【琼海】非小细胞肺癌ALK靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）的严峻现状，介绍了ALK基因靶点在NSCLC治疗中的重要性，并详细阐述了全球好药网联合医疗机构开展的ALK靶点靶向药试验。靶向药物具有高度选择性、副作用小、疗效显著等优势。临床试验旨在探索新疗法、保障患者权益、推动医学发展，并提供了参与试验的具体步骤。期待更多患者参与，共同抗击癌症。

【琼海】非小细胞肺癌ALK靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌|经治】CT-3505 胶囊治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌患者的 I/II 期临床 试验

药品名称：CT-3505 胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：ALK

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带ALK融合，阿来替尼/克唑+阿来/色瑞+阿来 后经治肺癌

项目优势：CT-3505（SY-3505）是一款第三代ALK抑制剂，可有效抑制野生型ALK激酶和几个关键耐药突变体的激酶活性，阻断其信号传导通路，最终实现有效抑制突变型肿瘤生长的效果。

【琼海】非小细胞肺癌ALK靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌的严峻现状

肺癌作为全球癌症死亡率最高的恶性肿瘤，严重威胁着人类的生命健康。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）占据了肺癌总数的85%以上。由于早期症状不典型，许多患者在确诊时已处于中晚期，错过了最佳治疗时机。因此，寻找新的治疗手段成为当务之急。

二、ALK靶点与非小细胞肺癌

近年来，随着分子生物学研究的深入，科学家们发现了一种名为间变性淋巴瘤激酶（ALK）的基因靶点。研究表明，ALK基因突变在非小细胞肺癌患者中具有较高的发生率，尤其在一些年轻、不吸烟的患者中更为常见。针对ALK靶点的靶向药物研究因此成为肺癌治疗领域的热点。

三、非小细胞肺癌ALK靶点靶向药试验

为了寻找更有效的治疗方法，全球好药网携手各大医疗机构，开展了非小细胞肺癌ALK靶点靶向药试验。本文将为您详细介绍这一试验的相关内容。

四、靶向药物的优势

与传统化疗药物相比，靶向药物具有以下优势：

1. 高度选择性：靶向药物能针对性地作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的损害。

2. 副作用小：由于作用范围有限，靶向药物的副作用相对较小，患者生活质量得到提高。

3. 疗效显著：对于特定基因突变的患者，靶向药物具有显著的疗效。

五、临床试验的意义

1. 探索新的治疗方法：通过临床试验，可以为患者提供更多治疗选择，为抗击癌症提供新武器。

2. 保障患者权益：临床试验在遵循伦理原则的基础上，为患者提供免费治疗和严密监护。

3. 促进医学发展：临床试验为医学研究提供宝贵数据，推动医学进步。

六、如何参与临床试验

如果您或您的家人朋友是非小细胞肺癌患者，并且检测结果显示ALK基因突变，您可以考虑参与我们的ALK靶点靶向药试验。以下是参与步骤：

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情。

2. 遵循医生建议，进行相关检查，评估是否符合入组条件。

3. 签署知情同意书，正式加入临床试验。

4. 按照试验方案进行治疗，并定期进行随访。

七、温馨提示

非小细胞肺癌ALK靶点靶向药试验为患者带来了新的希望。我们期待更多患者能够参与其中，共同为抗击癌症贡献力量。如有疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1、签署ICF时，年龄≥18周岁，性别不限。

2、经组织病理学或细胞病理学确诊为局部晚期（经研究者评估其肿瘤病灶已不能通过手术或放疗根治）或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

3、既往接受过至少1种二代ALK抑制剂（包括未上市的试验性药物）治疗，且影像学显示疾病进展（PD）或对前期治疗毒性不耐受。

4、同意提供新鲜肿瘤组织样本，且经中心实验室检测为ALK融合阳性。

5、具有至少1处颅外的符合RECIST v 1.1标准定义的靶病灶；对于既往接受过放疗的病灶，只有当该病灶在放疗后出现明确进展时，才可作为靶病灶。

6、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分。

7、预期生存时间≥3个月。

8、首次给药前，既往抗肿瘤治疗相关的不良事件（AE）已恢复至NCI-CTCAE v 5.0定义的≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、既往铂类药物治疗相关的2级外周神经毒性等）。

9、器官功能水平须符合下列要求：首次给药前至少2周内未接受过任何血液制品、造血细胞生长因子（如：粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素）及其他纠正血常规异常的药物治疗，且血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）计数≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；胰腺功能：血清总淀粉酶≤1.5×正常值上限（ULN）；血清脂肪酶 ≤1.5×ULN（如受试者血清总淀粉酶>1.5×ULN，但胰淀粉酶在ULN范围内，则允许入组）；肝功能：无肝转移时，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤2.5×ULN，且总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；有肝转移时，AST和ALT均≤5.0×ULN，且TBIL≤3×ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min；凝血功能：国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN（除外正在接受抗凝血治疗的患者）。

10、可吞服药物，并且能够遵从方案规定的访视及相关程序。

排除标准

1、携带除ALK基因以外的已知主要驱动基因改变如EGFR、MET、RET、ROS1、NTRK等（如患者存在共突变，可与研究者讨论是否可以入组）。

2、既往使用过任何三代ALK抑制剂进行治疗（包括已上市药物如洛拉替尼，以及未上市的试验性药物）。

3、既往对CT-3505胶囊中任一组分或辅料有过敏史。

4、合并其他原发恶性肿瘤，以下除外：已治愈且在筛选前2年内未复发的恶性肿瘤，以及已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌。

5、存在有症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤、有症状的CNS转移、软脑膜癌或未经治疗的脊髓压迫；除外：患者CNS病情稳定（在首次给药前至少4周内未见影像学检查确定的进展证据，且所有神经系统症状已恢复至基线水平），无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在首次给药前4周内未进行CNS手术或放疗，2周内未进行立体定向放射手术（SRS），2周内停止类固醇给药或剂量稳定（此例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除）。

6、首次给药前合并以下症状或疾病，且经最佳治疗后仍控制不佳：活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染；经干预（如引流）后仍控制不佳（控制不佳指积液抽取后2周内增长明显，且有明显症状，需要再穿刺或其他干预）的恶性胸腔积液、腹腔积液或心包积；控制不佳的糖尿病【空腹血糖≥11.1mmol/L和/或糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%】；经研究者评估无法控制的症状性甲状腺机能亢进症或甲状腺功能减退症；经研究者评估无法控制的电解质紊乱（如低钙、低镁、低钾血症）；经研究者评估具有临床意义的严重胃肠道疾病，包括活动性溃疡性结肠炎、克罗恩病、消化道溃疡等，或既往进行过可能严重影响药物吸收的外科手术等。

7、存在严重心血管疾病/异常，符合以下任一条：筛选期使用Fridericia公式校正心率的QTcF> 470 msec（女性）或> 450 msec（男性）；（如疑似药物引起的QTcF延长，经研究者评估安全可控，可使用药物纠正后入组）左心室射血分数（LVEF）<50%；首次给药前6个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛或有临床意义的无法控制的心律失常，包括可能导致QTcF延长的缓慢型心律失常（如II型二度心传导阻滞或三度心传导阻滞）；根据纽约心脏病协会（NYHA）标准分类为III级或IV级充血性心力衰竭；经研究者评估控制不佳的高血压、不稳定性高血压病史或依从性较差的抗高血压治疗史。

8、存在以下活动性病毒感染或病史：筛选时存在活动性乙型肝炎【乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA检测值≥2×10^3IU/mL，若经规律抗病毒治疗后复测HBV-DNA检测值降至2×10^3IU/mL以下可入组】，或活动性丙型肝炎（HCV RNA＞中心检测正常值上限）；筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或已知其他免疫缺陷疾病病史；既往有器官移植、造血干细胞或骨髓移植治疗史。

9、存在其他需要系统治疗或严重的肺部疾病，如活动性肺结核、间质性肺病等，根据研究者的判断可能影响研究结果的解读，或使患者处于高风险的情况。

10、首次给药前2周内使用过或研究期间无法停止使用以下CYP3A4强效抑制剂或诱导剂者：CYP3A4强效抑制剂：阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚（汁）；CYP3A4强效诱导剂：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、圣约翰草、利福平。

11、首次给药前接受了以下抗肿瘤治疗：超过30%的骨髓放射或广范围放疗（首次给药前4周内）、姑息性放疗（首次给药前7天内）、除外以上的其他抗肿瘤药物治疗如：化疗、靶向治疗（免疫疗法或其他抗体治疗）【首次给药前2周或其5个半衰期内（以较长者为）】。

12、首次给药前4周内接受过重大外科手术（重大手术定义为手术分级≥3级，除外中心静脉导管置入、肿瘤穿刺活检和胃管置入）或发生显著创伤，且未完全恢复。

13、首次给药前4周内参加过其他临床研究（注：未使用试验用药品或试验用医疗器械的除外；已经从其他临床研究中停止治疗，仅进行后续生存期随访者除外）或计划在研究期间参加其他临床研究。

14、首次给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件【如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞】且经研究者评估可能会增加患者参加研究的相关风险，或首次给药前30天内有出血倾向，或经研究者判断存在消化道大出血危险等。