【合肥】淋巴瘤BTK免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了淋巴瘤BTK试验，一种新型抗淋巴瘤药物的临床试验，旨在评估BTK抑制剂的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。同时，阐述了BTK抑制剂作为一种靶向治疗药物的优势，以及参与淋巴瘤BTK试验的关键步骤。全球好药网在试验中提供了信息推广、报名咨询等支持，助力患者寻找治疗希望。呼吁通过科技和关爱照亮生命之路，为淋巴瘤患者提供更多支持。

【合肥】淋巴瘤BTK免费试验

项目名称：【淋巴瘤】一项评价 HZ-A-018 治疗复发或难治性的原发或继发中枢神经系统淋巴瘤的安 全性和有效性的 I/II 期研究

药品名称：HZ-A-018

基因分型：

突变基因：BTK

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：原发或继发中枢神经系统淋巴瘤

项目优势：杭州和正医药有限公司

【合肥】淋巴瘤BTK免费试验

一、淋巴瘤BTK试验：为患者点亮希望之光

淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，严重影响患者的生活质量和生存期。近年来，随着科学研究的深入，BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制剂作为一种新型抗淋巴瘤药物，在临床治疗中展现出了显著的疗效。

【淋巴瘤BTK试验】是一项针对淋巴瘤患者的临床试验，旨在评估BTK抑制剂在治疗淋巴瘤中的安全性和有效性。这项试验不仅为患者提供了新的治疗选择，也为科研人员提供了宝贵的临床数据。

二、BTK抑制剂：创新疗法引领未来

作为一种靶向治疗药物，BTK抑制剂通过抑制BTK激酶的活性，阻断肿瘤细胞的生长和扩散。与传统化疗药物相比，BTK抑制剂具有更高的选择性，能更精准地作用于肿瘤细胞，降低对正常细胞的损害。

目前，全球已有多个BTK抑制剂上市，为淋巴瘤患者带来了新的治疗希望。而【淋巴瘤BTK试验】正是对这些药物在临床应用中的效果和安全性进行评估的重要环节。

三、参与淋巴瘤BTK试验：为生命续航

参与【淋巴瘤BTK试验】，患者将有机会接受到最新的药物治疗，同时也有助于推动我国抗癌药物的研发进程。以下是参与试验的几个关键步骤：

报名咨询：患者可以通过拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，了解试验详情，并根据自身情况报名参加。

筛选评估：研究人员将对报名患者进行严格的筛选，确保符合试验条件。

临床试验：患者将按照规定接受BTK抑制剂治疗，并定期进行随访。

数据收集：研究人员将收集患者的治疗数据，为后续研究提供支持。

四、携手抗击淋巴瘤：全球好药网助力患者寻找希望

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，致力于为淋巴瘤患者提供全面、准确的抗癌药物信息。以下是全球好药网在【淋巴瘤BTK试验】中的几点助力：

信息推广：全球好药网通过官方网站、社交媒体等渠道，广泛宣传【淋巴瘤BTK试验】，提高患者的知晓率。

报名咨询：患者可通过全球好药网咨询热线400-119-1082，了解试验详情，并得到专业的报名指导。

后续跟进：全球好药网将持续关注【淋巴瘤BTK试验】的进展，为患者提供最新的试验数据。

五、温馨提示：用科技和关爱照亮生命之路

【淋巴瘤BTK试验】为淋巴瘤患者带来了新的治疗希望，全球好药网将携手各方力量，为患者提供更多的抗癌新药信息和支持。让我们共同期待，通过科学的力量，让更多的淋巴瘤患者重获健康，重拾生活的信心。

如果您或您的家人朋友正面临淋巴瘤的困扰，欢迎拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，了解更多关于【淋巴瘤BTK试验】的信息。让我们共同为生命续航，为未来加油！

入选标准

1 年龄≥18周岁，性别不限。

2 患者本人或法定监护人自愿签署知情同意书。

3 KPS 评分≥60分。

4 经研究者判断，预期生存期超过3个月。

5 经病理学确诊的B细胞来源的原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL），或既往原发病灶确诊为B细胞来源的继发性CNS淋巴瘤（SCNSL）。

6 具有可测量病灶，颅脑增强MRI显示疾病进展的实质性病灶（>10*10 mm）；只有脑膜病变者，需脑脊液（CSF）的细胞学检查证实淋巴瘤细胞和/或影像学发现和CSF检查相符合。上述检查应在入组前14天内完成。

7 复发或难治性PCNSL或SCNSL：单药组，必须至少接受过一次针对CNS病灶的含HD-MTX系统性治疗，不限制复发次数；HD-MTX联用组，必须至少接受过一次针对CNS的系统性治疗，不限制复发次数（如接受过HD-MTX系统性治疗，则需治疗后曾经评估为有效，且经研究者评估可再次使用HD-MTX治疗者）。

8 任何与既往治疗相关的非血液学毒性应恢复至1级或正常（根据NCI CTCAE版本5.0，脱发除外）。

9 骨髓和器官功能符合以下标准（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）： a) 骨髓功能：HZ-A-018单药组（Ia期和II期）：中性粒细胞绝对值≥0.75×109/L（如伴骨髓浸润者则需≥0.5×109/L），血小板≥50×109/L，血红蛋白≥80 g/L；HZ-A-018和HD-MTX联用组（Ib期）：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥80 g/L； b) 肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN（≤3.0×ULN，如有肝转移）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如有肝转移）； c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5×ULN； d) 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或估计肌酐清除率≥60 mL/min（男性：Cr（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×血肌酐浓度（mg/dl）；女性：Cr（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/85×血肌酐浓度（mg/dl））。

10 育龄期女性和有生育能力男性受试者，在研究期间以及中断治疗后的3个月内与其伴侣没有生育计划，在整个研究过程中和中断治疗3个月内必须采取下列措施之一有效避孕：禁欲、物理避孕（如结扎、安全套等）、激素避孕药物使用至少在入组第一次用药前3个月开始使用。男性受试者从开始治疗至停止治疗后3个月内禁止捐精。

11 能够接受多次MRI/CT以及腰椎穿刺检查。

12 吞咽口服胶囊无困难。

13 依从性好，愿意遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它试验步骤。

排除标准

1 PCNSL眼内受累者。

2 SCNSL患者CNS外病灶需要系统治疗。

3 在首次给药前4周内使用化疗、放疗、免疫治疗或抗体类药物的抗肿瘤治疗（注：亚硝基脲类为6周内），2周内使用过小分子靶向药物或具有抗肿瘤适应症的中草药治疗，10周内使用过单克隆抗体偶联药物治疗。

4 首次给药前4周内参加另一项临床试验且应用研究药物。

5 每日需要使用>5mg地塞米松或等效药物控制CNS病情，或用药前14天内持续使用全身性肾上腺皮质激素用以控制非CNS疾病。

6 同时患有其他肿瘤并需要积极治疗。

7 既往接受过BTK抑制剂（如伊布替尼）或PI3K抑制剂或Syk抑制剂治疗。

8 首次给药前4周内有活动性出血或研究期间需接受华法林或维生素K拮抗剂等抗凝治疗，或研究者认为存在出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶）或凝血障碍。

9 首次给药前2周内或研究期间需要使用中效或强效CYP3A4/5抑制剂或诱导剂治疗的。

10 有无法控制或重要的心血管疾病，包括（但不限于）： a) 首次给药前6个月内发生以下任何情况：充血性心力衰竭（NYHA III或IV级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）< 50%； b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c) 具有临床意义的QTc期延长病史，II度II型房室传导阻滞或III度房室传导阻滞或QTc间期（F法）＞470 msec（女性）或＞450msec（男性）； d) 房颤（EHRA分级≥2b级）； e) 难以控制的高血压，经研究者判断不适合参加本研究。

11 未经控制的感染或需要静脉注射抗菌药治疗的感染。

12 患有活动性乙型或丙型肝炎感染（乙肝：急性乙肝、未曾治疗的慢性乙肝病毒感染、HBV-DNA≥各中心检测限的慢性乙肝携带者；丙肝：HCV RNA阳性）或患有梅毒。 备注：非活动性 HBV 表面抗原（HBsAg）携带者，活动性 HBV 感染且持久抗 HBV 抑制（HBV DNA <各中心检测限）的受试者，以及 HCV已治愈的受试者可以入组。

13 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

14 首次服用试验药物前1周内进行过活检或6周内进行过外科手术（但以诊断为目的的检查不认为是外科手术），插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外。

15 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除或胃束带手术。

16 曾接受过器官移植或异体干细胞移植。

17 适合且准备进行自体干细胞移植。

18 对于女性受试者，目前处于妊娠或哺乳期。

19 首次给药前6个月内发生脑卒中、颅内出血病史，手术后遗症的颅内出血除外。

20 既往或目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎等，经研究者判断不适合参加研究者。

21 存在浮肿、胸水、腹水、心包积液（适用于联合HD-MTX治疗组，单药治疗组由研究者评估后判断是否可以入组）。

22 研究者认为由于其现有的肾病、神经/精神疾病、肝病或内分泌疾病而影响参与试验的受试者，或经研究者判断，存在其他不合适参加该研究者。

23 对甲氨蝶呤过敏（仅适用于Ib期HZ-A-018和HD-MTX联用组）。

24 酗酒或药物滥用。