【日喀则】小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文探讨了小细胞肺癌的挑战与机遇，介绍了无靶点要求靶点靶向药试验的概念、目的与意义。该试验旨在寻找对无靶点小细胞肺癌患者有效的靶向药物，提高患者生存率和生活质量。招募对象为18-75岁、无明确基因突变靶点的小细胞肺癌患者。参与试验的患者将有机会获得最新治疗，但也可能面临风险。符合条件的患者可通过拨打咨询热线参与试验。

【日喀则】小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌】一项随机、盲法、安慰剂对照的评价ACT001增强肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的IIb/III期临床研究

药品名称：ACT001-B胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期,Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：小细胞肺癌和非小细胞肺癌

项目优势：ACT001是一种对癌症干细胞具有选择性杀灭效果的抗脑胶质瘤药。它由最初提取自小白菊和山玉兰等植物的小白菊内酯合成得到，通过STAT3和NF-κB信号通道对肺癌脑转移病灶和放疗部位组织微环境的调节作用直接诱导癌细胞凋亡的治疗作用，对正常组织的选择性保护作用。

【日喀则】小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、小细胞肺癌的挑战与机遇

小细胞肺癌（Small-Cell Lung Cancer, SCLC）是一种高度侵袭性的肺癌类型，约占所有肺癌的15%。由于它的生长速度极快，且早期症状不明显，常常在发现时已经到了晚期。传统的化疗和放疗虽然在一定程度上有效，但长期生存率仍然较低。然而，随着精准医疗的发展，靶向治疗为小细胞肺癌患者带来了新的希望。

二、什么是无靶点要求靶点靶向药试验？

所谓的“无靶点要求靶点靶向药试验”，是指针对那些没有明确基因突变靶点的患者，通过新型药物筛选技术，寻找可能对这些患者有效的靶向药物。这种方法打破了传统靶向治疗必须基于已知基因突变靶点的限制，为无靶点患者提供了新的治疗选择。

三、试验的目的与意义

本次小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药试验的目的，是为了探索和验证新型靶向药物在无靶点小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。通过这项试验，研究人员希望找到一种或多种对无靶点小细胞肺癌患者有显著疗效的靶向药物，从而提高患者的生存率和生活质量。

四、招募对象与条件

本次试验面向的是经过基因检测确认没有明确靶点的小细胞肺癌患者。以下是参与试验的基本条件：

经病理学检查确认为小细胞肺癌患者；

年龄在18-75岁之间；

无明确的基因突变靶点；

未曾接受过靶向药物治疗；

自愿参加并签署知情同意书。

五、参与试验的优势与风险

优势：参与试验的患者有机会获得最新的靶向药物治疗，这种治疗可能比传统治疗更有效，同时也有助于推动医学研究的进步。

风险：任何药物都有可能产生不良反应，靶向药物也不例外。参与试验的患者可能会面临一些未知的风险，包括但不限于药物副作用、治疗无效等。

六、如何参与试验？

如果您或您的亲友符合上述条件，并愿意参与试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的咨询和指导，帮助您了解试验的流程、注意事项以及可能的权益保障。

七、温馨提示

小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药试验为无靶点小细胞肺癌患者提供了一种全新的治疗选择。通过参与试验，患者不仅可以获得潜在的治疗机会，还能为医学研究贡献力量。如果您符合条件，不妨勇敢地迈出这一步，为自己的健康和未来带来新的希望。

入选标准

1、18岁（最小年龄）至75岁（最大年龄）。

2、经组织学或细胞学确诊的肺癌（小细胞肺癌和非小细胞肺癌）并发生脑转移的患者：小细胞肺癌：二线治疗及以上合并脑转移的患者；非小细胞肺癌：仅限驱动基因阴性者。二线治疗及以上且合并脑转移的患者。

3、经研究者评估受试者可接受全脑放射治疗。

4、＞3个脑转移病灶（小细胞肺癌患者不限定脑转移病灶数目）。

5、按照RECIST v1.1标准确认脑部至少有一个可测量病灶（根据放射科和临床医生确定）：最大可测量病灶直径不超过4cm（对于>4cm且<6cm的病灶并考虑入组后做局部加量放疗，经研究者评估后也可以考虑入组）；转移灶与重要脑功能区域的距离符合放疗相关要求。

6、器官功能正常：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥80g/L，且首次用药前14天内未接受过输血或生长因子如促红细胞生成素、血小板生成素、粒细胞集落刺激因子等治疗；总胆红素≤2.0×正常上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3.0×ULN（若存在肝转移则≤5.0×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（经研究者评估能够接受增强MRI/CT检查）；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

7、预期寿命至少为12周。

8、KPS评分≥70（不包括因为脑部肿瘤累及运动区或四肢不健全造成的运动功能障碍）。

排除标准

1、既往做过全脑放疗的患者（既往做过颅内肿瘤病灶局部治疗，研究者认为可以再次接受全脑放疗者允许入组）。

2、合并脑膜转移的患者。

3、存在EGFR、ALK、ROS1、NTRK、MET等驱动基因阳性的患者。

4、合并上腔静脉综合征、脊髓压迫、脑疝等，需要及时干预的患者。

5、经研究者评估认为患者在筛选时存在活动性感染。

6、筛选前5年内患有原发肿瘤外的其他恶性肿瘤（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外）。

7、有活动性乙肝和/或丙肝的患者，即HBsAg阳性和/或HBcAb阳性同时检测到HBV DNA阳性（即≥2000 IU/ml或10^4拷贝数/ml）和/或抗-HCV阳性且HCV RNA阳性。

8、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体为阳性的患者。

9、首次研究药物给药前6个月内发生过重大心脑血管疾病，如充血性心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级≥2级）、急性心梗、不稳定心绞痛、男性QTc＞450msec或女性QTc＞470msec、脑卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓或肺栓塞等。

10、药物无法控制的高血压患者（服用降压药物后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。

11、患者无法口服药物或存在胃肠道吸收功能障碍。

12、患有炎症性肠病史或者患有经研究者判定为不适合参与本研究的自身免疫性疾病史，如系统性红斑狼疮、脉管炎等（本条排除标准仅针对试验过程中需使用PD-1/PD-L1抗体等免疫检查点抑制剂的受试者）。

13、研究药物首次给药前14天内或在研究期间计划接受系统性糖皮质激素治疗（连续使用＞3天，每日接受超过4 mg地塞米松或等效糖皮质激素，针对脑转移病灶及化疗前预处理使用的糖皮质激素除外）或其它免疫抑制治疗的合并重度放射性肺炎或重度间质性肺炎等慢性病的患者。

14、既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞/骨髓移植治疗史者。

15、已知对研究药物或其类似化合物，或研究药物处方中任何组分过敏者。

16、研究药物给药前4周内接受过抗血管生成药物（贝伐珠单抗）；研究药物给药前2周内接受过其他对肺癌脑转移有治疗作用的抗癌治疗，比如能通过血脑屏障的化疗（替莫唑胺）、抗血管生成药物（安罗替尼）、放射治疗或电场治疗等。

17、既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复，定义如下：依据常见不良反应事件评价标准（CTCAE V5.0），毒性未恢复至≤2级【脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶（GGT）及研究者评估为无临床意义的实验室检查值异常除外】。但经与研究者和申办者讨论商量，可允许存在稳定的毒性。