【伊春】红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文概述了红斑狼疮作为一种自身免疫性疾病，长期缺乏针对性治疗手段。但随着医学科技的发展，靶点靶向药试验为患者带来新的治疗希望。文章详细科普了红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药试验的相关知识，阐述了其意义，包括提高治疗效果、降低副作用。同时，提供了如何参与靶点靶向药试验的建议，并提醒患者充分了解相关信息，确保自身权益。

【伊春】红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【系统性红斑狼疮】一项QX006N注射液在中重度系统性红斑狼疮成人受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的Ib期临床研究

药品名称：QX006N注射液

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：系统性红斑狼疮

项目优势：

【伊春】红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、概述

红斑狼疮作为一种典型的自身免疫性疾病，长期以来缺乏针对性的治疗手段。然而，随着医学科技的不断发展，靶点靶向药试验为红斑狼疮患者带来了新的治疗希望。本文将为您详细科普红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药试验的相关知识，助您了解这一领域的最新进展。

二、红斑狼疮与靶点靶向药试验

1. 红斑狼疮简介

红斑狼疮是一种慢性炎症性结缔组织病，主要表现为皮肤、关节、肾脏等多个器官的损害。由于病因复杂，目前尚无根治方法。

2. 靶点靶向药试验

靶点靶向药试验是指针对特定疾病靶点进行药物研发和试验的过程。通过精准定位疾病靶点，有助于提高药物疗效，降低副作用。

三、红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药试验的意义

红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药试验，意味着研究人员在寻找新的治疗途径。以下是这一试验的重要意义：

1. 提高治疗效果

传统治疗方法往往难以针对红斑狼疮的病因进行精准治疗，而靶点靶向药试验有助于找到更有效的治疗手段，提高患者的生活质量。

2. 降低副作用

靶点靶向药试验旨在精准打击疾病靶点，从而降低药物对正常组织的损害，减少副作用。

四、如何参与红斑狼疮靶点靶向药试验

如果您或您的家人患有红斑狼疮，并希望参与靶点靶向药试验，以下是一些建议：

1. 了解试验信息

关注全球好药网等权威平台，获取最新的红斑狼疮靶点靶向药试验信息。

2. 咨询专业医生

与专业医生沟通，了解自己的病情是否适合参与试验，以及试验的风险与收益。

3. 报名参与

如果您符合试验条件，可通过全球好药网咨询热线：400-119-1082，报名参与靶点靶向药试验。

五、温馨提示

红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。我们期待这一试验能够取得突破性成果，为广大红斑狼疮患者带来福祉。同时，也提醒广大患者，在参与试验前，务必充分了解相关信息，确保自身权益。

如有疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1 年龄18-70岁之间（包括18岁，70岁），性别不限。

2 体重≥45kg。

3 符合美国风湿病学会（ACR）1997修订的分类标准，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者。

4 筛选期间疾病活动度确认为：SLEDAI-2K评分≥7分。

5 医生整体评估(PGA)≥1.0分；若研究者认为受试者的疾病活动性为重度且无法控制，会使受试者在参与研究期间面临不合理的风险，则该受试者不应纳入。

6 筛选时必须正在接受以下任一种SOC治疗方案： 1）口服泼尼松（或等效药物）单药治疗：a.治疗时间：筛选前用药≥2周且随机前保持剂量稳定≥2周；b.剂量要求：每日最大剂量：1mg/kg/天； 2）免疫抑制剂:a.允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾；b.治疗时间：筛选前用药≥12周且随机前保持剂量稳定≥8周；c.剂量要求：羟氯喹≤400mg/天、硫唑嘌呤≤100mg/天、环磷酰胺≤800mg/4周、吗替麦考酚酯/麦考酚酸≤2g/天、口服、皮下（SC）或肌肉注射甲氨蝶呤≤15mg/周、咪唑立宾≤150mg/天； 3)口服泼尼松（或等效药物）单药治疗+一种免疫抑制剂：a.需满足上述OCS和免疫抑制剂的治疗时长和剂量稳定时长要求；b.不得超过1）、2）中每种药物的每日/周最大剂量;

7 受试者同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；

8 受试者自愿参加研究，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。

排除标准

1 妊娠、哺乳期女性。

2 筛选前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验（未使用试验用药品者除外），或使用过任何治疗SLE的生物制剂。

3 活动期重度狼疮肾炎，肌酐清除率＜60ml/min/1.73m^2。

4 重症神经精神性SLE包括但不限于以下各项：癫痫发作、新的或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上升性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘综合征或出现使受试者无法完全理解ICF的情况。

5 具有临床意义的非SLE相关性血管炎综合征或重叠其他结缔组织病的病史或当前诊断。

6 除SLE外可能会干扰SLE的研究评估的任何活动期皮肤疾病，包括但不限于银屑病、皮肌炎、系统性硬化症、非SLE皮肤狼疮表现（如皮肤血管疾病、甲周毛细血管扩张、指端硬化、类风湿性结节、多形性红斑、腿部溃疡）或药源性狼疮。

7 有淋巴增生性疾病病史，或既往5年内曾有或现患有恶性肿瘤者（经过彻底治疗且没有任何复发证据的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）。

8 未经控制的抗心磷脂抗体综合症（APS）患者。

9 有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史。

10 在筛选前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。

11 筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种。

12 对试验用药品（含辅料）过敏或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害。

13 筛选时有活动性或潜伏性结核感染。

14 筛选时存在严重的疱疹病毒感染如：疱疹脑炎、播散性疱疹、眼疱疹。

15 筛选前2周内因感染需要口服抗感染药物（包括抗病毒药物）或静脉注射使用抗生素。

16 筛选前3个月内因机会性感染住院治疗。

17 筛选前4周内使用过雷公藤等中成药治疗。

18 乙肝五项中HBsAg阳性（HBsAg阴性但HBcAb阳性时，则需要加做HBV-DNA定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）、丙型肝炎抗体阳性（可加做HCV-RNA,若阴性可入组）、梅毒螺旋体抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）、HIV抗体检查阳性者。

19 筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限2倍；血清肌酐大于正常值上限1.5倍；血红蛋白<80g/L，若出现溶血性贫血则<70g/L；白细胞计数<3.0×109/L，血小板计数（PLT）<25×109/L；中性粒细胞计数<1.0×109/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。

20 不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病。

21 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。