究治疗首次给药前≥ 14 天接受周围骨转移的姑息放疗治疗并已从所有急性毒性中恢复， 则可以入组 22. 联合治疗阶段：胃癌/食道胃结合部癌患者已知患有≥2 级的 外周感觉神经病变，除非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常
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