【济源】实体瘤（不限癌种）免疫治疗免费试验（临床研究患者招募）

本文介绍了免疫治疗作为实体瘤治疗的新方法，重点阐述了【实体瘤（不限癌种）免疫治疗试验】的目的、意义、参与条件及参与方式。免疫治疗利用自身免疫系统对抗癌细胞，为患者提供了新的治疗选择。参加免疫治疗试验可早期接触前沿治疗，实现个性化治疗，并积累科学数据。符合条件的患者可通过咨询热线了解详情，参与试验，为抗癌事业贡献力量。

【济源】实体瘤（不限癌种）免疫治疗免费试验

项目名称：【实体瘤\淋巴瘤】BR105注射液在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、抗肿瘤活性的开放、剂量递增及剂量扩展I期临床研究

药品名称：BR105注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：实体瘤和淋巴瘤

项目优势：博锐生物的BR105注射液也获批临床，用于晚期肿瘤。根据博锐生物方面的介绍，BR105是其自主开发的靶向SIRPα的人源化单克隆抗体，相比靶向CD47具有更优的安全性，还拥有与抗PD-1/PD-L1抗体等T细胞免疫检查点抑制剂联用的潜力，另外与靶向肿瘤相关抗原(TAA)抗体发挥协同作用，可以进一步增强TAA抗体介导的免疫细胞对肿瘤的杀伤作用。

【济源】实体瘤（不限癌种）免疫治疗免费试验

一、免疫治疗：实体瘤治疗的新篇章

在抗癌治疗的领域，免疫治疗作为近年来崛起的新型疗法，已经成为众多科研人员和患者关注的焦点。与传统的化疗、放疗不同，免疫治疗利用人体自身的免疫系统来识别并消灭癌细胞，对于多种实体瘤（不限癌种）的治疗提供了新的可能性。

二、什么是【实体瘤（不限癌种）免疫治疗试验】？

【实体瘤（不限癌种）免疫治疗试验】是一项专注于利用免疫疗法治疗各种实体瘤的临床试验。该试验的目的是评估免疫治疗药物在对抗实体瘤方面的有效性和安全性，为患者提供更多治疗选择。

三、为何参加免疫治疗试验如此重要？

参加免疫治疗试验，对于患者来说，不仅意味着有机会接触到最前沿的治疗方法，还可能为他们带来病情缓解甚至治愈的希望。以下是几个关键理由：

早期介入： 免疫治疗试验能够让患者在药物上市前就接触到潜在的有效治疗。

个性化治疗： 通过试验，医生可以更好地了解患者的病情和免疫系统的反应，从而制定更加个性化的治疗方案。

科学数据积累： 患者的参与将有助于积累更多关于免疫治疗的安全性和有效性的科学数据，推动抗癌药物的研发。

四、参与【实体瘤（不限癌种）免疫治疗试验】的条件

参与临床试验前，患者需要了解以下条件，以确定自己是否符合试验要求：

经病理学确诊为实体瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

根据具体试验要求，患者需要有合适的肿瘤大小和进展情况；

患者需有能力理解和签署知情同意书；

患者的整体健康状况能够满足试验要求。

五、如何参与【实体瘤（不限癌种）免疫治疗试验】？

如果您或您的亲友符合条件，并对参与试验感兴趣，可以通过以下步骤进行：

联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，获取更多关于试验的信息。

根据热线提供的指导，与临床试验协调员联系，进行初步筛选。

通过筛选后，前往指定的医疗机构进行详细的检查和评估。

如果符合试验标准，与医疗团队讨论并签署知情同意书。

按照试验计划开始接受免疫治疗，并定期进行疗效评估。

六、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）免疫治疗试验】为全球肿瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者不仅能接受到前沿的治疗，还能为整个抗癌事业的发展作出贡献。如果您希望了解更多信息或进行咨询，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。让我们一起为生命续航，开启健康的新篇章。

入选标准

1.目愿签著知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且能够依照方案完成试验者;

2.年龄>18周岁且<75周岁（以签署知情同意书当天为准），性别不限;

3.la 期∶经组织病理学或细胞学确诊的、标准治疗失败或不耐受或无标准有效治疗方案的晚期恶性肿瘤或复发难治恶性淋巴瘤患者;Ib 期∶Ib 期剂量扩展研究部分将根据 la期试验结果限定为具体的受试者人群，初步拟定为复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者及晚期胃癌患者;

4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤1;

5预计生存期>3个月;

6根据RECISTv1.1或Lugano 2014标准，在Ia期受试者基线期可没有可测量病灶，Ib期受试者基线期至少存在一个可测量病灶（不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶）;

7. 受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至CTCAEv5.0等级评分≤1级或基线水平后（除残留的脱发效应之外）才可入组;

8. 具有充分的器官和骨髓功能（入组前14天内使用任何细胞、生长因子、输血治疗的受试者应除外），定义如下;

① 中性粒细胞计数（Neu）≥1.500/mm³（1.5×10L）;② 血小板计数（PLT）≥100，000/mm³（100×10°L）;③ 血红蛋白（HGB）≥9g/dL（90g/L）;

④ 血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率（Ccr）≥50 ml/min;⑤ 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应≤2×ULN;

⑥ 门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平<2.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应<5×ULN;⑦ 国际标准化比值（INR）<1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN;

9. 育龄期女性受试者进入本研究时血清妊娠试验结果必须为阴性;育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，愿意在研究期间和末次给予试验用药品后6个月内关用适当有效的避孕措施如禁欲和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）、 口服避孕药、放置宫内节育器等。

排除标准

1.已知对试验用药品或其任何辅料过敏∶或者对其他单克降抗体发生过严重过侧反应.

2. 既往接受过靶向抗CD47或抗SIRPα药物的治疗;

3. 试验用药品首次给药前3个月内有因任何原因导致的溶血性贫血史（包括Evans综合征）或自身免疫性血小板减少史;

4. 因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗者;5. 在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物∶

① 首次试验用药品治疗前28天之内进行过重大手术，或预期在研究期间实施重大手术（因诊断需要进行的组织活检是允许的）;

② 首次试验用药品治疗前14天之内使用过免疫抑制药物;在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）;

③ 首次试验用药品治疗前28天内或计划在研究期间及试验用药品治疗结束后60天内接种减毒活疫苗;

④ 首次试验用药品治疗前28天内接受抗肿瘤治疗《包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）;或首次试验用药品治疗前56天内使用过治疗性的放射药剂;

⑤ 首次试验用药品治疗前28天内参加了其他临床试验且使用了试验相关药物者;6. 有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等。除外仅需替代性治疗情况的（如自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退）;

7. 合并中枢神经系统转移癌、无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液（留置导管的患者除外）;或无法控制的高钙血症;或合并脊髓压迫;

8. 既往2年内忠有任何其它恶性肿瘤，不包括完全治愈的宫颈原位癌，皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌，其他既往经过治疗且研究者判断目前疾病状况稳定的恶性肿瘤，以及研究者判断其他恶性肿瘤可能从本试验获益的∶

9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性;梅毒螺旋体（TP）抗体阳性;丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且丙肝病毒RNA定量检测结果大于检测下限;乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙肝病毒DNA检测结果≥1x10PIU/ml∶

10.存在严重的控制不佳的伴随疾病者，例如∶充血性心力衰竭（NYHA分级1I级以上），增加血栓栓塞事件的心律失常或心绞痛，近6个月内进行过冠状动脉支架置入术、血管成形术或冠状动脉旁路移植术，经过治疗未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）等∶

11.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;如果不需要免疫抑制的移植可纳入（如角膜移植、头发移植））;

12.入组前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染∶13. 有活动性结核病，或筛选前1年内接受过抗结核治疗∶

14。存在有间质性肺病，如间质性肺炎、肺纤维化等，或非感染性肺炎;15.目前患有影响静脉输注、静脉采血疾病者;

16.存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（如精神类药物滥用、酒精依赖、心理障碍或吸毒史）∶

17.妊娠或哺乳期女性;

18. 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验者。