【新余】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（解决方案患者招募）

文章摘要：本文介绍了HER2靶点与乳腺癌的关系，HER2阳性乳腺癌患者病情往往更为严重。HER2靶点靶向药物具有高选择性和较低副作用，已显著提高患者生存率和生活质量。我国多家医疗机构联合启动了【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】，旨在评估新型药物的安全性和有效性。参与临床试验对患者和社会均有重要意义，有意向的患者可咨询全球好药网了解招募信息。临床试验将为HER2阳性乳腺癌治疗带来新思路，助力我国抗癌事业。

【新余】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】DP303c对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究

药品名称：DP303c注射液

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：HER2阳性晚期乳腺癌（二线及以上）

项目优势：DP303c注射液是一种重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液（HER2-ADC药物）。

【新余】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、了解HER2靶点与乳腺癌的关系

乳腺癌是一种复杂的疾病，其发生发展与多种因素相关。HER2（人类表皮生长因子受体2）是一种位于细胞表面的蛋白质，它的过度表达在约20%-30%的乳腺癌患者中可见。HER2阳性的乳腺癌患者病情往往更为严重，因为HER2蛋白的过度表达会促进癌细胞的生长和扩散。

二、HER2靶点靶向药的优势

HER2靶点靶向药物通过特异性结合HER2蛋白，阻断其信号通路，从而抑制癌细胞的生长。与传统化疗药物相比，HER2靶点靶向药具有更高的选择性，对正常细胞的损害较小，因此副作用相对较低。目前，已经有多种HER2靶点靶向药物被批准用于临床治疗，显著提高了HER2阳性乳腺癌患者的生存率和生活质量。

三、【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】的临床招募

为了进一步探索HER2靶点靶向药物的治疗潜力，我国多家医疗机构联合启动了【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】。该试验旨在评估新型HER2靶点靶向药物的安全性和有效性，为HER2阳性乳腺癌患者提供更多的治疗选择。

此次临床试验面向全国范围内的HER2阳性乳腺癌患者，通过严格的筛选标准，确保每一位参与者都能从中受益。试验期间，患者将接受新型HER2靶点靶向药物治疗，并由专业的医疗团队进行跟踪观察和评估。

四、参与临床试验的意义

参与【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】，对于患者本人而言，是一次全新的治疗机会。新型靶向药物可能会带来更好的治疗效果，提高生存率和生活质量。同时，通过参与临床试验，患者还能为科学研究做出贡献，帮助更多的乳腺癌患者。

对于整个社会而言，临床试验的成功将为HER2阳性乳腺癌的治疗提供新的思路和方法，推动我国抗癌药物的研发进程，提升国内肿瘤治疗水平。

五、如何参与临床试验

如果您或您身边的人是HER2阳性乳腺癌患者，并有意向参与【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细的招募信息和报名流程。我们的专业团队将为您提供详细的解答和指导。

六、温馨提示

【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】的启动，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的希望。我们期待通过这次临床试验，为患者提供更有效的治疗方案，助力我国抗癌事业的发展。请关注全球好药网，让我们一起为健康而努力。

入选标准

用药周期

重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液 （DP303c）的规格为150mg∶15mL；用法用量：3.0mg/kg静脉输注；用药时程：每3周为一个治疗周期。

注射用恩美曲妥珠单抗的规格：100mg/瓶，160mg/瓶；用法用量：3.6mg/kg，静脉输注；用药时程：每3周为一个治疗周期。

入选标准

1、自愿加入本研究，并签署知情同意书。

2、≥18周岁。

3、经组织学确诊的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌。

4、组织样本经中心实验室检测确认为HER2阳性（IHC3+，或 IHC2+且ISH阳性）。

5、既往在晚期疾病状态阶段接受过含曲妥珠单抗和紫杉烷类方案治疗，或在（新）辅助治疗（采用含曲妥珠单抗或已上市的曲妥珠单抗生物类似物和紫杉烷类为基础的方案）期间或结束后12个月内疾病进展或复发。

6、最近一次系统性抗肿瘤治疗存在影像学进展或不可耐受。

7、存在RECIST1.1可测量或不可测量病灶（对于仅有不可测量病灶者，需有乳腺癌恶性证据）。

8、ECOG PS评分0~2分。

9、有充分的器官和骨髓功能（检测前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：a) 血红蛋白≥90g/L；b) 血小板计数≥100×10^9/L；c) 中性粒细胞计数≥1.0×10^9/L；d) 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN（肝转移参与者≤5×ULN）；e) 肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）；f) 凝血功能：国际标准化比值≤1.5，且活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的参与者，研究者判断国际标遵化比率和活化部分凝血活酶时间均在安全有效的治疗范围内）；g) LVEF≥50%。

10、预期生存时间≥3个月。

11、对于育龄期妇女参与者和伴侣为育龄期妇女的男性参与者，需同意在研究治疗期间和末次研究治疗后至少6个月内采用可靠有效的方法避孕。

排除标准

1、既往接受过含微管蛋白抑制剂载荷HER2 ADC治疗者（新辅助/辅助治疗阶段使用，但治疗结束12个月后复发者可考虑入组），既往接受过含拓扑异构酶抑制剂载荷抗HER2 ADC（如DS8201）治疗者可考虑入组。

2、3年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）。

3、随机前14天内存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等）或需要在干预后2周内进行额外干预（不包括对渗出液行脱落细胞学检测）。

4、存在T-DM1的禁忌症，或根据研究者判断不适于接受DP303c或T-DM1者。

5、既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0≤1级或基线水平（2级脱发、色素沉着、单纯性实验室检查异常等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

6、既往系统性抗肿瘤治疗期间发生过NCI-CTCAE 5.0≥2级周围神经病变者。

7、随机前4周内接受过免疫治疗、大分子靶向治疗或其他抗肿瘤生物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过内分泌治疗、细胞毒类药物化疗、小分子靶向药物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药制剂治疗。

8、随机前28天内接受过大手术或有创干预治疗者，或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术者。

9、未经治疗（含基线检查发现）的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。经治稳定的脑实质转移可以考虑入组（注：指接受过脑局部治疗且症状稳定、影像学检查显示在随机化前稳定至少28天、无脑水肿证据、且无需糖皮质激素控制症状的参与者）。

10、既往暴露于蒽环类药物的累积达到以下剂量：多柔比星或脂质体多柔比星暴露量>360mg/m2、表柔比星>720mg/m2、米托蒽醌>120mg/m2、伊达比星>90mg/m2、或其他蒽环类药物>相当于360mg/m2的多柔比星当量，如果使用了一种以上蒽环类抗生素，则累积剂量不得超过360mg/m2多柔比星当量。

11、既往抗HER2药物治疗过程中LVEF曾降至<40%，或出现症状性CHF。

12、有严重或未控制的心脑血管疾病，包括但不限于：a) 随机前6个月内发生过急性冠脉综合征；b) 随机前6个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血发作；c) 随机前3个月内发生过肺栓塞或深静脉血栓形成；d) NYHA心功能分级≥Ⅱ级的CHF；e) 有记录的心肌病病史；f) 心肌炎；g) 心包炎或有临床意义的心包积液；h) 严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；i) QTcF＞450 ms，或长 QT 综合征病史或家族史；j) 未控制的高血压（定义为在使用降压药治疗下持续的收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或对降压药依从性差。

13、存在需要类固醇激素治疗的（非感染性）间质性肺病/肺炎史，或当前患有间质性肺病/肺炎。

14、当前存在有角膜疾病、视网膜疾病或活动性眼部感染等需要干预的眼部疾病者，或既往有严重的角膜疾病相关眼病史，或目前存在的其他眼部疾病影响试验用药后眼部毒性评估，或不愿在研究期间停止佩戴角膜接触镜者。

15、随机前14天内有活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）。对于随机前无活动性感染临床表现，而给予预防感染治疗的个体，可考虑入组。

16、活动性乙型肝炎或丙型肝炎，活动性乙型肝炎定义为HBsAg阳性且HBVDNA>2000 IU/ml。活动性丙型肝炎定义为HCV-Ab阳性且HCV RNA>ULN。

17、有免疫缺陷病史或筛选期HIV抗体检测阳性。

18、随机前14天内或研究治疗期间计划接受CYP3A4强抑制剂。

19、妊娠或哺乳期妇女。

20、研究者认为个体存在其他原因而不适合参加本临床试验。